Sebes öltözködő tapasz Kelulut mézes infuzált algináttal (Tri-Gnate Alginate) a hatékony sebkezelés kezelésére
2025. március 7. frissítette: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy az öltözködés a Kelulut Honey-vel (Tri-Gnate Alginate) a sebgyógyulás előmozdítása érdekében a hagyományos kezelésekkel (standard sebkötés + baktigrák) és más típusú gyógyszeres méz alapú termékekkel (Manuka méz termék) összehasonlítva.
A Tri-Gnate Alginate egy olyan termék, amelyet a kutatócsoport készített, amely a Raw Mézről egy öltözőfolttá vált.
110 diabéteszes lábfekélyben szenvedő beteg várhatóan beiratkozik ebbe a programba.
A betegeket véletlenszerűen osztják be 3 csoportba, nevezetesen az 1. csoportba - olyan betegek, akik három -gnate alginát terméket kapnak öltözködésükben, a 2. csoport - a beteg manuka mézes javítás terméket és a 3. csoportot fog kapni - a beteg standard ellátást kap (Bactigras öltözködés + dermacyn).
Ezen öltözködési kezelés alkalmazása előtt az összes beteg Maggot Debridement Therapy -t (MDT) kap annak biztosítása érdekében, hogy a seb tiszta legyen.
A beteg seb állapotát 7 -szer (T0 - T6) figyeljük a gyógyulás javításának alternatív napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefonszám: +6095707293 +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefonszám: +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb.
- jelen van Sloughly cukorbetegség-alapú lábfekély
- A diabéteszes lábfekélyek több mint 2 hét, kevesebb, mint 1 év.
- Hba1c olvasás, mint 9.0
- A boka-brachialis indexnyomásnak (ABPI)> 0,8-nak kell lennie
- Legfeljebb 1 cukorbetegség lábfekély / láb.
- Nincs ismert allergia a méhek mézére
- Kíváncsi mind a méz, mind a Maggot Debridement Therapy (MDT)
- DFU osztályozás: Wagner 2., 3. fokozat
- Amputáció esetleg elhalasztott
Kizárási kritériumok:
- Kritikus állapotban lévő beteg.
- A beteg zavart állapotban.
- A beteg nem érti a maláj vagy az angol nyelvt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tri-gnate alginát öltözködés
|
A beteg öltözködési terméket (Tri-Gnate Alginate) kap a seb kezelésére.
A terméket minden alternatív napra felveszik.
A seb állapotát a T0 - T6 -ból figyeljük.
|
|
Aktív összehasonlító: Öltözködési termék a Manuka Honey -től
|
A beteg más típusú öltözködési terméket (manuka méz termék) kap a seb kezelésére.
A terméket minden alternatív napra felveszik.
A seb állapotát a T0 - T6 -ból figyeljük.
|
|
Placebo Comparator: Baktigrák + dermcyn
|
A beteg standard öltözködési terméket (Bactigras + Dermacyn) kap a seb kezelésére.
A terméket minden nap megváltoztatják.
A seb állapotát a T0 - T6 -ból a váltakozó napon követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebméret csökkentése
Időkeret: 1. nap - 14. nap
|
A sebméret csökkentését meg kell mérni, és be kell írni az adatgyűjtési dokumentumba.
A seb állapotát T0 -nál 7 -szer mérik (kiindulási pont) a T6 -ig.
A sebértékelő kamera szoftvert használjuk a seb méretének mérésére (CM2 -ben).
A mérést minden alternatív napon elvégezzük.
A sebméret átlagos pontszámának csökkenését (CM2 -ben) kell használni a seb állapotának ellenőrzésére.
|
1. nap - 14. nap
|
|
Ideje a gyógyuláshoz
Időkeret: 1. nap - 14. nap
|
A gyógyulás idejét a sebgyógyulás előrehaladása alapján mérjük a behozott napok átlagának megfelelően.
A gyógyulási előrehaladást a T0 -ként a 14. napon a T6 -ig tartják.
|
1. nap - 14. nap
|
|
A beteg beszámolt a fájdalomról
Időkeret: 1. nap - 14. nap
|
A beteg jelentett fájdalmát 0 -tól 10 -ig (súlyos fájdalom) numerikus skálán kell mérni.
A fájdalmat az új öltözködés megváltoztatása előtt meg kell vizsgálni.
A fájdalmat az alapvonaltól (T0) a 14. napig (T6) kell megfigyelni.
A fájdalom átlagos pontszáma a jelen lévő fájdalom leírására szolgál.
|
1. nap - 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt vércukorszint (FBS)
Időkeret: 1. nap - 14. nap
|
A betegből 2-3 ml vért vonnak ki.
A vért laboratóriumba küldik az FBS tesztelésére.
Az FBS -értéknek 4,4-7,0 mmol/L -en belül kell lennie.
Az FBS átlagos értéke a vércukorszint ellenőrzésére használható a betegen belül.
Az FBS nagyobb értéke azt mutatta, hogy a betegnek nincs ellenőrzése a cukorral.
Az FBS -t a kötszer (T0 - T6) megváltoztatásának hasonló napján kell mérni.
|
1. nap - 14. nap
|
|
Teljes vérszám (CBC)
Időkeret: 1. nap - 14. nap
|
A betegből 2-3 ml vért vonnak ki.
A vért laboratóriumba küldik a CBC tesztelés céljából.
A CBC tesztelés során kevés olyan komponens van, amelyek igazán fontos és relevánsak ebbe a tanulmányban, amelyek a WBC, a neutrofil, a limfocita, a monocita, az eozinofil és a bazofil.
A CBC értéknek a következőnek kell lennie: a fehérvérsejt (WBC), a normál tartomány (x10^9/L) 2,79 - 8,09, a neutrofil (x10^9/l) 0,91-4,61,
A limfociták (x10^9/L) 1,12 - 3,15, a monociták (x10^9/l) 0,23 - 0,72, az eosinophil (x10^9/l) 0,03 - 0,37, a basofil (x10^9/l) pedig 0,002 - 0,058.
A meghatározott komponensek magasabb száma, mint a normál tartomány, azt mutatta, hogy a betegnek valószínűleg fertőzése van.
A CBC -t a kötszer megváltoztatásának hasonló napján mérjük (T0 - T6).
|
1. nap - 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tri-Gnate Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Lehet, hogy az IPD -t nem osztjuk meg, mivel az etikai bizottság elengedésével nem kell nyilvánosságra hoznunk semmilyen beteg adatait.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .