Wonddressing pleister met Kelulut-honing-doordrenkt alginaat (Tri-Gnate Alginate) voor effectief wondzorgbeheer
7 maart 2025 bijgewerkt door: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Het hoofddoel van deze studie op de effectiviteit van verbandpatch met keluluthoning (tri-gnate-alginaat) bij het bevorderen van wondgenezing in vergelijking met conventionele behandelingen (standaard wondkleding + bactigras) en andere soorten op medicinale honing gebaseerd product (manuka honingproduct).
Tri-GNATE-alginaat is een product geproduceerd door onderzoekersteam dat van rauwe honing is opgewaardeerd naar een verbandpatch.
Van 110 patiënten met diabetische voetzweren wordt verwacht dat ze zich inschrijven voor dit programma.
De patiënten worden willekeurig toegewezen in 3 groepen, namelijk als groep 1 - patiënt die tri -gnate alginaatproduct in hun dressing ontvangt, groep 2 - Patiënt ontvangt Manuka Honey Patch -product en groep 3 - De patiënt ontvangt standaardzorg (Bactigras Dressing + Dermacyn).
Voorafgaand aan het toepassen van deze verbandbehandeling, ontvangt alle patiënt de made -debridement -therapie (MDT) om ervoor te zorgen dat de wond schoon is.
De wondconditie van de patiënt wordt 7 keer gemonitord (T0 - T6) op een alternatieve dagbasis voor genezingsverbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefoonnummer: +6095707293 +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Contact:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefoonnummer: +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder.
- aanwezig met sloughly op diabetes gebaseerde voetzweer
- Heeft diabetische voetzweren meer dan 2 weken, minder dan 1 jaar.
- HbA1c lezen dan 9.0
- Enkel-brachiale indexdruk (ABPI) moet> 0,8
- Niet meer dan 1 diabetische voetzweer per voet.
- Geen bekende allergie voor honing van bijenproducten
- Zowel op zowel honing als made debridement therapie (MDT)
- DFU -classificatie: Wagner Grade 2, 3
- Amputatie mogelijk uitgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in kritieke staat.
- Patiënt in verwarrende staat.
- Patiënt begrijpt Maleis of Engels niet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tri-gnate alginaatdressing
|
Patiënt ontvangt een verbandproduct (tri-gnate alginaat) voor het beheer van wond.
Het product wordt op elke alternatieve dag geplaatst.
Wondconditie wordt gecontroleerd vanaf T0 - T6.
|
|
Actieve vergelijker: DREEKSPRODUCT VAN MANUKA HONEY
|
Patiënt ontvangt een ander type verbandproduct (Manuka Honey Product) voor het beheer van wond.
Het product wordt op elke alternatieve dag geplaatst.
Wondconditie wordt gecontroleerd vanaf T0 - T6.
|
|
Placebo-vergelijker: Bactigras + dermcyn
|
Patiënt ontvangt standaard verbandproduct (bactigras + dermacyn) voor het beheer van wond.
Het product zal elke dag worden gewijzigd.
Wondconditie zal worden gevolgd vanaf T0 - T6 op alternatieve dagbasis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgrootte reductie
Tijdsspanne: Day1 - Dag 14
|
Reductie van wondgrootte wordt gemeten en noteer in het document van gegevensverzameling.
De wondconditie wordt 7 keer gemeten bij T0 (basislijn) tot T6.
De wondbeoordelingscamera -software zal worden gebruikt om de grootte van de wond te meten (in CM2).
De meting zal elke alternatieve dag worden uitgevoerd.
De gemiddelde scorreductie van de wondgrootte (in CM2) zal worden gebruikt om de wondconditie te bewaken.
|
Day1 - Dag 14
|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: Day1 - Dag 14
|
Tijd tot genezing zal worden gemeten op basis van de voortgang van de wondgenezing volgens het gemiddelde van de genomen dagen.
De helende vooruitgang zal worden gevolgd als basislijn tot T6 op dag 14.
|
Day1 - Dag 14
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: Day1 - Dag 14
|
De patiënt meldde pijn zal worden gemeten met behulp van numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
De pijn zal worden beoordeeld voordat de veranderingen van nieuwe dressing zijn gedaan.
De pijn wordt gevolgd vanaf basislijn (T0) tot dag 14 (T6).
Gemiddelde score van pijn zal worden gebruikt om de aanwezige pijn te beschrijven.
|
Day1 - Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastende bloedsuiker (FBS)
Tijdsspanne: Day1 - Dag 14
|
Een 2-3 ml bloed zal van de patiënt worden geëxtraheerd.
Het bloed wordt naar het laboratorium gestuurd voor FBS -testen.
De FBS -waarde moet binnen 4,4 tot 7,0 mmol/L zijn.
De gemiddelde waarde van FBS wordt gebruikt om de bloedsuikercontrole binnen de patiënt te bewaken.
Hogere waarde van FBS toonde aan dat de patiënt geen controle over de suiker heeft.
FBS zal worden gemeten op dezelfde dag van de verandering van de dressing (T0 - T6).
|
Day1 - Dag 14
|
|
Volledige bloedtellingen (CBC)
Tijdsspanne: Day1 - Dag 14
|
Een 2-3 ml bloed zal van de patiënt worden geëxtraheerd.
Het bloed wordt naar het laboratorium gestuurd voor CBC -testen.
In de CBC -testen zijn er weinig componenten die echt belangrijk en relevant zijn voor deze studie die WBC, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofiel en basofiel zijn.
De CBC -waarde moet als volgt zijn: witte bloedcel (WBC), normaal bereik (x10^9/l) is 2,79 - 8,09, neutrofiel (x10^9/l) is 0,91-4,61,
Lymfocyt (x10^9/l) is 1,12 - 3,15, monocyten (x10^9/l) is 0,23 - 0,72, eosinophil (x10^9/l) is 0,03 - 0,37 en basofil (x10^9/l) is 0,002 - 0,058.
Hogere tellingen van de vermelde componenten dan het normale bereik toonden aan dat de patiënt mogelijk infectie heeft.
CBC zal worden gemeten op dezelfde dag van de verandering van de dressing (T0 - T6).
|
Day1 - Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tri-Gnate Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt mogelijk niet gedeeld omdat we verplicht zijn om de gegevens van een patiënt niet bekend te maken door onze Ethical Committee -goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .