Haavakastike laastari Kelulut-hunaja-infusoidulla alginaatilla (tri-gnaatt-alginaatti) tehokkaan haavanhoidon hallintaa varten
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Tämän tutkimuksen päätavoite pukeutumislaastarin tehokkuudesta Kelulut-hunajalla (tri-gnaatt-alginaatti) haavan paranemisen edistämisessä verrattuna tavanomaisiin hoitomuotoihin (vakio haavakastike + bactigras) ja muun tyyppisiin lääketieteellisiin hunajapohjaisiin tuotteisiin (manuka hunajatuote).
Tri-gnaatt-alginaatti on tutkijatiimin tuottama tuote, joka päivitettiin raa'asta hunajasta pukeutumislaastariksi.
110 potilaan, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, odotetaan ilmoittautuvan tähän ohjelmaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, nimittäin ryhmän 1 - potilas, joka saa tri -gnaatt -alginaattituotteen pukeutumisessaan. Ryhmä 2 - Potilas saa Manuka -hunajakorttituotteen ja ryhmän 3 - potilas saa vakiohoitoa (Bactigras -sidos + dermacyn).
Ennen näiden sidoshoidon levittämistä kaikki potilaat saavat harrastushoitoa (MDT), jotta haava on puhdas.
Potilaan haavatilaa tarkkaillaan 7 kertaa (T0 - T6) vaihtoehtoisena päivänä parantamisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Puhelinnumero: +6095707293 +60199086225
- Sähköposti: mkhairulzh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Puhelinnumero: +60199086225
- Sähköposti: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja enemmän.
- läsnä ollessa diabetespohjainen jalkahaava
- On diabeettinen jalka haavaumat yli 2 viikkoa, alle vuoden.
- HbA1c -lukeminen kuin 9.0
- Nilkka-brachial-indeksipaine (ABPI) tulisi> 0,8
- Enintään yksi diabeettinen jalka haava jalkaa kohti.
- Ei tunnettua allergiaa mehiläisten tuotteiden hunajalle
- kiinnostunut sekä hunajasta että maggot -puhdistusterapiasta (MDT)
- DFU -luokittelu: Wagner -luokka 2, 3
- Amputaatio mahdollisesti lykätty
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kriittisessä tilassa.
- Potilas hämmentää tilaa.
- Potilas ei ymmärrä malaijia tai englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tri-gnaatt-alginaattikastike
|
Potilas saa pukeutumistuotteen (tri-gnaatt-alginaatti) haavan hallintaan.
Tuote laitetaan jokaiseen vaihtoehtoiseen päivään.
Haavaolosuhteet tarkkaillaan T0 - T6: sta.
|
|
Active Comparator: Manuka -hunajan pukeutumistuote
|
Potilas saa muun tyyppistä pukeutumistuotetta (Manuka -hunajatuotetta) haavan hallintaan.
Tuote laitetaan jokaiseen vaihtoehtoiseen päivään.
Haavaolosuhteet tarkkaillaan T0 - T6: sta.
|
|
Placebo Comparator: Bactigras + dermcyn
|
Potilas saa vakiokastiketuotteen (Bactigras + Dermacyn) haavan hallintaan.
Tuote vaihdetaan joka päivä.
Haavaolosuhteet tarkkaillaan T0 - T6: sta vaihtoehtoisena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Haavan koon pienentäminen mitataan ja kirjoitetaan tiedonkeruuasiakirjaan.
Haavatila mitataan 7 kertaa T0: ssa (lähtötaso) T6: een.
Haavan arviointikamera -ohjelmistoa käytetään haavan koon mittaamiseen (CM2).
Mittaus suoritetaan joka vaihtoehtoinen päivä.
Haavan koon (CM2: ssa) keskimääräinen pistemäärä pieneneminen käytetään haavan olosuhteiden seuraamiseen.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Aika paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Aika paranemiseen mitataan haavan paranemisen edistymisen perusteella käytettyjen päivien keskiarvon mukaan.
Parannusta edistymistä tarkkaillaan T0: n lähtökohtana T6: n päivään 14. päivänä.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Potilas ilmoitti kipusta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Potilaan ilmoitettu kipu mitataan käyttämällä numeerista asteikkoa 0: sta (ei kipua) - 10 (vaikea kipu).
Kipu arvioidaan ennen uuden sidoksen muutoksia.
Kipua seurataan lähtötilanteesta (T0) päivään 14 (T6).
Keskimääräistä kipupistettä käytetään kuvaamaan läsnä olevaa kipua.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto verensokeri (FBS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Potilasta uutetaan 2-3 ml verta.
Veri lähetetään laboratorioon FBS -testausta varten.
FBS -arvon tulisi olla 4,4 - 7,0 mmol/L.
FBS: n keskiarvoa käytetään potilaan verensokerin hallinnan seuraamiseen.
FBS: n korkeampi arvo osoitti, että potilaalla ei ole sokerin hallintaa.
FBS mitataan samanlaisena pukeutumisen vaihtamisen päivänä (T0 - T6).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Täydelliset verimäärät (CBC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Potilasta uutetaan 2-3 ml verta.
Veri lähetetään laboratorioon CBC -testausta varten.
CBC -testauksessa on vähän komponentteja, jotka ovat todella tärkeitä ja merkityksellisiä tässä tutkimuksessa, jotka ovat WBC, neutrofiilit, lymfosyytti, monosyytti, eosinofiili ja basofiili.
CBC -arvon tulisi olla seuraava: Valkosolu (WBC), normaali alue (x10^9/l) on 2,79 - 8,09, neutrofiili (x10^9/l) on 0,91-4,61,
Lymfosyytti (x10^9/l) on 1,12 - 3,15, monosyytit (x10^9/l) on 0,23 - 0,72, eosinofiili (x10^9/l) on 0,03 - 0,37 ja basofiili (x10^9/l) on 0,002 - 0,058.
Suuremmat ilmoitettujen komponenttien lukumäärät kuin normaali alue osoitti, että potilaalla on mahdollisesti tartunta.
CBC mitataan samanlaisena pukeutumisen vaihtamisen päivänä (T0 - T6).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tri-Gnate Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei ehkä jaeta, koska meidän ei tarvitse paljastaa mitään potilaan tietoja eettisellä komiteamme luvulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .