Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Patch di vestizione per ferite con alginato al miele di kelulut (alginato a tre gradi) per un'efficace gestione della cura delle ferite

7 marzo 2025 aggiornato da: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
L'obiettivo principale di questo studio all'efficacia della patch di vestizione con miele di kelulut (alginato a tre gradi) nella promozione della guarigione delle ferite rispetto ai trattamenti convenzionali (medicazione a ferite standard + battigras) e altri tipi di prodotto a base di miele medicinale (prodotto di miele di Manuka). Tri-snate Alginate è un prodotto prodotto dal team di ricercatori che ha aggiornato dal miele crudo in una patch di vestizione. Si prevede che 110 pazienti con ulcere a piede diabetico si iscriveranno a questo programma. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi, vale a dire come gruppo 1 - paziente che riceverà un prodotto alginato a tre gradi nella loro medicazione, il gruppo 2 - il paziente riceverà il prodotto patch di miele di manuka e il gruppo 3 - Il paziente riceverà cure standard (vestizione di bactigras + dermacyn). Prima dell'applicazione di questo trattamento di medicazione, tutto il paziente riceverà la terapia di sbrigliamento di vermi (MDT) per garantire che la ferita sia pulita. Le condizioni della ferita del paziente verranno monitorate 7 volte (T0 - T6) su base alternativa per il miglioramento della guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Numero di telefono: +6095707293 +60199086225
  • Email: mkhairulzh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 e oltre.
  2. presente con ulcera a base di diabete a base di diabete
  3. Ha ulcere a piede diabetico per più di 2 settimane, meno di 1 anno.
  4. Lettura HBA1c di 9.0
  5. La pressione dell'indice della caviglia-brachiale (ABPI) dovrebbe> 0,8
  6. Non più di 1 ulcera diabetica per piede.
  7. Nessuna allergia nota al miele dei prodotti dell'ape
  8. appassionato di terapia di sbrigliamento sia al miele che a verme (MDT)
  9. Classificazione DFU: Wagner Grade 2, 3
  10. Amputazione probabilmente differito

Criteri di esclusione:

  1. paziente in stato critico.
  2. paziente in stato confuso.
  3. Il paziente non capisce il malese o l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trippata di alginato a tre gradi
Prodotto combinato: Trippata di alginato a tre gradi
Il paziente riceverà il prodotto di medicazione (alginato a tre gradi) per la gestione della ferita. Il prodotto verrà messo in ogni giorno alternativo. Le condizioni della ferita saranno monitorate da T0 - T6.
Comparatore attivo: Prodotto di vestire dal miele di Manuka
Prodotto combinato: Prodotto di vestire dal miele di Manuka
Il paziente riceverà un altro tipo di prodotto di medicazione (prodotto di miele di Manuka) per la gestione della ferita. Il prodotto verrà messo in ogni giorno alternativo. Le condizioni della ferita saranno monitorate da T0 - T6.
Comparatore placebo: Bactigras + Dermcyn
Prodotto combinato: Bactigras + Dermacyn
Il paziente riceverà un prodotto di medicazione standard (Bactigras + Dermacyn) per la gestione della ferita. Il prodotto verrà modificato ogni giorno. Le condizioni della ferita saranno monitorate da T0 - T6 su base alternativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
La riduzione delle dimensioni della ferita verrà misurata e annotata nel documento di raccolta dei dati. La condizione della ferita verrà misurata 7 volte a T0 (linea di base) fino a T6. Il software della fotocamera di valutazione della ferita verrà utilizzato per misurare le dimensioni della ferita (in CM2). La misurazione verrà eseguita ogni giorno alternativo. La riduzione media del punteggio della dimensione della ferita (in CM2) verrà utilizzata per monitorare la condizione della ferita.
Day1 - Giorno 14
Tempo per la guarigione
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Il tempo di guarigione sarà misurato in base al progresso della guarigione della ferita in base alla media dei giorni presi. Il progresso della guarigione verrà monitorato T0 come base fino a T6 al giorno 14.
Day1 - Giorno 14
Il paziente ha riferito di dolore
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Il paziente ha riferito che il dolore verrà misurato usando una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Il dolore sarà valutato prima dei cambiamenti della nuova medicazione. Il dolore sarà monitorato dal basale (T0) fino al giorno 14 (T6). Il punteggio medio del dolore verrà usato per descrivere il dolore presente.
Day1 - Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A digiuno glicemia (FBS)
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Un 2-3 ml di sangue verrà estratto dal paziente. Il sangue verrà inviato al laboratorio per i test FBS. Il valore FBS dovrebbe essere tra 4,4 e 7,0 mmol/L. Il valore medio di FBS sarà utilizzato per monitorare il controllo della glicemia all'interno del paziente. Un valore più elevato di FBS ha mostrato che il paziente non ha alcun controllo dello zucchero. FBS verrà misurato nel giorno simile del cambio della medicazione (T0 - T6).
Day1 - Giorno 14
Conte del sangue completa (CBC)
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Un 2-3 ml di sangue verrà estratto dal paziente. Il sangue verrà inviato al laboratorio per i test CBC. Nel test del CBC ci sono pochi componenti che sono davvero importanti e rilevanti per questo studio che sono WBC, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basophil. Il valore CBC dovrebbe essere il seguente: White Blood Call (WBC), l'intervallo normale (x10^9/L) è 2,79 - 8,09, neutrofilo (x10^9/l) è 0,91-4,61, I linfociti (x10^9/l) sono 1,12 - 3,15, i monociti (x10^9/l) sono 0,23 - 0,72, eosinofilo (x10^9/l) è 0,03 - 0,37 e basophil (x10^9/l) è 0,002 - 0,058. I conteggi più elevati dei componenti dichiarati rispetto all'intervallo normale hanno mostrato che il paziente ha probabilmente infezione. Il CBC verrà misurato nel giorno simile del cambio della medicazione (T0 - T6).
Day1 - Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Collaboratori

Ministry of Higher Education, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tri-Gnate Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe non essere condiviso poiché siamo tenuti a non divulgare i dati di nessun paziente con l'autorizzazione del nostro comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi