Parche de aderezo de heridas con alginato con miel con kelulut (alginato de tratamiento tri-anaje) para un manejo efectivo de cuidado de heridas
7 de marzo de 2025 actualizado por: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
El objetivo principal de este estudio a la efectividad del parche de vestimenta con miel de Kelulut (alginato de tri-anaje) en la promoción de la curación de heridas en comparación con los tratamientos convencionales (aderezo de herida estándar + bactigras) y otros tipos de productos a base de miel medicinal (producto de miel de manuka).
TRI-GNATE Alginate es un producto producido por el equipo de investigadores que mejoró de la miel cruda en un parche de aderezo.
Se espera que 110 pacientes con úlceras diabéticas del pie se inscriban en este programa.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 3 grupos, a saber, como grupo 1, paciente que recibirá un producto de alginato tri -anhelado en su aderezo, Grupo 2 - El paciente recibirá un producto de parche de miel de Manuka y el grupo 3: el paciente recibirá atención estándar (aderezo de bactigras + dermacyn).
Antes de la aplicación de este tratamiento de vestimenta, todo el paciente recibirá la terapia de desbridamiento de gusanos (MDT) para garantizar que la herida esté limpia.
La condición de la herida del paciente se monitoreará 7 veces (T0 - T6) en día alternativo para la mejora de la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Número de teléfono: +6095707293 +60199086225
- Correo electrónico: mkhairulzh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- IIUM Medical Centre
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Contacto:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Número de teléfono: +60199086225
- Correo electrónico: mkhairulzh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Presente con úlcera de pie a base de diabetes en la diabetes.
- Tiene úlceras para el pie diabético más de 2 semanas, menos de 1 año.
- Lectura de HBA1c que 9.0
- La presión del índice-bracial del tobillo (ABPI) debe> 0.8
- No más de 1 úlcera de pie diabético por pie.
- No hay alergia conocida a la miel de productos de abejas
- Diseñado en la terapia de desbridamiento de miel y gusano (MDT)
- Clasificación de DFU: Wagner Grado 2, 3
- Amputación posiblemente diferida
Criterios de exclusión:
- paciente en estado crítico.
- paciente en el estado confundido.
- El paciente no entiende malayo o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aderezo de alginato de tri-analizar
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El paciente recibirá el producto de aderezo (alginato de tratamiento tri-) para el manejo de la herida.
El producto se pondrá en cada día alternativo.
La condición de la herida se monitoreará desde T0 - T6.
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Comparador activo: Producto de aderezo de Manuka Honey
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El paciente recibirá otro tipo de producto de aderezo (producto de miel de Manuka) para el manejo de la herida.
El producto se pondrá en cada día alternativo.
La condición de la herida se monitoreará desde T0 - T6.
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Comparador de placebos: Bactigras + Dermcyn
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El paciente recibirá el producto de aderezo estándar (Bactigras + Dermacyn) para la gestión de la herida.
El producto se cambiará todos los días.
La condición de la herida se monitoreará desde T0 - T6 en el día alternativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Día1 - Día 14
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La reducción del tamaño de la herida se medirá y anotará en el documento de recopilación de datos.
La condición de la herida se medirá 7 veces en T0 (línea de base) hasta T6.
El software de la cámara de evaluación de la herida se utilizará para medir el tamaño de la herida (en CM2).
La medición se llevará a cabo cada día alternativo.
La reducción de la puntuación media del tamaño de la herida (en CM2) se utilizará para monitorear la condición de la herida.
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Día1 - Día 14
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: Día1 - Día 14
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El tiempo de curación se medirá en función del progreso de la curación de la herida de acuerdo con la media de los días tomados.
El progreso curativo se monitoreará T0 como línea de base hasta T6 en el día 14.
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Día1 - Día 14
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Paciente Dolor informado
Periodo de tiempo: Día1 - Día 14
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El dolor informado por el paciente se medirá utilizando una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo).
El dolor se evaluará antes de que se hicieran los cambios de nuevo aderezo.
El dolor se monitoreará desde el inicio (T0) hasta el día 14 (T6).
La puntuación media del dolor se usará para describir el dolor presente.
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Día1 - Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Azúcar en la sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Día1 - Día 14
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Se extraerán un 2-3 ml de sangre del paciente.
La sangre se enviará al laboratorio para pruebas de FBS.
El valor de FBS debe estar dentro de 4.4 a 7.0 mmol/L.
El valor medio de FBS se utilizará para monitorear el control del azúcar en la sangre dentro del paciente.
Un valor más alto de FBS mostró que el paciente no tiene control del azúcar.
FBS se medirá en el día similar del cambio del aderezo (T0 - T6).
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Día1 - Día 14
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Cuenta de sangre completa (CBC)
Periodo de tiempo: Día1 - Día 14
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Se extraerán un 2-3 ml de sangre del paciente.
La sangre se enviará al laboratorio para las pruebas de CBC.
En las pruebas de CBC hay pocos componentes realmente importantes y relevantes para este estudio que son WBC, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
El valor de CBC debe ser el siguiente: glóbulos blancos (WBC), el rango normal (x10^9/L) es 2.79 - 8.09, neutrófilo (x10^9/L) es 0.91-4.61,
El linfocito (x10^9/L) es 1.12 - 3.15, los monocitos (x10^9/L) es 0.23 - 0.72, eosinófilo (x10^9/l) es 0.03 - 0.37 y basófilo (x10^9/L) es 0.002 - 0.058.
Los recuentos más altos de los componentes establecidos que el rango normal mostraron que el paciente posiblemente tiene infección.
CBC se medirá en el día similar del cambio del aderezo (T0 - T6).
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Día1 - Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tri-Gnate Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Es posible que el IPD no se comparta, ya que debemos no divulgar los datos de ningún paciente por la autorización de nuestro comité ético.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .