Caminhamento de enrolamento com alginato infundido com mel com Kelulut (alginato Tri-Gnate) para gerenciamento eficaz de cuidados com as feridas
7 de março de 2025 atualizado por: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
O principal objetivo deste estudo à eficácia do coletor com o mel Kelulut (alginato de tri-gnato) na promoção da cicatrização de feridas em comparação com os tratamentos convencionais (molho padrão de ferida + bactigras) e outros tipos de produto à base de mel medicinal (produto de mel de manuka).
O Alginate Tri-Gnate é um produto produzido pela equipe do pesquisador que atualizou do mel cru em um canteiro de vestiários.
110 pacientes com úlceras diabéticas devem se inscrever neste programa.
Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente em três grupos, como o Grupo 1 - Paciente que receberá produto de alginato tri -gnado em seu curativo, o Grupo 2 - Paciente receberá o produto Manuka Honey Patch e o Grupo 3 - O paciente receberá atendimento padrão (curativo de Bactigras + Dermacyn).
Antes da aplicação desses tratamentos para curativos, todo o paciente receberá terapia de desbridamento de larvas (MDT) para garantir que a ferida esteja limpa.
A condição de ferida do paciente será monitorada 7 vezes (T0 - T6) no dia alternativo para a melhoria da cura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Número de telefone: +6095707293 +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
Locais de estudo
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- IIUM Medical Centre
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Contato:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Número de telefone: +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 e acima.
- Presente com úlcera de pé à base de diabetes à base de diabetes
- Possui úlceras diabéticas mais de 2 semanas, menos de 1 ano.
- Leitura de HbA1c que 9,0
- A pressão do índice-bracelial do tornozelo (ABPI) deve> 0,8
- Não mais que 1 úlcera diabética por pé.
- Nenhuma alergia conhecida ao Honey of Bee Products
- interessado na terapia de desbridamento de mel e larva (MDT)
- Classificação DFU: Wagner Grau 2, 3
- Amputação possivelmente adiada
Critérios de exclusão:
- paciente em estado crítico.
- paciente em estado de confuso.
- O paciente não entende malaio ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Molho de alginato tri-gnato
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O paciente receberá um produto para vestir (alginato tri-gnado) para o gerenciamento da ferida.
O produto será colocado em cada dia alternativo.
A condição da ferida será monitorada de T0 - T6.
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Comparador Ativo: Produto de vestir de Manuka Honey
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O paciente receberá outro tipo de produto de curativo (Manuka Honey Product) para o gerenciamento da ferida.
O produto será colocado em cada dia alternativo.
A condição da ferida será monitorada de T0 - T6.
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Comparador de Placebo: Bactigras + Dermcyn
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O paciente receberá um produto de vestir padrão (Bactigras + Dermacyn) para o gerenciamento da ferida.
O produto será alterado todos os dias.
A condição da ferida será monitorada de T0 - T6 no dia alternativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tamanho da ferida
Prazo: Dia1 - Dia 14
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A redução do tamanho da ferida será medida e anotará o documento de coleta de dados.
A condição da ferida será medida 7 vezes em T0 (linha de base) até T6.
O software da câmera de avaliação de feridas será usado para medir o tamanho da ferida (no CM2).
A medição será realizada a cada dia alternativo.
A redução média da pontuação do tamanho da ferida (em CM2) será usada para monitorar a condição da ferida.
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Dia1 - Dia 14
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Hora de cura
Prazo: Dia1 - Dia 14
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O tempo para a cura será medido com base no progresso da cicatrização de feridas de acordo com a média dos dias levados.
O progresso da cura será monitorado t0 como linha de base até o T6 no dia 14.
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Dia1 - Dia 14
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Paciente relatou dor
Prazo: Dia1 - Dia 14
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A dor relatada pelo paciente será medida usando escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
A dor será avaliada antes das mudanças de novo curativo.
A dor será monitorada a partir da linha de base (T0) até o dia 14 (T6).
A pontuação média da dor será usada para descrever a dor presente.
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Dia1 - Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: Dia1 - Dia 14
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2-3 ml de sangue serão extraídos do paciente.
O sangue será enviado ao laboratório para testes da FBS.
O valor FBS deve estar dentro de 4,4 a 7,0 mmol/L.
O valor médio da FBS usado para monitorar o controle de açúcar no sangue dentro do paciente.
Valor mais alto da FBS mostrou que o paciente não tem controle do açúcar.
O FBS será medido no dia semelhante da mudança do curativo (T0 - T6).
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Dia1 - Dia 14
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Contagens sanguíneas completas (CBC)
Prazo: Dia1 - Dia 14
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2-3 ml de sangue serão extraídos do paciente.
O sangue será enviado ao laboratório para testes da CBC.
Nos testes da CBC, existem poucos componentes que realmente importantes e relevantes para este estudo, que são leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
O valor da CBC deve ser o seguinte: glóbulos brancos (WBC), a faixa normal (x10^9/l) é 2,79 - 8,09, os neutrófilos (x10^9/l) é 0,91-4,61,
Os linfócitos (x10^9/L) são 1,12 - 3,15, os monócitos (x10^9/l) são 0,23 - 0,72, o eosinófilo (x10^9/l) é 0,03 - 0,37 e o basófilo (x10^9/l) é 0,002 - 0,058.
Contagens mais altas dos componentes declarados do que a faixa normal mostraram que o paciente está possivelmente tendo infecção.
A CBC será medida no dia semelhante da mudança do curativo (T0 - T6).
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Dia1 - Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tri-Gnate Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode não ser compartilhado, pois somos obrigados a não divulgar os dados de nenhum paciente por nossa autorização de comitê ético.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .