Łata opatrunku ran z alginianem z miodem Kelulut (alginian tri-genatu) w celu skutecznego zarządzania pielęgnacją ran
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Głównym celem tego badania skuteczności plastra ubierania się miodem Kelulut (alginian Tri-genate) w promowaniu gojenia się ran w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia (standardowe opatrunki rany + bactigras) i innych rodzajów produktu opartego na miodzie leczniczej (produkt miodu Manuka).
Tri-genate Alginian to produkt produkowany przez zespół naukowców, który uaktualnił z surowego miodu do łatki do opatrunku.
Oczekuje się, że 110 pacjentów z wrzodami stóp cukrzycowych zapisuje się na ten program.
Pacjenci zostaną losowo przypisani do 3 grup, a mianowicie jako grupa 1 - pacjenta, które otrzymają produkt alginianu Tri -genate w swoim opatruniu, grupa 2 - pacjent otrzyma produkt Manuka Honey Patch i grupa 3 - pacjent otrzyma standardową opiekę (dressing Bactigras + Dermaacyn).
Przed nałożeniem tego leczenia opatrunkowym wszyscy pacjent otrzyma terapię oczyszczania robaków (MDT), aby upewnić się, że rana jest czysta.
Stan rany pacjenta będzie monitorowany 7 razy (T0 - T6) na alternatywnym dniu na poprawę gojenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Numer telefonu: +6095707293 +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Kontakt:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Numer telefonu: +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 i powyżej.
- obecny z wrzodami stóp na bazie cukrzycy
- Ma cukrzycowe wrzody stóp ponad 2 tygodnie, mniej niż 1 rok.
- Czytanie HBA1C niż 9.0
- Ciśnienie wskaźnika skokowego (ABPI) powinno> 0,8
- Nie więcej niż 1 wrzód stóp cukrzycy na stopę.
- Brak znanej alergii na miód produktów pszczół
- chęć zarówno terapii oczyszczania miodu, jak i maggot (MDT)
- Klasyfikacja DFU: Wagner Grade 2, 3
- Amputacja prawdopodobnie odroczona
Kryteria wykluczenia:
- pacjent w stanie krytycznym.
- Pacjent w stanie pomyłki.
- Pacjent nie rozumie malajskiego ani angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tri-genate alginian sosu
|
Pacjent otrzyma produkt opatrunkowy (alginian tri-genatu) do leczenia rany.
Produkt będzie umieszczony na każdym alternatywnym dniu.
Stan rany będzie monitorowany z T0 - T6.
|
|
Aktywny komparator: Produkt ubierania się od Manuka Honey
|
Pacjent otrzyma inny rodzaj produktu do opatrunku (produkt miodu manuka) do leczenia rany.
Produkt będzie umieszczony na każdym alternatywnym dniu.
Stan rany będzie monitorowany z T0 - T6.
|
|
Komparator placebo: Bactigras + Dermcyn
|
Pacjent otrzyma standardowy produkt opatrunkowy (bactigras + dermaacyn) do leczenia rany.
Produkt zostanie zmieniany codziennie.
Warunki rany będą monitorowane z T0 - T6 na zasadzie dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wielkości rany
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
|
Zmniejszenie rozmiaru rany zostanie zmierzone i zanotuje dokument gromadzenia danych.
Warunki rany będą mierzone 7 razy w T0 (linia wyjściowa) do T6.
Oprogramowanie do oceny rany zostanie wykorzystane do pomiaru wielkości rany (w CM2).
Pomiar będzie wykonywany co alternatywny dzień.
Średnie zmniejszenie wielkości rany (w CM2) zostanie wykorzystane do monitorowania stanu rany.
|
Day1 - Dzień 14
|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
|
Czas do gojenia zostanie zmierzony w zależności od postępu gojenia się ran zgodnie ze średnią wykonanych dni.
Postęp leczenia będzie monitorowany T0 jako linia bazowa do T6 w dniu 14.
|
Day1 - Dzień 14
|
|
Pacjent zgłosił ból
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
|
Pacjent zgłosił ból za pomocą skali numerycznej od 0 (bez bólu) do 10 (silny ból).
Ból zostanie oceniony przed dokonaniem zmian nowego opatrunku.
Ból będzie monitorowany od wartości wyjściowej (T0) do dnia 14 (T6).
Średni wynik bólu zostanie wykorzystany do opisania obecnego bólu.
|
Day1 - Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukier we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
|
2-3 ml krwi zostanie wyekstrahowane od pacjenta.
Krew zostanie wysłana do laboratorium w celu testowania FBS.
Wartość FBS powinna wynosić od 4,4 do 7,0 mmol/l.
Średnia wartość FBS będzie stosowana do monitorowania kontroli cukru we krwi u pacjenta.
Wyższa wartość FBS wykazała, że pacjent nie ma kontroli cukru.
FBS będzie mierzony w podobnym dniu zmiany opatru (T0 - T6).
|
Day1 - Dzień 14
|
|
Całkowita liczba krwi (CBC)
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
|
2-3 ml krwi zostanie wyekstrahowane od pacjenta.
Krew zostanie wysłana do laboratorium w celu testowania CBC.
W testach CBC istnieje niewiele elementów, które naprawdę ważne i istotne dla tego badania, które są WBC, neutrofil, limfocyt, monocyt, eozynofil i basofil.
Wartość CBC powinna być następująco: białe krwinki (WBC), zakres normalny (x10^9/l) wynosi 2,79 - 8,09, neutrofile (x10^9/l) wynosi 0,91-4,61,
Limfocyt (x10^9/l) wynosi 1,12 - 3,15, monocyty (x10^9/l) wynosi 0,23 - 0,72, eozynofil (x10^9/l) wynosi 0,03 - 0,37, a bazofilu (x10^9/l) wynosi 0,002 - 0,058.
Wyższe liczby podanych składników niż normalny zakres wykazały, że pacjent prawdopodobnie ma infekcję.
CBC będzie mierzone w podobnym dniu zmiany opatru (T0 - T6).
|
Day1 - Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tri-Gnate Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD może nie być udostępniane, ponieważ musimy nie ujawniać danych żadnego pacjenta według naszego zezwolenia komitetu etycznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .