Заправка для раневой заправки с альгинатом, наполненным медом, альгинатом (Tri-Grnate Alginate) для эффективного лечения раны
7 марта 2025 г. обновлено: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Основная цель этого исследования к эффективности заправки с медом Kelulut (Tri-Gnate Alginate) в стимулировании заживления ран по сравнению с обычными процедурами (стандартная заправка для раны + Bactigras) и другие виды продукта на основе лекарственного меда (продукт Manuka Honey).
Tri-Gnate Alginate-это продукт, произведенный командой исследователей, который перевернулся с Raw Honey в заправку.
Ожидается, что 110 пациентов с диабетическими язвами ноги будут зарегистрироваться в этой программе.
Пациенты будут распределены случайным образом в 3 группы, а именно как группа 1 - пациент, который будет получать тридгинатный продукт с триджинатом, группа 2 - Пациент получит продукт Manuka Honey Patch и группу 3 - пациент получит стандартное уход (Bactigras Draping + Dermacyn).
Перед применением этих повязочных лечения все пациент получит терапию разборкой лиггот (MDT), чтобы обеспечить чистоту раны.
Состояние раны пациента будет контролироваться 7 раз (T0 - T6) на альтернативной дневной основе для улучшения заживления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Номер телефона: +6095707293 +60199086225
- Электронная почта: mkhairulzh@gmail.com
Места учебы
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Контакт:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Номер телефона: +60199086225
- Электронная почта: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и старше.
- присутствует с язвенной язвой на основе диабета на основе диабета
- Имеет диабетические язвы ноги более 2 недель, менее 1 года.
- HBA1C Чтение, чем 9,0
- Давление на голеностопное индекс (ABPI) должно> 0,8
- Не более 1 диабетической язвы на ногу.
- нет известной аллергии на меда пчелиных продуктов
- увлечься терапией как меда, так и на бортовой обработке (MDT)
- Классификация DFU: Вагнер 2 класс 2, 3
- Ампутация, возможно, отложенная
Критерии исключения:
- пациент в критическом состоянии.
- Пациент в состоянии запутывания.
- Пациент не понимает малайского или английского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Три-сделка альгинатной заправки
|
Пациент получит продукт повязки (Tri-Gnate Alginate) для лечения раны.
Продукт будет поставлен на каждый альтернативный день.
Состояние раны будет контролироваться с T0 - T6.
|
|
Активный компаратор: Продукт по заправке от Manuka Honey
|
Пациент получит другой тип повязки (продукт Manuka Honey) для лечения раны.
Продукт будет поставлен на каждый альтернативный день.
Состояние раны будет контролироваться с T0 - T6.
|
|
Плацебо Компаратор: Bactigras + Dermcyn
|
Пациент получит стандартный продукт поправки (Bactigras + Dermacyn) для лечения раны.
Продукт будет изменен каждый день.
Состояние раны будет контролироваться с T0 - T6 на дневной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение размера раны
Временное ограничение: День 1 - день 14
|
Сокращение размера раны будет измерено и записано в документ по сбору данных.
Состояние раны будет измерено 7 раз при T0 (базовая линия) до T6.
Программное обеспечение для оценки раны будет использоваться для измерения размера раны (в CM2).
Измерение будет проводиться каждый альтернативный день.
Среднее снижение размера раны (в CM2) будет использоваться для мониторинга состояния раны.
|
День 1 - день 14
|
|
Время исцеления
Временное ограничение: День 1 - день 14
|
Время к заживлению будет измерено на основе прогресса заживления ран в соответствии со средним значением дней.
Прогресс исцеления будет контролироваться T0 как базовый уровень до T6 на 14 -й день.
|
День 1 - день 14
|
|
Пациент сообщил о боль
Временное ограничение: День 1 - день 14
|
Пациент сообщил, что боль будет измерена с использованием численного масштаба от 0 (без боли) до 10 (сильная боль).
Боль будет оцениваться до того, как изменится новая заправка.
Боль будет контролироваться с исходного уровня (T0) до 14 (T6).
Средний балл боли будет использоваться для описания присутствующей боли.
|
День 1 - день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост в крови сахар (FBS)
Временное ограничение: День 1 - день 14
|
2-3 мл крови будет извлечено от пациента.
Кровь будет отправлена в лабораторию для тестирования FBS.
Значение FBS должно быть в пределах от 4,4 до 7,0 ммоль/л.
Среднее значение FBS будет использоваться для контроля контроля сахара в крови у пациента.
Более высокое значение FBS показало, что пациент не контролирует сахар.
FBS будет измерен в аналогичный день смены заправки (T0 - T6).
|
День 1 - день 14
|
|
Полное количество крови (CBC)
Временное ограничение: День 1 - день 14
|
2-3 мл крови будет извлечено от пациента.
Кровь будет отправлена в лабораторию для тестирования CBC.
В тестировании CBC существует несколько компонентов, которые действительно важны и имеют отношение к этому исследованию, которые представляют собой WBC, нейтрофил, лимфоциты, моноциты, эозинофил и базофил.
Значение CBC должно быть следующим: белая кровяная клетка (WBC), нормальный диапазон (x10^9/l) составляет 2,79 - 8,09, нейтрофил (x10^9/л) составляет 0,91-4,61,
Лимфоцит (x10^9/л) составляет 1,12 - 3,15, моноциты (x10^9/л) составляет 0,23 - 0,72, эозинофил (x10^9/л) составляет 0,03 - 0,37, а базофил (x10^9/л) - 0,002 - 0,058.
Более высокие количества заявленных компонентов, чем нормальный диапазон, показали, что у пациента, возможно, инфекция.
CBC будет измерен в аналогичный день смены заправки (T0 - T6).
|
День 1 - день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tri-Gnate Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может не быть обменом, поскольку мы обязаны не раскрывать данные любого пациента с помощью нашего очистки по этическому комитету.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .