Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårforbindelsesplaster med Kelulut honning-infunderet alginat (tri-gnat alginat) til effektiv sårplejehåndtering

7. marts 2025 opdateret af: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Hovedformålet med denne undersøgelse til effektiviteten af ​​at klæde patch med Kelulut-honning (tri-gnat alginat) til fremme af sårheling sammenlignet med konventionelle behandlinger (standard sårklædning + bactigras) og andre typer medicinsk honningbaseret produkt (Manuka honningprodukt). Tri-Gnate Alginat er et produkt produceret af forskerteamet, der opgraderede fra Raw Honey til en påklædningspatch. 110 patienter med diabetiske fodsår forventes at tilmelde sig dette program. Patienterne tildeles tilfældigt i 3 grupper, nemlig som gruppe 1 - patient, der vil modtage tri -gnat -alginatprodukt i deres dressing, vil gruppe 2 - patienten modtage Manuka Honey Patch -produkt og gruppe 3 - patienten vil modtage standardpleje (Bactigras dressing + dermacyn). Før anvendelsen af ​​denne dressing -behandling vil al patienten modtage Maggot Debridement Therapy (MDT) for at sikre, at såret er rent. Patientens sårtilstand overvåges 7 gange (T0 - T6) på alternativ dag for helingsforbedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Telefonnummer: +6095707293 +60199086225
  • E-mail: mkhairulzh@gmail.com

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år og derover.
  2. Til stede med sloughly diabetesbaseret fodsår
  3. Har diabetiske fodsår mere end 2 uger, mindre end 1 år.
  4. Hba1c læsning end 9,0
  5. Ankel-brachial indekstryk (ABPI) skal> 0,8
  6. Ikke mere end 1 diabetisk fodsår pr. Fod.
  7. Ingen kendt allergi mod honning af bi -produkter
  8. Keen på både honning og maggot debridement terapi (MDT)
  9. DFU -klassificering: Wagner Grad 2, 3
  10. Amputation muligvis udsat

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i kritisk tilstand.
  2. Patient i forvirrende tilstand.
  3. Patient forstår ikke malaysisk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tri-Gnate Alginat Dressing
Kombinationsprodukt: Tri-Gnate Alginat Dressing
Patienten vil modtage påklædningsprodukt (tri-gnate alginat) til håndtering af sår. Produktet sættes på hver alternativ dag. Sårforhold overvåges fra T0 - T6.
Aktiv komparator: Dressing produkt fra manuka honning
Kombinationsprodukt: Dressing produkt fra manuka honning
Patienten vil modtage anden type dressing -produkt (Manuka Honey Product) til styring af sår. Produktet sættes på hver alternativ dag. Sårforhold overvåges fra T0 - T6.
Placebo komparator: Bactigras + Dermcyn
Kombinationsprodukt: Bactigras + Dermacyn
Patienten modtager standardforbindelsesprodukt (Bactigras + Dermacyn) til håndtering af sår. Produktet ændres hver dag. Sårforhold overvåges fra T0 - T6 på alternativ dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
Reduktion af sårstørrelse måles og noterer sig i dataindsamlingsdokumentet. Sårforholdet måles 7 gange ved T0 (baseline) indtil T6. Wound Assessment Camera Software vil blive brugt til at måle sårets størrelse (i CM2). Målingen udføres hver alternativ dag. Den gennemsnitlige score -reduktion af sårstørrelse (i CM2) vil blive brugt til at overvåge sårtilstanden.
Dag1 - Dag 14
Tid til helbredelse
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
Tid til heling måles baseret på fremskridt med sårhelingen i henhold til gennemsnittet af de dage, der er taget. De helende fremskridt overvåges T0 som baseline indtil T6 på dag 14.
Dag1 - Dag 14
Patienten rapporterede smerter
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
Patienten rapporterede, at smerter vil blive målt ved hjælp af numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (svær smerte). Smerten vurderes inden ændringerne af den nye forbinding. Smerten overvåges fra baseline (T0) indtil dag 14 (T6). Den gennemsnitlige score af smerte vil blive brugt til at beskrive den tilstedeværende smerte.
Dag1 - Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
En 2-3 ml blod ekstraheres fra patienten. Blodet sendes til laboratorium til FBS -test. FBS -værdien skal være inden for 4,4 til 7,0 mmol/l. Middelværdien af ​​FB'er vil bruges til at overvåge blodsukkerkontrollen inden for patienten. Højere værdi af FBS viste, at patienten ikke har kontrol over sukkeret. FBS måles på den lignende dag for ændringen af ​​forbindingen (T0 - T6).
Dag1 - Dag 14
Komplet blodtællinger (CBC)
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
En 2-3 ml blod ekstraheres fra patienten. Blodet sendes til laboratorium til CBC -test. I CBC -testen er der få komponenter, der virkelig er vigtige og relevante for denne undersøgelse, som er WBC, neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinophil og basophil. CBC -værdien skal være som følger: Hvide blodlegemer (WBC), normalt interval (x10^9/L) er 2,79 - 8,09, neutrofil (x10^9/l) er 0,91-4,61, Lymfocyt (x10^9/l) er 1,12 - 3,15, monocytter (x10^9/l) er 0,23 - 0,72, eosinophil (x10^9/l) er 0,03 - 0,37 og basophil (x10^9/l) er 0,002 - 0,058. Højere tællinger af de angivne komponenter end normalt interval viste, at patienten muligvis har infektion. CBC måles på den lignende dag for ændringen af ​​forbindingen (T0 - T6).
Dag1 - Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Samarbejdspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tri-Gnate Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD deles muligvis ikke, da vi ikke er forpligtet til ikke at videregive nogen patients data ved vores etiske udvalgsafstand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Tri-Gnate Alginat Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner