Sårförbandspatch med kelulut honung-infunderad alginat (tri-gnate alginat) för effektiv sårvårdshantering
7 mars 2025 uppdaterad av: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Det huvudsakliga syftet med denna studie till effektiviteten av klädkärl med kellulut honung (tri-gnate alginat) för att främja sårläkning jämfört med konventionella behandlingar (standard sårförband + bactigras) och andra typer av medicinsk honungbaserad produkt (Manuka honungsprodukt).
Tri-Gnate Alginate är en produkt som produceras av forskarteamet som uppgraderade från rå honung till en klädklapp.
110 patienter med diabetiska fotsår förväntas registrera sig i detta program.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i tre grupper, nämligen som grupp 1 - patient som kommer att få tri -gnate alginatprodukt i deras förband, grupp 2 - Patienten får Manuka Honey Patch -produkt och grupp 3 - Patienten kommer att få standardvård (Bactigras dressing + dermacyn).
Innan dessa klädbehandling appliceras kommer alla patient att få MAGGOT -debridementterapi (MDT) för att säkerställa att såret är rent.
Patientens sårtillstånd övervakas 7 gånger (T0 - T6) på alternativ dag för att läka förbättringar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefonnummer: +6095707293 +60199086225
- E-post: mkhairulzh@gmail.com
Studieorter
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Kontakt:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefonnummer: +60199086225
- E-post: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 och högre.
- närvarande med sloughly diabetesbaserad fotsår
- Har diabetiska fotsår mer än 2 veckor, mindre än 1 år.
- HBA1C -läsning än 9.0
- Ankel-brachial indextryck (ABPI) bör> 0,8
- Högst 1 diabetisk fotsår per fot.
- Ingen känd allergi mot honung av bi -produkter
- Keen på både honung och maggot debridement terapi (MDT)
- DFU -klassificering: Wagner klass 2, 3
- Amputation eventuellt uppskjuten
Uteslutningskriterier:
- Patient i kritiskt tillstånd.
- Patient i förvirringstillstånd.
- Patienten förstår inte malaysiska eller engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tri-gnate alginatförband
|
Patienten kommer att få klädprodukt (tri-gnate alginat) för hantering av sår.
Produkten kommer att läggas på varje alternativ dag.
Sårtillstånd övervakas från T0 - T6.
|
|
Aktiv komparator: Klä produkt från Manuka honung
|
Patienten kommer att få annan typ av klädprodukt (Manuka Honey -produkt) för hantering av sår.
Produkten kommer att läggas på varje alternativ dag.
Sårtillstånd övervakas från T0 - T6.
|
|
Placebo-jämförare: Bactigras + dermcyn
|
Patienten kommer att få standardförklädprodukt (Bactigras + Dermacyn) för hantering av sår.
Produkten kommer att ändras varje dag.
Sårtillstånd kommer att övervakas från T0 - T6 på alternativ dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorleksminskning
Tidsram: Dag1 - Dag 14
|
Minskning av sårstorleken kommer att mätas och notera i datainsamlingsdokumentet.
Sårtillståndet kommer att mätas 7 gånger vid T0 (baslinjen) tills T6.
Sårbedömningskameraprogramvaran kommer att användas för att mäta sårets storlek (i CM2).
Mätningen kommer att genomföras varje alternativ dag.
Den genomsnittliga poängminskningen av sårstorleken (i CM2) kommer att användas för att övervaka sårtillståndet.
|
Dag1 - Dag 14
|
|
Tid att läka
Tidsram: Dag1 - Dag 14
|
Tid till läkning kommer att mätas utifrån sårläkningens framsteg beroende på medelvärdet av dagar.
De läkande framstegen kommer att övervakas T0 som baslinje fram till T6 på dag 14.
|
Dag1 - Dag 14
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: Dag1 - Dag 14
|
Patienten rapporterade smärta kommer att mätas genom att använda numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Smärtan kommer att bedömas innan förändringarna av ny förband gjort.
Smärtan övervakas från baslinjen (T0) till dag 14 (T6).
Genomsnittlig poäng av smärta kommer att användas för att beskriva smärtan som finns.
|
Dag1 - Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker (FBS)
Tidsram: Dag1 - Dag 14
|
En 2-3 ml blod extraheras från patienten.
Blodet skickas till laboratorium för FBS -testning.
FBS -värdet bör vara inom 4,4 till 7,0 mmol/L.
Medelvärdet för FBS kommer att användas för att övervaka blodsockerkontrollen inom patienten.
Högre värde på FBS visade att patienten inte har någon kontroll över sockret.
FBS kommer att mätas på den liknande dagen för förändringen av förbandet (T0 - T6).
|
Dag1 - Dag 14
|
|
Kompletta blodantal (CBC)
Tidsram: Dag1 - Dag 14
|
En 2-3 ml blod extraheras från patienten.
Blodet skickas till laboratorium för CBC -testning.
I CBC -testet finns det få komponenter som verkligen är viktiga och relevanta för denna studie som är WBC, neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinofil och basofil.
CBC -värdet ska vara som följer: Vit blodkropp (WBC), normalt intervall (x10^9/l) är 2,79 - 8,09, neutrofil (x10^9/l) är 0,91-4,61,
Lymfocyt (x10^9/l) är 1,12 - 3,15, monocyter (x10^9/l) är 0,23 - 0,72, eosinofil (x10^9/l) är 0,03 - 0,37 och basofil (x10^9/l) är 0,002 - 0,058.
Högre räkningar för de angivna komponenterna än normalt intervall visade att patienten eventuellt har infektion.
CBC kommer att mätas på den liknande dagen för förändringen av förbandet (T0 - T6).
|
Dag1 - Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tri-Gnate Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kanske inte delas eftersom vi är skyldiga att inte avslöja någon patients uppgifter från vår etiska kommittéavstånd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .