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糞便リポカリン-2および電気心量測定を使用した栄養不耐性を伴う早産性新生児の壊死性腸炎の非侵襲的予測

2025年3月8日 更新者:Mohamed Sayed Hassan、Ain Shams University

摂食不耐性を伴う早産新生の壊死性腸炎の非侵襲的予測

摂食不耐性を伴う早産性新生児のNECの予測のために、糞便リポカリン-2と組み合わせて電気心臓測定を使用する効率を評価するための前向き観察研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

壊死性腸炎は、新生児集中治療ユニット(NICU)の未熟児にとって最も生命を脅かす状態の1つであり、重度の腸の炎症と壊死に関連しており、死亡率が20〜50%、さまざまな長期臨床継承率の非常に低い出生体重(VLBW)乳児の5〜16%で発生します。

早産腸上皮は、現在の微生物叢に対する誇張された炎症反応の素因となることが示唆されていますが、腸の低酸素と虚血を誘導する腸間膜灌流障害は、NECの発生において主要な役割を果たす要因の1つであることが示唆されています。

NECの病因は多因子です。しかし、主要な要因の1つは、早産の新生児のNECを発症する素因となる早期の低灌流と低血圧による末端血流の乱れです。

電気心臓測定(EC)は、ターム産児と早産児の両方で心拍出量(CO)とDO2の連続的な非侵襲的血行動態モニタリングのために導入されたインピーダンスベースの方法です。

臨床研究では、内臓循環、特に上腸間膜動脈(SMA)における異常な灌流が、新生児のNECの発達に役割を果たしている可能性があるため、NEC進行の早期診断と評価に使用できることが示されています。

好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンとしても知られる糞便リポカリン-2(LCN2)は、非常に低い出生体重乳児のNEC発達を予測するための新しい堅牢なバイオマーカーとして同定された抗粘液分子です。 LCN2は、低出生体重の早産でNECを発症する症例の半分を予測できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、11517
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NICUに認められた妊娠年齢以下の妊娠中期の新生児は、経腸摂食を開始し、修正ベルのステージングによってIAおよびIBのステージおよびIBとして定義された栄養不耐性と診断されたと診断されました

説明

包含基準:

NICUに認められた妊娠年齢以下の妊娠中期の新生児は、経腸摂食を開始し、修正ベルのステージングによってIAおよびIBのステージおよびIBとして定義された栄養不耐性と診断されたと診断されました

除外基準:

  1. 染色体異常または複数の先天性奇形。
  2. 腸管の外科的奇形の患者(すなわち 甲状腺、胃腸、過激症、腸閉鎖症)
  3. 低酸素虚血性脳症と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
有料の不寛容グループ

NICUに認められた妊娠年齢以下の妊娠年齢の早産児は、経腸摂食を開始し、修正ベルのステージングにより段階IAおよびIBとして定義された栄養不耐性を持っていると診断されました。

優れた腸間膜動脈の測定は、栄養不耐性の心拍出量と組織への酸素の送達の診断の1日目に行われます(DO2)は、摂食不耐性の診断の1日目に測定され、フォローアップは電気バイオインダンスによって24時間後に行われます。

便サンプルにおける糞便リポカリン-2評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養不耐性を伴う早産性新生児におけるNECの予測のための電気心量測定
時間枠:48時間
電気的心臓測定によって測定される低い心拍出量は、摂食不耐性とともに早産のNECを予測する
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食不耐性を伴う早産性新生児のNECの予測のための糞便リポカリン-2
時間枠:48時間
便の高レベルのリポカリン-2は、栄養不耐性を伴う早産性新生児のNECを予測します
48時間
栄養不耐性を伴う早産の新生児のNECの予測におけるSMA流
時間枠:48時間
SMAを通る低流量は、栄養不耐性を持つ早産性新生児のNECを予測します
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2026年3月5日

研究の完了 (推定)

2026年6月5日

試験登録日

最初に提出

2025年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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