- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874153
Ikke-invasiv prediksjon av nekrotiserende enterokolitis hos premature nyfødte med fôringsintoleranse ved bruk av fekal lipocalin-2 og elektrisk kardiometri
Ikke-invasiv prediksjon av nekrotiserende enterokolitis hos premature nyfødte med fôringsintoleranse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitis er en av de mest livstruende forholdene for premature spedbarn i neonatal intensivavdeling (NICU) og er assosiert med alvorlig tarmbetennelse og nekrose, som oppstår i 5-16% av svært lav fødselsvekt (VLBW) med en dødelighet.
Selv om for tidlig tarmepitel antydes å være disponert for en overdrevet inflammatorisk respons på det nåværende mikrobiomet, foreslås nedsatt mesenterisk perfusjon som induserer tarmhypoksi og iskemi er en av faktorene som spiller en viktig rolle i utviklingen av NEC.
Patogenese av NEC er multifaktoriell; En av de viktigste faktorene er imidlertid forstyrrelsen i sluttorganet blodstrøm med tidlig hypoperfusjon og hypotensjon, og disponerer for å utvikle NEC i premature nyfødte.
Elektrisk kardiometri (EC) er en impedansbasert metode som er introdusert for kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking for hjerteutgang (CO) og DO2 i både termin og for tidlige spedbarn.
Kliniske studier har vist at unormal perfusjon i den splanchniske sirkulasjonen, spesielt i den overordnede mesenteriske arterien (SMA), kan ha en rolle i utviklingen av NEC hos nyfødte, slik at det kan brukes til tidlig diagnose og evaluering av NEC -progresjon.
Fekal lipocalin-2 (LCN2), også kjent som neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin, er et antimikrobielt molekyl som ble identifisert som en ny robust biomarkør for å forutsi NEC-utvikling i svært lave fødselsvekt spedbarn. LCN2 kan forutsi halvparten av sakene som vil utvikle NEC i prematikk med lav fødselsvekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed s Hassan, assistant lecturer
- Telefonnummer: +201096997827
- E-post: dr.mohamedsayedhassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For tidlig nyfødte med svangerskapsalder ≤ 35 uker, innlagt på NICU, startet enteral fôring og diagnostisert som å ha fôringsintoleranse definert som trinn IA og IB ved modifisert Bells iscenesettelse
Eksklusjonskriterier:
- Kromosomale anomali eller flere medfødte misdannelser.
- Pasient med kirurgisk misdannelse i tarmsystemet (dvs. Omphalocele, gastroschisis, malrotation, tarmatresia)
- Pasient diagnostisert som hypoksisk iskemisk encefalopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Feising Intolerance Group
For tidlig nyfødte med svangerskapsalder ≤ 35 uker, innlagt på NICU, startet enteral fôring og fikk diagnosen fôringsintoleranse definert som stadier IA og IB ved modifisert Bells iscenesettelse. Måling av overlegen mesenterisk arterie vil bli gjort på dag 1 av diagnosen fôringsintoleranse Hjerteproduksjon og levering av oksygen til vev (DO2) vil bli målt på dag 1 av diagnosen fôringsintoleranse, og oppfølging vil bli gjort etter 24 timer ved elektrisk biotimpedans. Fekal lipocalin-2-vurdering i avføringsprøve |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk kardiometri for prediksjon av NEC i premature nyfødte med fôringsintoleranse
Tidsramme: 48 timer
|
Lav hjerteutgang målt ved elektrisk kardiometri forutsi NEC i for tidlig med fôringsintoleranse
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal lipocalin-2 for prediksjon av NEC i premature nyfødte med fôringsintoleranse
Tidsramme: 48 timer
|
Høyt nivå av lipocalin-2 i avføringsprøve forutsi NEC i premature nyfødte med fôringsintoleranse
|
48 timer
|
|
SMA -flyt i prediksjon av NEC i premature nyfødte med fôringsintoleranse
Tidsramme: 48 timer
|
Lav strømning gjennom SMA forutsier NEC i premature nyfødte med fôringsintoleranse
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
Andre studie-ID-numre
- NEC prediction in preterm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .