- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874153
Previsione non invasiva di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione mediante lipocalina fecale e cardiometria elettrica
Previsione non invasiva di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante è una delle condizioni più pericolose per la vita per i neonati prematuri nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ed è associata a gravi infiammazioni intestinali e necrosi, che si verifica nel 5-16% del peso molto basso (VLBW) con un tasso di mortalità del 20-50% e vari sequelae cliniche a lungo termine per i sopravvissuti.
Sebbene si suggerisca l'epitelio intestinale pretermine predisposto a una risposta infiammatoria esagerata all'attuale microbioma, la perfusione mesenterica alterata che induce ipossia intestinale e l'ischemia è suggerito come uno dei fattori che svolgono un ruolo importante nello sviluppo di NEC.
La patogenesi di NEC è multifattoriale; Tuttavia, uno dei principali fattori è il disturbo del flusso di sangue dell'organo finale con l'ipoperfusione e l'ipotensione precoce, predisponendo allo sviluppo di NEC nei neonati pretermine.
La cardiometria elettrica (EC) è un metodo basato sull'impedenza che è stato introdotto per un monitoraggio emodinamico non invasivo continuo per la gittata cardiaca (CO) e DO2 in entrambi i bambini e pretermine.
Studi clinici hanno dimostrato che la perfusione anormale nella circolazione splancnica, in particolare nell'arteria mesenterica superiore (SMA), può avere un ruolo nello sviluppo di NEC nei neonati, quindi può essere utilizzata per la diagnosi precoce e la valutazione della progressione NEC.
La lipocalina fecale-2 (LCN2), nota anche come lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila, è una molecola anti-microbica che è stata identificata come un nuovo robusto biomarcatore per prevedere lo sviluppo del NEC in neonati molto bassi. LCN2 può prevedere la metà dei casi che svilupperanno NEC in pretermi a basso peso alla nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed s Hassan, assistant lecturer
- Numero di telefono: +201096997827
- Email: dr.mohamedsayedhassan@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane, ammessi in terapia intensiva, hanno iniziato l'alimentazione enterale e diagnosticato come l'intolleranza all'alimentazione definita come stadio IA e IB mediante la stadiazione di Bell modificata
Criteri di esclusione:
- Anomalia cromosomica o malformazioni congenite multiple.
- Paziente con malformazione chirurgica del tratto intestinale (ad es. omfalocele, gastroschisi, malrotazione, atresia intestinale)
- Paziente diagnosticato come encefalopatia ischemica ipossica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di intolleranza a pagamento
Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane, ammesse in terapia intensiva, iniziarono l'alimentazione enterale e venivano diagnosticati come intolleranza all'alimentazione definita come stadi IA e IB mediante la messa in scena di Bell modificata. La misurazione di un'arteria mesenterica superiore verrà eseguita il giorno 1 della diagnosi di intolleranza all'alimentazione della produzione cardiaca e la consegna di ossigeno ai tessuti (DO2) sarà misurata il giorno 1 della diagnosi di intolleranza alimentare e il follow-up verrà effettuato dopo 24 ore mediante bioimpettazione elettrica. Valutazione della lipocalina-2 fecale nel campione di feci |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cardiometria elettrica per la previsione di NEC nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione
Lasso di tempo: 48 ore
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La gita cardiaca bassa misurata mediante cardiometria elettrica prevede NEC in pretermine con intolleranza all'alimentazione
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipocalina fecale-2 per la previsione di NEC nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Alto livello di lipocalina-2 nei campioni di feci prevede NEC nei neonati pretermine con intolleranza alimentare
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48 ore
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Flusso SMA nella previsione di NEC nei neonati pretermine con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il flusso basso attraverso la SMA prevede NEC nei neonati pretermine con intolleranza alimentare
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Nascita prematura
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEC prediction in preterm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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