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Previsione non invasiva di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione mediante lipocalina fecale e cardiometria elettrica

8 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Sayed Hassan, Ain Shams University

Previsione non invasiva di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione

Studio osservazionale prospettico per valutare l'efficienza dell'uso della cardiometria elettrica in combinazione con la lipocalina fecale-2 per la previsione di NEC nei neonati pretermine con intolleranza alimentare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante è una delle condizioni più pericolose per la vita per i neonati prematuri nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ed è associata a gravi infiammazioni intestinali e necrosi, che si verifica nel 5-16% del peso molto basso (VLBW) con un tasso di mortalità del 20-50% e vari sequelae cliniche a lungo termine per i sopravvissuti.

Sebbene si suggerisca l'epitelio intestinale pretermine predisposto a una risposta infiammatoria esagerata all'attuale microbioma, la perfusione mesenterica alterata che induce ipossia intestinale e l'ischemia è suggerito come uno dei fattori che svolgono un ruolo importante nello sviluppo di NEC.

La patogenesi di NEC è multifattoriale; Tuttavia, uno dei principali fattori è il disturbo del flusso di sangue dell'organo finale con l'ipoperfusione e l'ipotensione precoce, predisponendo allo sviluppo di NEC nei neonati pretermine.

La cardiometria elettrica (EC) è un metodo basato sull'impedenza che è stato introdotto per un monitoraggio emodinamico non invasivo continuo per la gittata cardiaca (CO) e DO2 in entrambi i bambini e pretermine.

Studi clinici hanno dimostrato che la perfusione anormale nella circolazione splancnica, in particolare nell'arteria mesenterica superiore (SMA), può avere un ruolo nello sviluppo di NEC nei neonati, quindi può essere utilizzata per la diagnosi precoce e la valutazione della progressione NEC.

La lipocalina fecale-2 (LCN2), nota anche come lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila, è una molecola anti-microbica che è stata identificata come un nuovo robusto biomarcatore per prevedere lo sviluppo del NEC in neonati molto bassi. LCN2 può prevedere la metà dei casi che svilupperanno NEC in pretermi a basso peso alla nascita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane, ammessi in terapia intensiva, hanno iniziato l'alimentazione enterale e diagnosticato come l'intolleranza all'alimentazione definita come stadio IA e IB mediante la stadiazione di Bell modificata

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane, ammessi in terapia intensiva, hanno iniziato l'alimentazione enterale e diagnosticato come l'intolleranza all'alimentazione definita come stadio IA e IB mediante la stadiazione di Bell modificata

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia cromosomica o malformazioni congenite multiple.
  2. Paziente con malformazione chirurgica del tratto intestinale (ad es. omfalocele, gastroschisi, malrotazione, atresia intestinale)
  3. Paziente diagnosticato come encefalopatia ischemica ipossica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di intolleranza a pagamento

Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane, ammesse in terapia intensiva, iniziarono l'alimentazione enterale e venivano diagnosticati come intolleranza all'alimentazione definita come stadi IA e IB mediante la messa in scena di Bell modificata.

La misurazione di un'arteria mesenterica superiore verrà eseguita il giorno 1 della diagnosi di intolleranza all'alimentazione della produzione cardiaca e la consegna di ossigeno ai tessuti (DO2) sarà misurata il giorno 1 della diagnosi di intolleranza alimentare e il follow-up verrà effettuato dopo 24 ore mediante bioimpettazione elettrica.

Valutazione della lipocalina-2 fecale nel campione di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiometria elettrica per la previsione di NEC nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione
Lasso di tempo: 48 ore
La gita cardiaca bassa misurata mediante cardiometria elettrica prevede NEC in pretermine con intolleranza all'alimentazione
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina fecale-2 per la previsione di NEC nei neonati pretermine con intolleranza all'alimentazione
Lasso di tempo: 48 ore
Alto livello di lipocalina-2 nei campioni di feci prevede NEC nei neonati pretermine con intolleranza alimentare
48 ore
Flusso SMA nella previsione di NEC nei neonati pretermine con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 48 ore
Il flusso basso attraverso la SMA prevede NEC nei neonati pretermine con intolleranza alimentare
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Neonato prematuro

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