- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06874153
Icke-invasiv förutsägelse av nekrotiserande enterokolit i för tidigt nyfödda med utfodringsintolerans med användning av fekal lipocalin-2 och elektrisk kardiometri
Icke-invasiv förutsägelse av nekrotiserande enterokolit i för tidigt nyfödda med utfodringsintolerans
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit är ett av de mest livshotande förhållandena för premature spädbarn i neonatal intensivvårdsenheter (NICU) och är förknippade med svår tarminflammation och nekros, vilket förekommer i 5-16% av mycket låga födelsevikt (VLBW) barn med en dödlighet på 20-50% och olika långa kliniska sekel för de överlevnader.
Även om för tidigt tarmepitel föreslås vara disponerad för ett överdrivet inflammatoriskt svar på det nuvarande mikrobiomet, föreslås nedsatt mesenterisk perfusion som inducerar tarmhypoxi och ischemi vara en av de faktorer som spelar en viktig roll i utvecklingen av NEC.
Patogenes av NEC är multifaktoriell; En av de viktigaste faktorerna är emellertid störningen i det slutorganiska blodet med tidig hypoperfusion och hypotension, som predisponerar för att utveckla NEC i för tidiga nyfödda.
Elektrisk kardiometri (EC) är en impedansbaserad metod som har införts för kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning för hjärtproduktion (CO) och DO2 hos både termin och för tidiga spädbarn.
Kliniska studier har visat att onormal perfusion i den splanchniska cirkulationen, särskilt i den överlägsna mesenteriska artären (SMA), kan ha en roll i utvecklingen av NEC hos nyfödda så kan användas för tidig diagnos och utvärdering av NEC -progression.
Fekalt lipocalin-2 (LCN2), även känd som neutrofil gelatinasassocierad lipocalin, är en anti-mikrobiell molekyl som identifierades som en ny robust biomarkör för att förutsäga NEC-utveckling hos mycket låga födelsevikt barn. LCN2 kan förutsäga hälften av fallen som kommer att utveckla NEC i för tidigt födda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed s Hassan, assistant lecturer
- Telefonnummer: +201096997827
- E-post: dr.mohamedsayedhassan@gmail.com
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För tidiga nyfödda med graviditetsålder ≤ 35 veckor, medgav till NICU, började enteral utfodring och diagnostiserats som att ha matat intolerans definierad som stadium IA och IB av modifierad Bells iscensättning
Uteslutningskriterier:
- Kromosomal anomali eller flera medfödda missbildningar.
- Patient med kirurgisk missbildning av tarmkanalen (dvs. Omphalocele, gastroschisis, malrotation, tarm atresia)
- Patient diagnostiserad som hypoxisk ischemisk encefalopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
avgiftsintoleransgrupp
För tidiga nyfödda med graviditetsålder ≤ 35 veckor, medgav till NICU, startade enteral utfodring och diagnostiserades som att ha utfodring av intolerans definierad som stadier IA och IB genom modifierad Bells iscensättning. Mätning av överlägsen mesenterisk artär kommer att göras på dag 1 för diagnos av utfodringsintolerans hjärtproduktion och leverans av syre till vävnader (DO2) kommer att mätas på dag 1 i diagnosen matningsintolerans, och uppföljning kommer att göras efter 24 timmar genom elektrisk bioimpedans. Fekal lipocalin-2-bedömning i avföringsprov |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk kardiometri för förutsägelse av NEC i för tidigt nyfödda med utfodring
Tidsram: 48 timmar
|
Låg hjärtutmatning mätt med elektrisk kardiometri förutsäger NEC i för tidigt med utfodringsintolerans
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal lipocalin-2 för förutsägelse av NEC i för tidigt nyfödda med utfodring
Tidsram: 48 timmar
|
Hög nivå av lipocalin-2 i avföringsprov förutsäger NEC i för tidigt nyfödda med utfodringsintolerans
|
48 timmar
|
|
SMA -flöde i förutsägelse av NEC i för tidigt nyfödda med utfodring
Tidsram: 48 timmar
|
Lågt flöde genom SMA förutsäger NEC i för tidiga nyfödda med utfodring
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- För tidig födsel
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
Andra studie-ID-nummer
- NEC prediction in preterm
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .