- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06874153
Неинвазивный прогноз некротического энтероколита у недоношенных новорожденных с непереносимостью питания с использованием фекального липокалина-2 и электрической кардиометрии
Неинвазивный прогноз некротического энтероколита у недоношенных новорожденных с непереносимостью питания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Некротический энтероколит является одним из наиболее опасных для жизни состояний для недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных (NICU) и связано с воспалением в кишечнике и некрозе тяжелых кишечников, которые встречаются у 5-16% у детей с очень низким весом при рождении (VLBW) с уровнем смертности 20-50% и различных долгосрочных клинических сочетания для выживших.
Хотя предполагается, что эпителий кишечника является предрасположенным к преувеличенному воспалительному ответу на настоящий микробиоме, нарушение брыжеечной перфузии, индуцирующая гипоксию кишечника и ишемия, является одним из факторов, играющих важную роль в развитии NEC.
Патогенез NEC является многофакторным; Тем не менее, одним из основных факторов является нарушение в конечно-органовом потоке крови с ранней гипоперфузией и гипотонией, предрасполагающим для развития NEC у недоношенных новорожденных.
Электрическая кардиометрия (EC)-это метод, основанный на импедансе, который был введен для непрерывного неинвазивного гемодинамического мониторинга для сердечного выброса (CO) и DO2 как в термине, так и в недоношенных младенцах.
Клинические исследования показали, что аномальная перфузия в спланхнической циркуляции, особенно в превосходной брыжеечной артерии (SMA), может играть роль в развитии NEC у новорожденных, поэтому может использоваться для ранней диагностики и оценки прогрессирования NEC.
Фекальный липокалин-2 (LCN2), также известный как липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой, представляет собой антимикробную молекулу, которая была идентифицирована как новый надежный биомаркер для прогнозирования развития NEC у детей с очень низким весом при рождении. LCN2 может предсказать половину случаев, которые будут развивать NEC в недорогих преждевременных родах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed s Hassan, assistant lecturer
- Номер телефона: +201096997827
- Электронная почта: dr.mohamedsayedhassan@gmail.com
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11517
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Преждевременные новорожденные с гестационным возрастом ≤ 35 недель, допущенных в отделение интенсивной терапии, начали энтеральное кормление и диагностируют как с непереносимостью кормления, определяемой как стадия IA и IB в результате модифицированной постановки Белла
Критерии исключения:
- Хромосомная аномалия или множественные врожденные пороки развития.
- Пациент с хирургическим развитием кишечного тракта (т.е. Омфалеоцеле, желудочно
- Пациент, диагностированный как гипоксическая ишемическая энцефалопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Заплаченная группа непереносимости
Дороженные новорожденные с гестационным возрастом ≤ 35 недель, принятые в отделение интенсивной терапии, начали энтеральное кормление и были диагностированы как имея непереносимость кормления, определенную как этапы IA и IB в результате постановки модифицированного Белла. Измерение превосходной брыжеечной артерии будет выполнено на первом дне диагностики сердечной непереносимости, а доставка кислорода в ткани (DO2) будет измерено в день 1 диагноза непереносимости питания, а наблюдение будет проведено через 24 часа с помощью электрического биоимпеданса. Фекальная оценка липокалина-2 в образце стула |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрическая кардиометрия для прогнозирования NEC у недоношенных новорожденных с непереносимостью питания
Временное ограничение: 48 часов
|
Низкий сердечный выброс, измеренный с помощью электрической кардиометрии, прогнозируют NEC в недоношенных с непереносимостью питания
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный липокалин-2 для прогнозирования NEC у недоношенных новорожденных с непереносимостью питания
Временное ограничение: 48 часов
|
Высокий уровень липокалина-2 в образце стула прогнозирует NEC у недоношенных новорожденных с непереносимостью питания
|
48 часов
|
|
Поток SMA в прогнозировании NEC у недоношенных новорожденных с непереносимостью кормления
Временное ограничение: 48 часов
|
Низкий поток через SMA предсказывает NEC у недоношенных новорожденных с непереносимостью кормления
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Преждевременные роды
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- NEC prediction in preterm
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .