- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874153
Previsão não invasiva de enterocolite necrosante em neonatos prematuros com intolerância à alimentação usando lipocalina-2 fecal e cardiometria elétrica
Previsão não invasiva de enterocolite necrosante em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante é uma das condições mais ameaçadoras da vida para bebês prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) e está associada a inflamação e necrose intestinais graves, que ocorre em 5-16% de peso clínico muito baixo (VLBW) com uma taxa de mortalidade de 20 a 50% e várias sequelas clínicas longas a longo prazo.
Embora o epitélio intestinal prematuro seja predisposto a uma resposta inflamatória exagerada ao microbioma atual, sugere -se que seja sugerido que seja um dos fatores que desempenham um papel importante no desenvolvimento da NEC.
A patogênese da NEC é multifatorial; No entanto, um dos principais fatores é a perturbação no fluxo sanguíneo do órgão final com hipoperfusão e hipotensão precoce, predispondo para o desenvolvimento da NEC em neonatos prematuros.
A cardiometria elétrica (CE) é um método baseado em impedância que foi introduzido para o monitoramento hemodinâmico não invasivo contínuo para débito cardíaco (CO) e DO2 em bebês termo e prematuro.
Estudos clínicos mostraram que a perfusão anormal na circulação esplâncnica, particularmente na artéria mesentérica superior (SMA), pode ter um papel no desenvolvimento da NEC em recém -nascidos, portanto, pode ser usado para diagnóstico precoce e avaliação da progressão da NEC.
A lipocalina-2 fecal (LCN2), também conhecida como lipocalina associada a neutrófilos gelatinase, é uma molécula anticrobiana que foi identificada como um novo biomarcador robusto para prever o desenvolvimento da NEC em bebês com muito baixo peso ao nascer. O LCN2 pode prever metade dos casos que desenvolverão NEC em prematuros de baixo peso ao nascer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed s Hassan, assistant lecturer
- Número de telefone: +201096997827
- E-mail: dr.mohamedsayedhassan@gmail.com
Locais de estudo
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egito, 11517
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
O prematuro neonato com idade gestacional ≤ 35 semanas, admitida na UTU, iniciou a alimentação enteral e diagnosticada como tendo intolerância à alimentação definida como estágio IA e IB pela encenação de Bell Modified Bell
Critérios de exclusão:
- Anomalia cromossômica ou múltiplas malformações congênitas.
- Paciente com malformação cirúrgica do trato intestinal (isto é, omphalocele, gastrosquis, malrotação, atresia intestinal)
- Paciente diagnosticado como encefalopatia isquêmica hipóxica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de intolerância à taxa
Os recém -nascidos com idade gestacional ≤ 35 semanas, admitidos na UTIN, iniciaram a alimentação enteral e foram diagnosticados como tendo intolerância à alimentação definida como estágios IA e IB pela encenação de Bell modificada. A medição da artéria mesentérica superior será feita no dia 1 do diagnóstico de alimentar o débito cardíaco de intolerância e a entrega de oxigênio aos tecidos (DO2) será medido no dia 1 do diagnóstico de intolerância à alimentação, e o acompanhamento será realizado após 24 horas por bioimpedância elétrica. Avaliação de lipocalina-2 fecal na amostra de fezes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cardiometria elétrica para previsão de NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
Prazo: 48 horas
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Baixo débito cardíaco medido por cardiometria elétrica prevendo NEC no prematuro com intolerância à alimentação
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipocalina-2 fecal para previsão de NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
Prazo: 48 horas
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Alto nível de lipocalina-2 na amostra das fezes prevendo NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
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48 horas
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Fluxo de SMA na previsão de NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
Prazo: 48 horas
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Baixo fluxo através da SMA preveja NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Nascimento prematuro
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
Outros números de identificação do estudo
- NEC prediction in preterm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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