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Previsão não invasiva de enterocolite necrosante em neonatos prematuros com intolerância à alimentação usando lipocalina-2 fecal e cardiometria elétrica

8 de março de 2025 atualizado por: Mohamed Sayed Hassan, Ain Shams University

Previsão não invasiva de enterocolite necrosante em neonatos prematuros com intolerância à alimentação

Estudo observacional prospectivo para avaliar a eficiência do uso da cardiometria elétrica em combinação com a lipocalina-2 fecal para a previsão de NEC em neonatos prematuros com a intolerância à alimentação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante é uma das condições mais ameaçadoras da vida para bebês prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) e está associada a inflamação e necrose intestinais graves, que ocorre em 5-16% de peso clínico muito baixo (VLBW) com uma taxa de mortalidade de 20 a 50% e várias sequelas clínicas longas a longo prazo.

Embora o epitélio intestinal prematuro seja predisposto a uma resposta inflamatória exagerada ao microbioma atual, sugere -se que seja sugerido que seja um dos fatores que desempenham um papel importante no desenvolvimento da NEC.

A patogênese da NEC é multifatorial; No entanto, um dos principais fatores é a perturbação no fluxo sanguíneo do órgão final com hipoperfusão e hipotensão precoce, predispondo para o desenvolvimento da NEC em neonatos prematuros.

A cardiometria elétrica (CE) é um método baseado em impedância que foi introduzido para o monitoramento hemodinâmico não invasivo contínuo para débito cardíaco (CO) e DO2 em bebês termo e prematuro.

Estudos clínicos mostraram que a perfusão anormal na circulação esplâncnica, particularmente na artéria mesentérica superior (SMA), pode ter um papel no desenvolvimento da NEC em recém -nascidos, portanto, pode ser usado para diagnóstico precoce e avaliação da progressão da NEC.

A lipocalina-2 fecal (LCN2), também conhecida como lipocalina associada a neutrófilos gelatinase, é uma molécula anticrobiana que foi identificada como um novo biomarcador robusto para prever o desenvolvimento da NEC em bebês com muito baixo peso ao nascer. O LCN2 pode prever metade dos casos que desenvolverão NEC em prematuros de baixo peso ao nascer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 11517
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O prematuro neonato com idade gestacional ≤ 35 semanas, admitida na UTU, iniciou a alimentação enteral e diagnosticada como tendo intolerância à alimentação definida como estágio IA e IB pela encenação de Bell Modified Bell

Descrição

Critérios de inclusão:

O prematuro neonato com idade gestacional ≤ 35 semanas, admitida na UTU, iniciou a alimentação enteral e diagnosticada como tendo intolerância à alimentação definida como estágio IA e IB pela encenação de Bell Modified Bell

Critérios de exclusão:

  1. Anomalia cromossômica ou múltiplas malformações congênitas.
  2. Paciente com malformação cirúrgica do trato intestinal (isto é, omphalocele, gastrosquis, malrotação, atresia intestinal)
  3. Paciente diagnosticado como encefalopatia isquêmica hipóxica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de intolerância à taxa

Os recém -nascidos com idade gestacional ≤ 35 semanas, admitidos na UTIN, iniciaram a alimentação enteral e foram diagnosticados como tendo intolerância à alimentação definida como estágios IA e IB pela encenação de Bell modificada.

A medição da artéria mesentérica superior será feita no dia 1 do diagnóstico de alimentar o débito cardíaco de intolerância e a entrega de oxigênio aos tecidos (DO2) será medido no dia 1 do diagnóstico de intolerância à alimentação, e o acompanhamento será realizado após 24 horas por bioimpedância elétrica.

Avaliação de lipocalina-2 fecal na amostra de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiometria elétrica para previsão de NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
Prazo: 48 horas
Baixo débito cardíaco medido por cardiometria elétrica prevendo NEC no prematuro com intolerância à alimentação
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipocalina-2 fecal para previsão de NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
Prazo: 48 horas
Alto nível de lipocalina-2 na amostra das fezes prevendo NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
48 horas
Fluxo de SMA na previsão de NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
Prazo: 48 horas
Baixo fluxo através da SMA preveja NEC em neonatos prematuros com intolerância à alimentação
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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