- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06874153
Ei-invasiivinen ennustaminen nekrotisoivasta enterokoliitista ennenaikaisissa vastasyntyneissä ruokinta-intoleranssilla fekaalisen lipokaliini-2: n ja sähköisen kardiometrian avulla
Ei-invasiivinen ennustaminen nekrotisoivasta enterokoliitista ennenaikaisissa vastasyntyneissä ruokinta-intoleranssilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti on yksi ennenaikaisten vastasyntyneiden hengenvaarallisimmista olosuhteista vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ja liittyy vakavaan suoliston tulehdukseen ja nekroosiin, jota esiintyy 5-16%: lla erittäin alhaisesta syntymäpainosta (VLBW), joiden kuolleisuusaste on 20-50% ja erilaisia pitkäaikaisia kliinisiä seostoja.
Vaikka ennenaikaisen suolen epiteelin ehdotetaan olevan alttiita liioiteltuun tulehdukselliseen vasteeseen nykyiselle mikrobiomille, heikentyneen mesenterisen perfuusion indusoivan suoliston hypoksian ja iskemian ehdotetaan olevan yksi tekijöistä, jotka ovat tärkeä rooli NEC: n kehityksessä.
NEC: n patogeneesi on monitekijäinen; Yksi tärkeimmistä tekijöistä on kuitenkin häiriöt loppurangan veren veressä varhaisella hypoperfuusiolla ja hypotensiolla, jotka altistavat NEC: n kehittämiselle ennenaikaisissa vastasyntyneissä.
Sähköinen kardiometria (EC) on impedanssipohjainen menetelmä, joka on otettu käyttöön jatkuvan noninvasiivisen hemodynaamisen seurannan kannalta sydämen tuotannon (CO) ja DO2: n suhteen sekä termillä että ennenaikaisilla imeväisillä.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että epänormaalilla perfuusiolla splanchnic -verenkierrossa, etenkin ylemmässä mesenterisessä valtimossa (SMA), voi olla rooli NEC: n kehittämisessä vastasyntyneillä, joten sitä voidaan käyttää varhaisessa diagnoosissa ja NEC -etenemisen arvioinnissa.
Fekaalinen lipokaliini-2 (LCN2), joka tunnetaan myös nimellä neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini, on antimikrobinen molekyyli, joka tunnistettiin uudeksi vankaksi biomarkkeriksi NEC-kehityksen ennustamiseksi erittäin alhaisissa syntymäpainoilla. LCN2 voi ennustaa puolet tapauksista, joilla kehittyy NEC alhaisissa syntymäpainossa ennenaikaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed s Hassan, assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201096997827
- Sähköposti: dr.mohamedsayedhassan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11517
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausaja on ≤ 35 viikkoa, hyväksytty NICU: lle, aloittivat enteraalisen ruokinnan ja diagnosoidut ruokinta -intoleranssiksi määriteltynä vaiheeksi IA ja IB muokatun Bellin lavastuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomaalinen poikkeavuus tai useita synnynnäisiä epämuodostumia.
- Potilas, jolla on suoliston kirurginen epämuodostuma (ts. omphalocele, gastroschisis, malrotation, suoliston atresia)
- Potilas, joka on diagnosoitu hypoksiseksi iskeemiseksi enkefalopatiaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksuväritysryhmä
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on ≤ 35 viikkoa, otettiin NICU: lle, aloittivat enteraalisen ruokinnan ja diagnosoitiin ruokinta -intoleranssiksi määriteltynä vaiheina IA ja IB modifioidun Bellin lavastuksella. Ylemmän mesenterisen valtimon mittaaminen tehdään syöttö-intoleranssin sydämen tuotannon diagnoosin 1 päivänä ja hapen toimittamisen kudoksiin (DO2) mitataan ruokinta-intoleranssin diagnoosin päivänä, ja seuranta tapahtuu 24 tunnin kuluttua sähköisellä bioimpedanssilla. Fekaalinen lipokaliini-2-arvio uloste-näytteessä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköinen kardiometria NEC: n ennustamiseksi ennenaikaisissa vastasyntyneissä ruokinta -intoleranssilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sähköisellä kardiometrialla mitattu pieni sydämen lähtö ennustaa NEC: n ennenaikaisesti ruokinta -intoleranssilla
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaali lipokaliini-2 NEC: n ennustamiseksi ennenaikaisissa vastasyntyneissä ruokinta-intoleranssilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korkea lipokaliini-2 -taso jakkaranäytteessä ennustaa NEC: n ennenaikaisissa vastasyntyneissä ruokinta-intoleranssilla
|
48 tuntia
|
|
SMA -virtaus NEC: n ennustamisessa ennenaikaisissa vastasyntyneissä ruokinta -intoleranssilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Matala virtaus SMA: n läpi ennustaa NEC: n ennenaikaisissa vastasyntyneissä ruokinta -intoleranssilla
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ennenaikainen Synnytys
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEC prediction in preterm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .