- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06874153
Niet-invasieve voorspelling van necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten met voedingsintolerantie met behulp van fecale lipocaline-2 en elektrische cardiometrie
Niet-invasieve voorspelling van necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten met voedingintolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis is een van de meest levensbedreigende aandoeningen voor premature zuigelingen in neonatale intensive care-eenheden (NICU) en wordt geassocieerd met ernstige darmontsteking en necrose, die optreedt bij 5-16% van de zeer laag geboortegewicht (VLBW) -zuigelingen met een sterftecijfer van 20-50% en een klinische klinische sequela voor de overlevingen.
Hoewel voorgesteld wordt gesuggereerd dat premature darmepitheel vatbaar is voor een overdreven inflammatoire respons op het huidige microbioom, wordt gesuggereerd dat verminderde mesenterische perfusie -inducerende darmhypoxie en ischemie een van de factoren zijn die een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van NEC.
Pathogenese van NEC is multifactorieel; Een van de belangrijkste factoren is echter de verstoring in de eindorganbloedstroom met vroege hypoperfusie en hypotensie, predisponerend voor het ontwikkelen van NEC bij premature neonaten.
Elektrische cardiometrie (EC) is een op impedantie gebaseerde methode die is geïntroduceerd voor continue niet-invasieve hemodynamische monitoring voor cardiale output (CO) en DO2 in zowel termijnen als premature baby's.
Klinische studies hebben aangetoond dat abnormale perfusie in de splanchnische circulatie, met name in de superieure mesenterische slagader (SMA), een rol kan spelen bij de ontwikkeling van NEC bij pasgeborenen, dus kan worden gebruikt voor vroege diagnose en evaluatie van NEC -progressie.
Fecale lipocaline-2 (LCN2), ook bekend als neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline, is een anti-microbieel molecuul dat werd geïdentificeerd als een nieuwe robuuste biomarker voor het voorspellen van NEC-ontwikkeling bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. LCN2 kan de helft van de gevallen voorspellen die NEC ontwikkelen in prematuren met een laag geboortegewicht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed s Hassan, assistant lecturer
- Telefoonnummer: +201096997827
- E-mail: dr.mohamedsayedhassan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature neonaten met zwangerschapsduur ≤ 35 weken, toegelaten tot NICU, begonnen met enterale voeding en gediagnosticeerd als voedingintolerantie gedefinieerd als stadium IA en IB door gemodificeerde Bell's Staging
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale anomalie of meerdere aangeboren misvormingen.
- Patiënt met chirurgische misvorming van het darmkanaal (d.w.z. Omphalocele, gastroschisis, malrotatie, darmatresie)
- Patiënt gediagnosticeerd als hypoxische ischemische encefalopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Feeing Intolerance Group
Premature neonaten met zwangerschapsduur ≤ 35 weken, toegelaten tot de NICU, begonnen met enterale voeding en werd gediagnosticeerd als voedingsintolerantie gedefinieerd als stadia IA en IB door gemodificeerde Bell's enscenering. Het meten van superieure mesenterische slagader wordt gedaan op dag 1 van de diagnose van voedingsintolerantie cardiale output en afgifte van zuurstof aan weefsels (DO2) zal worden gemeten op dag 1 van de diagnose van voedingsintolerantie, en follow-up zal na 24 uur worden uitgevoerd door elektrische bio-impedantie. Fecale lipocaline-2 beoordeling in ontlasting monster |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische cardiometrie voor voorspelling van NEC bij premature pasgeborenen met voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Lage cardiale output gemeten door elektrische cardiometrie voorspellen NEC in vroeggeboorte met voederintolerantie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale lipocaline-2 voor voorspelling van NEC bij premature neonaten met voederintolerantie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hoog niveau van lipocaline-2 in ontlastingsmonster voorspellen NEC bij premature neonaten met voederintolerantie
|
48 uur
|
|
SMA -stroom in voorspelling van NEC bij premature neonaten met voederintolerantie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Lage stroom door SMA voorspellen NEC bij premature neonaten met voederintolerantie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Voortijdige geboorte
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
Andere studie-ID-nummers
- NEC prediction in preterm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .