ロドコスティントパイロット研究
2026年6月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
スタチン不耐性患者における低用量コルヒチンの安全性と有効性：ロドコスティントパイロット研究
スタチンは、心臓発作のような心血管イベントを経験する人のリスクを減らすことに寄与するコレステロール低下薬のクラスです。
コレステロールを低下させる能力に加えて、スタチンは心臓保護効果に寄与する抗炎症特性も持っています。
一部の人々は、スタチンを服用している間に副作用を経験し、彼らとの治療を継続することができないため、治療されていない高コレステロールレベルのために心血管の問題が発生するリスクを高める可能性があります。
以前の研究では、体内の炎症が将来の心血管イベントのリスク増加につながる可能性があることが示されています。
抗炎症剤である低用量のコルヒチン（ロドコ）は、心血管疾患の主な原因である炎症を阻害することにより、心血管イベントを減らすことが示されています。
米国食品医薬品局（FDA）は、既存の心臓病を患っている人や心臓病の複数の危険因子を持っている人の将来の心臓イベントのリスクを軽減するために、ロドコを承認しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、以前にスタチン不耐性であると特定された人のロドコの効果をテストします。つまり、副作用のためにスタチンを摂取し続けることができません。
この研究の主な目的は、スタチン不耐性の被験者における低用量コルヒチン（ロドコ）の安全性と有効性を評価することです。
安全性は、ベースラインから4週間までの有害事象の発生率を監視することにより評価されます。
有効性は、ベースラインから4週間までの高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）レベルの変化を測定することにより決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Federmann
- 電話番号：804-828-3299
- メール：Emily.Federmann@vcuhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua West
- 電話番号：804.628.3981
- メール：Joshua.West@vcuhealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト：
- Pamela Alebna
- 電話番号：804-828-9989
- メール：pamela.alebna@vcuhealth.org
-
コンタクト：
- Anurag Mehta
- 電話番号：(804) 828-9989
- メール：anurag.mehta@vcuhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スタチン耐性の歴史（NLA 2023ガイドラインによって定義されている）スタチン療法に関連する1つ以上の副作用を経験した患者は、用量の継続または還元で解決または改善する
- 少なくとも1か月間、脂質低下レジメン（スタチンまたは非スタチン）の安定した用量
- インフォームドコンセントを提供できる患者。
- 18〜80歳が研究に登録されます。
除外基準：
- コルヒチンに対する既知の過敏症、コルヒチンまたは他の抗炎症薬の現在の使用。
- 腎機能障害（EGFR <45 mL/min/1.73 m2）
- 筋膜炎（ALTまたはAST> 3倍の正常の上限）
- 肝硬変
- 重度の心不全
- 活性がんまたは現在化学療法を受けています
- 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）またはその他の下痢関連GI病理学
- 活動的な感染
- 自己免疫状態または炎症状態
- 妊娠または母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量のコルヒチン、そしてプラセボに合わせます
この腕の参加者は無作為化され、低用量のコルヒチン（1日1回0.5 mg）を投与し、その後プラセボを4週間投与します
|
一致するプラセボ
Lodocoは毎日0.5mgの低用量コルヒチンです。IIは、冠動脈疾患患者の心血管イベントを防ぐために、FDA承認の抗炎症薬です。
ロドコは、微小管の形成を阻害し、炎症において重要な役割を果たす好中球の活性を低下させることにより機能します。
|
|
実験的：一致するプラセボと低用量のコルヒチン
この腕の参加者はランダム化され、プラセボを4週間投与し、その後低用量コルヒチン（1日1回0.5 mg）を受け取ります
|
一致するプラセボ
Lodocoは毎日0.5mgの低用量コルヒチンです。IIは、冠動脈疾患患者の心血管イベントを防ぐために、FDA承認の抗炎症薬です。
ロドコは、微小管の形成を阻害し、炎症において重要な役割を果たす好中球の活性を低下させることにより機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性は、有害事象の発生率を監視することにより評価されます
時間枠：ベースラインから4週間。
|
安全性は、ベースラインから4週間までの有害事象の発生率を監視することにより評価されます。
有害事象と忍容性は、スケジュールされた研究訪問時に調査員が管理するアンケートを使用して評価されます。
参加者は、訪問の間に症状を自己報告するよう求められ、すべての有害事象が記録されます。
|
ベースラインから4週間。
|
|
有効性は、高感度C反応性タンパク質の変化を測定することにより決定されます
時間枠：ベースラインから4週間
|
有効性は、ベースラインから4週間から4週間までの高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）レベルの変化を測定することにより決定されます。
HS-CRP Preおよび後治療後の測定により、HS-CRPのコルヒチンによる変化が評価されます。
これにより、炎症経路の阻害を介してロドコがHS-CRPレベルの減少につながるという仮説がテストされます。
|
ベースラインから4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタチン不耐症の患者における低用量コルヒチン療法によるインターロイキン-6（IL-6）レベルの変化を調査する。
時間枠：ベースラインから4週間
|
IL-6に対する低用量コルヒチンの影響を評価するために、ベースラインでのスタチン不耐性の患者および30日間の低用量コルヒチン療法の後に血清IL-6レベルを測定します。
全身性炎症の減少を反映して、IL-6レベルが大幅に減少すると仮定します。
|
ベースラインから4週間
|
|
ベースラインから30日までの脂質プロファイルの変化を評価する
時間枠：ベースラインから4週間。
|
総コレステロール（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、およびリポプロテイン（A）[LP（A）] baselineおよび30 Daysの後に測定することにより、低用量コルヒチンを投与されたスタチン耐性患者の脂質プロファイルの変化を評価する。
30日間の時間枠では、脂質パラメーターの早期の変化を観察することができます。これは、長期的な研究を導き、臨床的意思決定を通知するのに役立つ可能性があります。
|
ベースラインから4週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anurag Mehta、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。