Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Lodoco Stint Pilot Study

29 juni 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Veiligheid en werkzaamheid van lage dosis colchicine bij patiënten met statine -intolerantie: de Lodoco Stint Pilot Study

Statines zijn een klasse van cholesterol die medicijnen verlagen die bijdragen aan het verminderen van het risico van een persoon op het ervaren van een cardiovasculaire gebeurtenis zoals hartaanval. Naast het vermogen om het cholesterol te verlagen, bezitten statines ook ontstekingsremmende eigenschappen die bijdragen aan hun cardioprotectieve effecten. Sommige mensen ervaren bijwerkingen terwijl ze statines gebruiken en kunnen niet doorgaan met de behandeling met hen, wat vervolgens het risico van een persoon op cardiovasculaire problemen kan vergroten vanwege onbehandelde hoge cholesterolgehalte. Eerdere studies hebben aangetoond dat ontsteking in het lichaam kan leiden tot een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Lage dosis colchicine (Lodoco), een ontstekingsremmend middel, is aangetoond dat het cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert door ontstekingen te remmen, een belangrijke oorzaak van hart- en vaatziekten. De Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) heeft Lodoco goedgekeurd om het risico van toekomstige cardiale gebeurtenissen te verminderen voor degenen die bestaande hartaandoeningen hebben of meerdere risicofactoren voor hartaandoeningen bezitten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten van Lodoco testen bij degenen die eerder zijn geïdentificeerd als statine -intolerant, wat betekent dat ze niet in staat zijn om statines te blijven gebruiken vanwege bijwerkingen. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lage dosis colchicine (Lodoco) te evalueren bij personen met statine-intolerantie. Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen van baseline tot vier weken te bewaken. De werkzaamheid zal worden bepaald door de verandering in c-reactief eiwit (HS-CRP) niveaus met hoge gevoeligheid te meten van basislijn tot vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van statine -intolerantie (zoals gedefinieerd door de NLA 2023 -richtlijnen) Patiënten die een of meer bijwerkingen hebben meegemaakt die verband houden met statinetherapie, die oplost of verbetert met dosis voortzetting of reductie
  • Stabiele dosis lipide-verlagende regime (statine of niet-statine) gedurende ten minste één maand
  • Patiënten die kunnen geïnformeerde toestemming geven.
  • 18 tot 80 jaar oud worden ingeschreven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor colchicine, huidig ​​gebruik van colchicine of andere ontstekingsremmende medicijnen.
  • Nierstoornissen (EGFR <45 ml/min/1.73 M2)
  • Transaminitis (alt of ast> 3 keer bovengrens van normaal)
  • Cirros
  • Ernstig hartfalen
  • Actieve kanker of momenteel op chemotherapie
  • Prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen (Crohn's of ulcerosa colitis) of andere diarree -gerelateerde GI -pathologieën
  • Actieve infectie
  • Auto -immuun of inflammatoire toestand
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis colchicine en vervolgens bijpassende placebo
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om lage dosis colchicine te ontvangen (0,5 mg eenmaal daags) en vervolgens 4 weken placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Lage dosis colchicine dagelijks bij 0,5 mg
Lodoco is een lage dosis colchicine bij 0,5 mg per dag, II is een door de FDA goedgekeurd ontstekingsremmend medicijn, om cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met kransslagaderziekte te voorkomen. Lodoco werkt door de vorming van microtubuli te remmen en de activiteit van neutrofielen te verminderen, die een sleutelrol spelen bij ontsteking.
Experimenteel: Bijpassende placebo en vervolgens lage dosis colchicine
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om 4 weken placebo te ontvangen en vervolgens lage dosis colchicine (0,5 mg eenmaal daags)
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Lage dosis colchicine dagelijks bij 0,5 mg
Lodoco is een lage dosis colchicine bij 0,5 mg per dag, II is een door de FDA goedgekeurd ontstekingsremmend medicijn, om cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met kransslagaderziekte te voorkomen. Lodoco werkt door de vorming van microtubuli te remmen en de activiteit van neutrofielen te verminderen, die een sleutelrol spelen bij ontsteking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen te volgen
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken.
Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen van baseline tot vier weken te bewaken. Bijwerkingen en verdraagbaarheid worden geëvalueerd met behulp van door onderzoekers toegediende vragenlijsten bij geplande studiebezoeken. Deelnemers zullen worden gevraagd om alle symptomen tussen bezoeken te melden en alle bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Basislijn tot vier weken.
De werkzaamheid zal worden bepaald door de verandering in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid te meten
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
De werkzaamheid zal worden bepaald door de verandering in c-reactief eiwit (HS-CRP) van hoge gevoeligheid te meten van basislijn tot vier weken. De meting van HS-CRP pre- en post-behandeling zal de verandering in HS-CRP met colchicine beoordelen. Dit zal de hypothese testen dat Lodoco door de remming van de ontstekingsroutes zal leiden tot een afname van HS-CRP-niveaus.
Basislijn tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus te onderzoeken met lage dosis colchicine-therapie bij patiënten met statine-intolerantie.
Tijdsspanne: basislijn tot vier weken
Om de impact van lage dosis colchicine op IL-6 te beoordelen, meten we serum-IL-6-niveaus bij patiënten met statine-intolerantie bij aanvang en na 30 dagen lage dosis colchicine-therapie. Onze hypothese is dat er een significante verlaging van de IL-6-niveaus zal zijn, wat een afname van systemische ontsteking weerspiegelt.
basislijn tot vier weken
Om veranderingen in lipidenprofiel te beoordelen van basislijn tot 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot vier weken.
Om lipideprofielveranderingen te evalueren bij statine-intolerante patiënten die colchicine met een lage dosis ontvangen door het totale cholesterol (TC), lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en lipoproteïne (A) [LP (A) [LP (A)] at (A)] at (A)] at (A)] Att-(A)] at (A)] Attherapy en Therapy. Een tijdsbestek van 30 dagen zorgt voor observatie van vroege veranderingen in lipideparameters, die kunnen helpen bij onderzoek op langere termijn en de klinische besluitvorming te informeren.
basislijn tot vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20030934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren