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Die Lodoco Stint Pilotstudie

6. April 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Sicherheit und Wirksamkeit von Colchicin mit niedriger Dosis bei Patienten mit Statin -Intoleranz: Die Pilotstudie in Lodoco Stint

Statine sind eine Klasse von Cholesterinsen, die Medikamente senken, die dazu beitragen, das Risiko einer Person zu verringern, ein Herz -Kreislauf -Ereignis wie Herzinfarkt zu erleben. Neben der Fähigkeit, Cholesterinspiegel zu senken, besitzen Statine auch entzündungshemmende Eigenschaften, die zu ihren kardioprotektiven Wirkungen beitragen. Einige Menschen haben Nebenwirkungen, während sie Statine einnehmen und können nicht mit ihnen behandelt werden, was das Risiko einer Person aufgrund unbehandelter hoher Cholesterinspiegel erhöhen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass Entzündungen im Körper zu einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse führen können. Es wurde gezeigt, dass eine niedrige Dosis-Colchicin (Lodoco), ein entzündungshemmendes Mittel, kardiovaskuläre Ereignisse durch Hemmung von Entzündungen, eine Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verringert. Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat Lodoco zugelassen, um das Risiko für künftige Herzereignisse für diejenigen mit Herzerkrankungen zu verringern oder mehrere Risikofaktoren für Herzerkrankungen zu besitzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen von Lodoco auf diejenigen testen, die zuvor als Statin intolerant identifiziert wurden, was bedeutet, dass sie aufgrund von Nebenwirkungen nicht weiterhin Statine einnehmen können. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin (Lodoco) bei Probanden mit Statinunverträglichkeit zu bewerten. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Ausgangswert bis vier Wochen überwacht wird. Die Wirksamkeit wird durch Messung der Änderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel (HS-CRP) von Ausgangswert bis vier Wochen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese der Statin -Intoleranz (wie in den NLA 2023 -Richtlinien definiert) Patienten, bei denen eine oder mehrere nachteilige Wirkungen im Zusammenhang mit der Statin -Therapie aufgetreten sind, die die Dosis -Fortsetzung oder -reduktion auflöst oder verbessert
  • Stabile Dosis von lipidsenkendem Regime (Statin oder Nicht-Statin) für mindestens einen Monat
  • Patienten in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren werden in die Studie eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin, aktuelle Verwendung von Colchicin oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Nierenbeeinträchtigung (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Transaminitis (ALT oder AST> 3 -mal Obergrenze der Normalen)
  • Zirrhose
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Aktiver Krebs oder derzeit bei Chemotherapie
  • Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (Crohns oder Colitis ulcerosa) oder andere durchfallbezogene GI -Pathologien
  • Aktive Infektion
  • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis -Colchicin und dann passendes Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm werden randomisiert, um niedrig dosierte Colchicin (0,5 mg einmal täglich) und dann 4 Wochen Placebo zu erhalten
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Niedrig dosierte Colchicin bei 0,5 mg täglich
Lodoco ist bei 0,5 mg täglich niedrig dosiertes Colchicin. Lodoco arbeitet durch Hemmung der Bildung von Mikrotubuli und Reduzierung der Aktivität von Neutrophilen, die eine Schlüsselrolle bei der Entzündung spielen.
Experimental: Passendes Placebo und dann niedrige Dosis -Colchicin
Die Teilnehmer an diesem Arm werden randomisiert, um 4 Wochen lang Placebo zu erhalten, und dann niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg einmal täglich)
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Niedrig dosierte Colchicin bei 0,5 mg täglich
Lodoco ist bei 0,5 mg täglich niedrig dosiertes Colchicin. Lodoco arbeitet durch Hemmung der Bildung von Mikrotubuli und Reduzierung der Aktivität von Neutrophilen, die eine Schlüsselrolle bei der Entzündung spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse überwacht wird
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Ausgangswert bis vier Wochen überwacht wird. Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeiten werden unter Verwendung von Fragebögen mit dem Forschern bewertet bei geplanten Studienbesuchen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Symptome zwischen den Besuchen zu berichten, und alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.
Grundlinie bis vier Wochen.
Die Wirksamkeit wird durch Messung der Veränderung der hochempfindlichen C-reaktiven Protein bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen
Die Wirksamkeit wird durch Messung der Änderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel (HS-CRP) von Ausgangswert auf vier Wochen bestimmt. Die Messung von HS-CRP-Vor- und Nachbehandlung bewertet die Änderung der HS-CRP mit Colchicin. Dies wird die Hypothese testen, dass Lodoco durch die Hemmung der Entzündungswege zu einer Abnahme der HS-CRP-Spiegel führen wird.
Grundlinie bis vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Veränderungen in den Interleukin-6 (IL-6) -Enspiegeln mit einer niedrig dosierten Colchicin-Therapie bei Patienten mit Statinunverträglichkeit.
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen
Um die Auswirkungen von Colchicin mit niedriger Dosis auf IL-6 zu bewerten, werden wir die IL-6-Serumspiegel bei Patienten mit Statinunverträglichkeit zu Studienbeginn und nach 30 Tagen mit niedrig dosierter Colchicin-Therapie messen. Wir nehmen an, dass es eine signifikante Verringerung der IL-6-Spiegel geben wird, was auf eine Abnahme der systemischen Entzündungen zurückzuführen ist.
Grundlinie bis vier Wochen
Bewertung der Veränderungen des Lipidprofils von Ausgangswert bis 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen.
Um die Veränderungen von Lipidprofilen bei statin-intoleranten Patienten zu bewerten, die Colchicin mit niedrig dosiertem Colchicin durch Messung des gesamten Cholesterins (TC), des Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte (HDL-C), Triglyceriden, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LP-Basis) AT-Basis (LDL-C) und Lipoprotein (A) AT-Basis und nach 30 Dingen der Therapie (A) (A) AT-Basis und nach 30 Dingen der Therapie erhalten. Ein 30-Tage-Zeitrahmen ermöglicht die Beobachtung früher Veränderungen der Lipidparameter, die dazu beitragen können, längerfristige Studien zu leiten und die klinische Entscheidungsfindung zu informieren.
Grundlinie bis vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20030934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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