Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Lodoco Stint

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Bezpieczeństwo i skuteczność niskiej dawki kolchicyny u pacjentów z nietolerancją statyn: Badanie pilotażowe Lodoco Stint

Statyny są klasą leków obniżających cholesterol, które przyczyniają się do zmniejszenia ryzyka osoby związanej z zdarzeniem sercowo -naczyniowym, takim jak zawał serca. Wraz z zdolnością do obniżenia cholesterolu, statyny mają również właściwości przeciwzapalne, które przyczyniają się do ich działań kardioprotekcyjnych. Niektóre osoby doświadczają skutków ubocznych podczas przyjmowania statyn i nie są w stanie kontynuować leczenia z nimi, co może następnie zwiększyć ryzyko posiadania problemów sercowo -naczyniowych z powodu nieleczonego wysokiego poziomu cholesterolu. Wcześniejsze badania wykazały, że stan zapalny w organizmie może prowadzić do zwiększonego ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo -naczyniowych. Wykazano, że kolchicyna o niskiej dawce (LODOCO), środek przeciwzapalny, zmniejsza zdarzenia sercowo-naczyniowe poprzez hamowanie stanu zapalnego, główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych. Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) zatwierdził Lodoco w celu zmniejszenia ryzyka przyszłych zdarzeń serca dla osób, które mają istniejące choroby serca lub mają wiele czynników ryzyka chorób serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje wpływ Lodoco u osób, które wcześniej zostały zidentyfikowane jako nietolerancyjne statyny, co oznacza, że ​​nie są w stanie kontynuować statyn z powodu skutków ubocznych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolchicyny w niskiej dawce (LODOCO) u osób z nietolerancją statyn. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do czterech tygodni. Skuteczność zostanie określona przez pomiar zmiany poziomów białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej wrażliwości od wartości wyjściowej do czterech tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia nietolerancji statyn (zgodnie z wytycznymi NLA 2023) Pacjenci, którzy doświadczyli jednego lub więcej działań niepożądanych związanych z terapią statyny, która rozwiązuje lub poprawia się wraz z kontynuacją lub zmniejszeniem dawki
  • Stabilna dawka schematu obniżającego lipidy (statynę lub nieprzestaty) przez co najmniej jeden miesiąc
  • Pacjenci zdolni do świadomej zgody.
  • W badaniu zostanie zapisane w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę, obecne stosowanie kolchicyny lub innych leków przeciwzapalnych.
  • Upośledzenie nerek (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Zapalenie transamin (ALT lub AST> 3 razy górna granica normy)
  • Marskość
  • Ciężka niewydolność serca
  • Aktywny rak lub obecnie na chemioterapii
  • Zespół jelita drażliwego, zapalny jelit (Crohn's lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inne patologie GI związane z biegunkami
  • Aktywna infekcja
  • Stan autoimmunologiczny lub zapalny
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka kolchicyna, a następnie dopasowanie placebo
Uczestnicy tego ramienia będą losowo przydzielani do otrzymywania kolchicyny w niskiej dawce (0,5 mg raz na dobę), a następnie placebo przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kolchicyna w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie
Lodoco jest kolchicyną w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie, II jest lekiem przeciwzapalnym zatwierdzonym przez FDA, aby zapobiec zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową. Lodoco działa poprzez hamowanie tworzenia mikrotubul i zmniejszenie aktywności neutrofili, które odgrywają kluczową rolę w zapaleniu.
Eksperymentalny: Dopasowanie placebo, a następnie nisko kolchicyny
Uczestnicy tego ramienia będą losowo przydzielani do otrzymywania placebo przez 4 tygodnie, a następnie kolchicynę z niską dawką (0,5 mg raz na dobę)
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kolchicyna w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie
Lodoco jest kolchicyną w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie, II jest lekiem przeciwzapalnym zatwierdzonym przez FDA, aby zapobiec zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową. Lodoco działa poprzez hamowanie tworzenia mikrotubul i zmniejszenie aktywności neutrofili, które odgrywają kluczową rolę w zapaleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Odniesienie do czterech tygodni.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do czterech tygodni. Zdarzenia niepożądane i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu kwestionariuszy przylegających do badacza podczas zaplanowanych wizyt w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich objawów między wizytami, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.
Odniesienie do czterech tygodni.
Skuteczność zostanie określona przez pomiar zmiany białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Odniesie do czterech tygodni
Skuteczność zostanie określona przez pomiar zmiany poziomów białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do czterech tygodni. Pomiar HS-CRP przed i po leczeniu oceni zmianę HS-CRP z kolchicyną. To przetestuje hipotezę, że Lodoco poprzez hamowanie szlaków zapalnych doprowadzi do zmniejszenia poziomów HS-CRP.
Odniesie do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmiany poziomów interleukiny-6 (IL-6) z terapią kolchicyny w niskiej dawce u pacjentów z nietolerancją statyn.
Ramy czasowe: Odniesie do czterech tygodni
Aby ocenić wpływ kolchicyny o niskiej dawce na IL-6, będziemy mierzyć poziomy IL-6 w surowicy u pacjentów z nietolerancją statyn na początku i po 30 dniach leczenia kolchicyną w niskiej dawce. Postawiamy hipotezę, że nastąpi znaczne zmniejszenie poziomów IL-6, co odzwierciedla spadek ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Odniesie do czterech tygodni
Aby ocenić zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Odniesienie do czterech tygodni.
Aby ocenić zmiany profilu lipidowego u pacjentów nietoptanych statyn otrzymujących kolchicynę w niskiej dawce poprzez pomiar całkowitego cholesterolu (TC), cholesterolu lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydów, lipoprotein lipoprotein (LDL-C) oraz lipoprotein (A) [LP (A)] na podstawie bazowej i po 30 dni. 30-dniowe ramy czasowe pozwala na obserwację wczesnych zmian parametrów lipidowych, które mogą pomóc w prowadzeniu długoterminowych badań i informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych.
Odniesienie do czterech tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20030934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj