Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie lodoco stintu

6. dubna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Bezpečnost a účinnost nízké dávky kolchicinu u pacientů se statinovou intolerance: pilotní studie Lodoco Stint Pilot

Statiny jsou třídou léků snižujících cholesterol, které přispívají ke snížení rizika člověka, aby prožila kardiovaskulární událost, jako je infarkt. Spolu se schopností snižovat cholesterol mají statiny také protizánětlivé vlastnosti, které přispívají k jejich kardioprotektivním účinkům. Někteří lidé zažívají vedlejší účinky při užívání statinů a nemohou s nimi pokračovat v léčbě, což pak může zvýšit riziko člověka, že bude mít kardiovaskulární problémy v důsledku neléčených vysokých hladin cholesterolu. Předchozí studie ukázaly, že zánět v těle může vést ke zvýšenému riziku budoucích kardiovaskulárních příhod. Bylo prokázáno, že kolchicin s nízkou dávkou (Lodoco), protizánětlivé činidlo, snižuje kardiovaskulární příhody inhibicí zánětu, což je hlavní příčina kardiovaskulárního onemocnění. Správa potravin a léčiv Spojených států (FDA) schválila Lodoco s cílem snížit riziko budoucích srdečních příhod pro ty, kteří mají stávající srdeční choroby nebo mají více rizikových faktorů pro srdeční choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie otestuje účinky lokokoku u těch, kteří byli dříve identifikováni jako netolerantní statiny, což znamená, že kvůli vedlejším účinkům nemohou pokračovat ve statinech. Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nízkodávkové kolchicinu (LODOCO) u subjektů se statinovou intolerancí. Bezpečnost bude posouzena monitorováním výskytu nežádoucích účinků od základní linie do čtyř týdnů. Účinnost bude stanovena měřením změny hladin proteinu s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu (HS-CRP) z výchozí hodnoty na čtyři týdny ..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie nesnášenlivosti statinu (jak je definována podle pokynů NLA 2023) Pacienti, kteří zažili jeden nebo více nežádoucích účinků spojených se statinovou terapií, která řeší nebo zlepšuje s pokračováním nebo snižováním dávky
  • Stabilní dávka režimu snižující lipidy (statin nebo nestatin) po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Do studie bude zapsán ve věku 18 až 80 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost vůči kolchicinu, současnému použití kolchicinu nebo jiných protizánětlivých léků.
  • Poškození ledvin (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Transaminitida (alt nebo ast> 3krát vyšší hranice normálního)
  • Cirhóza
  • Těžké srdeční selhání
  • Aktivní rakovina nebo v současné době na chemoterapii
  • Syndrom podrážděného střeva, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida) nebo jiné patologie související s průjmem související s průjmem
  • Aktivní infekce
  • Autoimunitní nebo zánětlivý stav
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka kolchicinu a poté odpovídající placebo
Účastníci této paže budou randomizováni, aby dostávali nízkodávkovou kolchicinu (0,5 mg jednou denně) a poté placebo po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Kolchicin s nízkou dávkou při 0,5 mg denně
Lodoco je nízkodávkový kolchicin při 0,5 mg denně, II je protizánětlivý lék schválený FDA, aby se zabránilo kardiovaskulárním událostem u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Lodoco pracuje tím, že inhibuje tvorbu mikrotubulů a snižuje aktivitu neutrofilů, které hrají klíčovou roli při zánětu.
Experimentální: Odpovídající placebo a poté nízká dávka kolchicinu
Účastníci této paže budou randomizováni, aby dostávali placebo po dobu 4 týdnů a poté nízkodávkový kolchicin (0,5 mg jednou denně)
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Kolchicin s nízkou dávkou při 0,5 mg denně
Lodoco je nízkodávkový kolchicin při 0,5 mg denně, II je protizánětlivý lék schválený FDA, aby se zabránilo kardiovaskulárním událostem u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Lodoco pracuje tím, že inhibuje tvorbu mikrotubulů a snižuje aktivitu neutrofilů, které hrají klíčovou roli při zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude posouzena sledováním výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Základní linie až čtyři týdny.
Bezpečnost bude posouzena monitorováním výskytu nežádoucích účinků od základní linie do čtyř týdnů. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou hodnoceny pomocí dotazníků s podáváním vyšetřovatelů při plánovaných návštěvách studie. Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli příznaky mezi návštěvami a budou zdokumentovány všechny nežádoucí účinky.
Základní linie až čtyři týdny.
Účinnost bude stanovena měřením změny proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí C
Časové okno: Výchozí hodnota až čtyři týdny
Účinnost bude stanovena měřením změny hladin C-CRP (HS-CRP) s vysokou citlivostí z výchozí hodnoty na čtyři týdny. Měření před a po ošetření HS-CRP posoudí změnu HS-CRP s kolchicinem. Tím se testuje hypotézu, že lodoco prostřednictvím inhibice zánětlivých drah povede ke snížení hladin HS-CRP.
Výchozí hodnota až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat změny hladin interleukinu-6 (IL-6) s nízkodávkou kolchicinové terapie u pacientů s intolerancí statinu.
Časové okno: Základní do čtyř týdnů
Pro posouzení dopadu kolchicinu s nízkou dávkou na IL-6 budeme měřit hladiny IL-6 v séru u pacientů se statinovou intolerancí na začátku a po 30 dnech nízké dávky kolchicinové terapie. Předpokládáme, že dojde k významnému snížení hladin IL-6, což odráží snížení systémového zánětu.
Základní do čtyř týdnů
Posoudit změny v profilu lipidů z výchozího stavu na 30 dnů
Časové okno: Základní linie až čtyři týdny.
Pro vyhodnocení změn profilu lipidového profilu u pacientů s nejelentátem statistiny, kteří dostávají kolchicin s nízkou dávkou, měřením celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy, lipoprotein cholesterol (LDL-C) a po 30 dnech terapie. 30denní časový rámec umožňuje pozorování včasných změn v parametrech lipidů, což může pomoci vést dlouhodobější studie a informovat klinické rozhodování.
Základní linie až čtyři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20030934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce statinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit