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L'étude Pilot Lodoco STINT

29 juin 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Innocuité et efficacité de la colchicine à faible dose chez les patients atteints d'intolérance aux statines: l'étude du pilote de passage de Lodoco

Les statines sont une classe de médicaments abaissant le cholestérol qui contribuent à réduire le risque d'une personne de vivre un événement cardiovasculaire comme la crise cardiaque. Parallèlement à la capacité de réduire le cholestérol, les statines possèdent également des propriétés anti-inflammatoires qui contribuent à leurs effets cardioprotecteurs. Certaines personnes éprouvent des effets secondaires tout en prenant des statines et ne sont pas en mesure de poursuivre le traitement avec eux, ce qui peut ensuite augmenter le risque d'une personne d'avoir des problèmes cardiovasculaires en raison d'un taux de cholestérol élevé non traité. Des études antérieures ont montré que l'inflammation dans le corps peut entraîner un risque accru de futurs événements cardiovasculaires. Il a été démontré que la faible dose de colchicine (Lodoco), un agent anti-inflammatoire, réduit les événements cardiovasculaires en inhibant l'inflammation, une cause majeure de maladie cardiovasculaire. La United States Food and Drug Administration (FDA) a approuvé LODOCO pour réduire le risque de futurs événements cardiaques pour ceux qui ont une maladie cardiaque existante ou possède de multiples facteurs de risque de maladie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera les effets de LODOCO chez ceux qui ont déjà été identifiés comme intolérants aux statines, ce qui signifie qu'ils ne sont pas en mesure de continuer à prendre des statines en raison des effets secondaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colchicine à faible dose (LODOCO) chez les sujets atteints d'intolérance aux statines. La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables de la ligne de base à quatre semaines. L'efficacité sera déterminée en mesurant le changement des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) de la ligne de base à quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Antécédents d'intolérance aux statines (tels que définis par les directives de la NLA 2023) qui ont connu un ou plusieurs effets indésirables associés au traitement des statines, qui résout ou s'améliore avec la poursuite de la dose ou la réduction
  • Dose stable de schéma réduisant des lipides (statine ou non statine) pendant au moins un mois
  • Patients capables de donner un consentement éclairé.
  • L'âge de 18 à 80 ans sera inscrit à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la colchicine, utilisation actuelle de colchicine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires.
  • Affaire rénale (EGFR <45 ml / min / 1,73 M2)
  • Transaminite (Alt ou AST> 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Cirrhose
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Cancer actif ou actuellement en chimiothérapie
  • Syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin (colite de Crohn ou ulcéreuse) ou autres pathologies gastro-intestinales liées à la diarrhème
  • Infection active
  • Condition auto-immune ou inflammatoire
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine à faible dose puis correspondant au placebo
Les participants à ce bras seront randomisés pour recevoir de la colchicine à faible dose (0,5 mg une fois par jour) puis un placebo pendant 4 semaines
Autre: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Colchicine à faible dose à 0,5 mg par jour
LODOCO est une colchicine à faible dose à 0,5 mg par jour, II est un médicament anti-inflammatoire approuvé par la FDA, pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie coronarienne. Lodoco fonctionne en inhibant la formation de microtubules et en réduisant l'activité des neutrophiles, qui jouent un rôle clé dans l'inflammation.
Expérimental: Placebo assorti puis colchicine à faible dose
Les participants à ce bras seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 4 semaines, puis de la colchicine à faible dose (0,5 mg une fois par jour)
Autre: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Colchicine à faible dose à 0,5 mg par jour
LODOCO est une colchicine à faible dose à 0,5 mg par jour, II est un médicament anti-inflammatoire approuvé par la FDA, pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie coronarienne. Lodoco fonctionne en inhibant la formation de microtubules et en réduisant l'activité des neutrophiles, qui jouent un rôle clé dans l'inflammation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables
Délai: Base à quatre semaines.
La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables de la ligne de base à quatre semaines. Les événements indésirables et la tolérabilité seront évalués à l'aide de questionnaires administrés par les chercheurs lors de visites d'études prévues. Les participants seront invités à auto-évaluer tous les symptômes entre les visites, et tous les événements indésirables seront documentés.
Base à quatre semaines.
L'efficacité sera déterminée en mesurant le changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Ligne de base à quatre semaines
L'efficacité sera déterminée en mesurant le changement des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) de la ligne de base à quatre semaines. La mesure de HS-CRP pré et post-traitement évaluera le changement de HS-CRP avec de la colchicine. Cela testera l'hypothèse selon laquelle Lodoco par l'inhibition des voies inflammatoires entraînera une diminution des niveaux de HS-CRP.
Ligne de base à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier les changements dans les niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) avec un traitement à une colchicine à faible dose chez les patients atteints d'intolérance aux statines.
Délai: Ligne de base à quatre semaines
Pour évaluer l'impact de la colchicine à faible dose sur l'IL-6, nous mesurerons les taux sériques d'IL-6 chez les patients atteints d'intolérance aux statines au départ et après 30 jours de traitement à la colchicine à faible dose. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une réduction significative des niveaux d'IL-6, reflétant une diminution de l'inflammation systémique.
Ligne de base à quatre semaines
Pour évaluer les changements dans le profil lipidique de la ligne de base à 30 jours
Délai: Base à quatre semaines.
Pour évaluer les changements de profil lipidique chez les patients intolérants aux statines recevant de la colchicine à faible dose en mesurant le cholestérol total (TC), le cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C), les triglycérides, le lipoprotéine à basse densité (LDL-C), et la lipoprotéine (A) [LP (A)] à la base de la ligne de base et après 30 jours de thérapie. Un délai de 30 jours permet d'observer les changements précoces des paramètres lipidiques, ce qui peut aider à guider les études à plus long terme et à éclairer la prise de décision clinique.
Base à quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20030934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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