Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LODOCO STT

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Pienen annoksen kolkisiinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on statiinin intoleranssi: LODOCO STINT PIOLT -tutkimus

Statiinit ovat luokka kolesterolia alentavia lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään ihmisen riskiä kokea sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten sydänkohtaus. Statiinien alentamiskyvyn lisäksi statiineilla on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka edistävät niiden sydänsuojaavia vaikutuksia. Jotkut ihmiset kokevat sivuvaikutuksia statiinien otettaessa eivätkä pysty jatkamaan hoitoa heidän kanssaan, mikä voi sitten lisätä henkilön riskiä sydän- ja verisuonikysymyksistä, jotka johtuvat hoitamattomasta korkeasta kolesterolitasosta. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon tulehdukset voivat johtaa tulevaisuuden sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. Pienen annoksen kolkisiini (LODOCO), anti-inflammatorinen aine, on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitapahtumia estämällä tulehduksia, mikä on tärkein syy sydän- ja verisuonisairauksiin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt LODOCO: n vähentämään tulevien sydämen tapahtumien riskiä niille, joilla on olemassa sydänsairauksia tai joilla on useita sydänsairauksien riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa lodocon vaikutuksia niissä, jotka on aiemmin tunnistettu statiinin intoleranssiksi, mikä tarkoittaa, että he eivät pysty jatkamaan statiinien ottamista sivuvaikutusten vuoksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pieniannoksisen kolkisiinin (LODOCO) turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on statiinin intoleranssi. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutusten esiintyvyyttä lähtötasosta neljään viikkoon. Tehokkuus määritetään mittaamalla korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinitason (HS-CRP) muutos lähtötasosta neljään viikkoon ..

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Statiinin intoleranssin historia (kuten NLA 2023 -ohjeet) potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi statiinihoitoon liittyvä haittavaikutus, joka ratkaisee tai paranee annoksen jatkoa tai pelkistämistä
  • Stabiili annos lipidien alentavaa ohjelmaa (statiinia tai ei-statiinia) vähintään yhden kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksen.
  • 18–80 -vuotiaat osallistuvat tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille, kolkisiinin nykyiselle käytölle tai muille tulehduksen vastaisille lääkkeille.
  • Munuaisten heikkeneminen (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Transaminiitti (Alt tai AST> 3 -kertainen normaalin yläraja)
  • Kirroosi
  • Vakava sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen syöpä tai tällä hetkellä kemoterapia
  • Ärsyttävän suoliston oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen koliitti) tai muut ripuliin liittyvät GI -patologit
  • Aktiivinen infektio
  • Autoimmuuni tai tulehduksellinen tila
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen kolkisiini ja sitten vastaava lumelääke
Tämän käsivarren osallistujat satunnaistetaan saamaan pieniannoksinen kolkisiini (0,5 mg kerran päivässä) ja sitten lumelääke 4 viikon ajan
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Pieniannoksinen kolkisiini 0,5 mg päivittäin
LODOCO on pieniannoksinen kolkisiini 0,5 mg päivittäin, II on FDA: n hyväksytty tulehduksen vastainen lääke, joka estää sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimoiden tauti. LODOCO toimii estämällä mikrotubulusten muodostumista ja vähentämällä neutrofiilien aktiivisuutta, joilla on avainasemassa tulehduksessa.
Kokeellinen: Vastaava lumelääke ja sitten pieni annos kolkisiini
Tämän käsivarren osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääke 4 viikon ajan ja sitten pieniannoksinen kolkisiini (0,5 mg kerran päivässä)
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Pieniannoksinen kolkisiini 0,5 mg päivittäin
LODOCO on pieniannoksinen kolkisiini 0,5 mg päivittäin, II on FDA: n hyväksytty tulehduksen vastainen lääke, joka estää sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimoiden tauti. LODOCO toimii estämällä mikrotubulusten muodostumista ja vähentämällä neutrofiilien aktiivisuutta, joilla on avainasemassa tulehduksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutusten esiintyvyyttä lähtötasosta neljään viikkoon. Haittavaikutukset ja siedettävyys arvioidaan tutkijan hallinnoimien kyselylomakkeiden avulla aikataulun mukaisilla opintovierailuilla. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse vierailujen väliset oireet, ja kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan.
Perustaso neljään viikkoon.
Tehokkuus määritetään mittaamalla muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon
Tehokkuus määritetään mittaamalla muutoksen korkean herkkyyden C-reaktiivisissa proteiinitasoissa (HS-CRP) lähtötasosta neljään viikkoon. HS-CRP: n pre- ja post-hoidon mittaus arvioi HS-CRP: n muutosta kolkisiinilla. Tämä testaa hypoteesia, jonka mukaan LODOCO tulehduksellisten reittien estämisen kautta johtaa HS-CRP-tasojen laskuun.
Lähtötaso neljään viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan interleukiini-6 (IL-6) -tasojen muutoksia pieniannoksisella kolkisiinihoidolla potilailla, joilla on statiinin intoleranssi.
Aikaikkuna: lähtötaso neljään viikkoon
Pienen annoksen kolkisiinin vaikutuksen arvioimiseksi IL-6: een mittaamme seerumin IL-6-tasot potilailla, joilla on statiinin intoleranssi lähtötilanteessa ja 30 päivän pienen annoksen kolkisiinihoidon jälkeen. Oletamme, että IL-6-tasot vähenevät merkittävästi, mikä heijastaa systeemisen tulehduksen vähenemistä.
lähtötaso neljään viikkoon
Arvioida lipidiprofiilin muutokset lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon.
Lipidiprofiilimuutosten arvioimiseksi statiinin voimakkuuspotilailla, jotka saavat pieniannoksisia kolkisiinia mittaamalla kokonaiskolesterolia (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia (HDL-C), triglyseridejä, matalatiheyksisiä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) ja lipoproteiinia (a) [LP (A)] ja 30 päivän päivät. 30 päivän aikataulu mahdollistaa lipidiparametrien varhaisten muutosten tarkkailun, mikä voi auttaa ohjaamaan pidemmän aikavälin tutkimuksia ja antamaan kliinisen päätöksenteon.
Perustaso neljään viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20030934

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa