Lodoco阶段试验研究
2026年6月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
低剂量秋水仙碱在他汀类药物不耐受的患者中的安全性和有效性：lodoco strint Pilot研究
他汀类药物是一类降低药物的胆固醇，有助于降低一个人经历心血管疾病等心血管事件的风险。
他汀类药物还具有降低胆固醇的能力，还具有有助于其心脏保护作用的抗炎特性。
有些人在服用他汀类药物时会经历副作用，并且无法继续治疗，这可能会增加一个人因未经治疗的高胆固醇水平而患心血管问题的风险。
先前的研究表明，体内的炎症可能导致未来心血管事件的风险增加。
低剂量秋水仙碱（Lodoco）是一种抗炎剂，已被证明可以通过抑制炎症来减少心血管事件，这是心血管疾病的主要原因。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lodoco，以减少患有心脏病或患有心脏病的多种危险因素的患者的未来心脏事件的风险。
研究概览
详细说明
这项研究将测试lodoco在以前被确定为他汀类药物不耐受的人中的影响，这意味着他们由于副作用而无法继续服用他汀类药物。
这项研究的主要目的是评估低剂量秋水仙碱（Lodoco）对他汀类药物不耐受的受试者的安全性和功效。
将通过监视从基线到四个星期的不良事件的发生率来评估安全性。
疗效将通过测量从基线到四个星期的高敏性C反应蛋白（HS-CRP）水平的变化来确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Federmann
- 电话号码：804-828-3299
- 邮箱：Emily.Federmann@vcuhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Joshua West
- 电话号码：804.628.3981
- 邮箱：Joshua.West@vcuhealth.org
学习地点
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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接触：
- Pamela Alebna
- 电话号码：804-828-9989
- 邮箱：pamela.alebna@vcuhealth.org
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接触：
- Anurag Mehta
- 电话号码：(804) 828-9989
- 邮箱：anurag.mehta@vcuhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 他汀类药物不耐受病史（由NLA 2023指南定义）患者患有与他汀类药物疗法相关的一种或多种不良影响，而汀类药物疗法可以通过剂量持续或减少来解决或改善
- 至少一个月
- 能够提供知情同意的患者。
- 18至80岁的研究将参加该研究。
排除标准：
- 对秋水仙碱的已知超敏反应，秋水仙碱或其他抗炎药的使用。
- 肾功能障碍（EGFR <45 mL/min/1.73 M2）
- 跨动脉炎（ALT或AST>正常的上限3倍）
- 肝硬化
- 严重的心力衰竭
- 活跃的癌症或目前正在接受化学疗法
- 肠易激综合征，炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或其他相关的胃肠道病理
- 主动感染
- 自身免疫或炎症状况
- 怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量秋水仙碱，然后匹配安慰剂
该手臂的参与者将被随机分配以接受低剂量秋水仙碱（每天0.5毫克），然后安慰剂4周
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匹配安慰剂
Lodoco以每日0.5mg的剂量为低剂量秋水仙碱，II是FDA批准的抗炎药，可预防冠状动脉疾病患者的心血管事件。
Lodoco通过抑制微管的形成并降低中性粒细胞的活性，在炎症中起关键作用。
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实验性的：匹配安慰剂，然后低剂量秋水仙碱
该手臂的参与者将被随机接受安慰剂4周，然后将低剂量秋水仙碱（每天0.5 mg）
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匹配安慰剂
Lodoco以每日0.5mg的剂量为低剂量秋水仙碱，II是FDA批准的抗炎药，可预防冠状动脉疾病患者的心血管事件。
Lodoco通过抑制微管的形成并降低中性粒细胞的活性，在炎症中起关键作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全将通过监视不良事件的发生来评估安全性
大体时间：基线至四个星期。
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将通过监视从基线到四个星期的不良事件的发生率来评估安全性。
不良事件和耐受性将在计划访问中使用研究人员管理调查表进行评估。
将要求参与者自我报告访问之间的任何症状，并记录所有不良事件。
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基线至四个星期。
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疗效将通过测量高敏性C反应蛋白的变化来确定
大体时间：基线至四个星期
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功效将通过测量从基线到四个星期的高敏性C反应蛋白（HS-CRP）水平的变化来确定。
HS-CRP前后治疗的测量将评估秋水仙碱HS-CRP的变化。
这将检验以下假设：通过抑制炎症途径的Lodoco将导致HS-CRP水平降低。
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基线至四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了研究他汀类药物不耐受患者的白介素6（IL-6）水平的变化。
大体时间：基线至四个星期
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为了评估低剂量秋水仙碱对IL-6的影响，我们将在基线和低剂量秋水仙碱治疗30天后汀类药物不耐受患者的血清IL-6水平。
我们假设IL-6水平将大大降低，这反映了系统性炎症的减少。
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基线至四个星期
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评估从基线到30天的脂质轮廓的变化
大体时间：基线至四个星期。
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通过测量总胆固醇（TC），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），甘油三酸酯，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（LDL-C）和LP（A）[LP（A）[LP（A）] [LP（A）[LP（A）] [LP（A）[LP（A）]，评估接受低剂量秋水仙碱的他汀类耐药患者的脂质变化的变化。
30天的时间范围可以观察到脂质参数的早期变化，这可能有助于指导长期研究并为临床决策提供信息。
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基线至四个星期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anurag Mehta、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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