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El estudio piloto de la temporada de Lodoco

29 de junio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Seguridad y eficacia de la colchicina de dosis bajas en pacientes con intolerancia a las estatinas: el estudio piloto de la temporada de Lodoco

Las estatinas son una clase de medicamentos para reducir el colesterol que contribuyen a reducir el riesgo de una persona de experimentar un evento cardiovascular como el ataque cardíaco. Junto con la capacidad de reducir el colesterol, las estatinas también poseen propiedades antiinflamatorias que contribuyen a sus efectos cardioprotectores. Algunas personas experimentan efectos secundarios mientras toman estatinas y no pueden continuar el tratamiento con ellas, lo que puede aumentar el riesgo de una persona de tener problemas cardiovasculares debido a los niveles altos de colesterol no tratados. Estudios previos han demostrado que la inflamación en el cuerpo puede conducir a un mayor riesgo de futuros eventos cardiovasculares. Se ha demostrado que la dosis baja de colchicina (LODOCO), un agente antiinflamatorio, reduce los eventos cardiovasculares al inhibir la inflamación, una causa importante de enfermedad cardiovascular. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado a Lodoco para reducir el riesgo de futuros eventos cardíacos para aquellos que tienen enfermedades cardíacas existentes o poseen múltiples factores de riesgo de enfermedad cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará los efectos de Lodoco en aquellos que previamente han sido identificados como intolerantes a las estatinas, lo que significa que no pueden continuar tomando estatinas debido a los efectos secundarios. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la colchicina baja (LODOCO) en sujetos con intolerancia a las estatinas. La seguridad se evaluará monitoreando la incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta las cuatro semanas. La eficacia se determinará midiendo el cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) desde el inicio hasta cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de intolerancia a las estatinas (según lo definido por las pautas de NLA 2023) pacientes que han experimentado uno o más efectos adversos asociados con la terapia de estatinas, que resuelve o mejora con la continuación o reducción de la dosis
  • Dosis estable de régimen de reducción de lípidos (estatinas o no estatinas) durante al menos un mes
  • Los pacientes pueden proporcionar consentimiento informado.
  • De entre 18 y 80 años se inscribirán en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la colchicina, el uso actual de colchicina u otros medicamentos antiinflamatorios.
  • Deterioro renal (EGFR <45 ml/min/1.73 m2)
  • Transaminitis (ALT o AST> 3 veces límite superior de lo normal)
  • Cirrosis
  • Insuficiencia cardíaca severa
  • Cáncer activo o actualmente en quimioterapia
  • Síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o crohn) u otras patologías gastrointestinales relacionadas con la diarreica
  • Infección activa
  • Condición autoinmune o inflamatoria
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis bajas de colchicina y luego placebo a juego
Los participantes en este brazo serán aleatorizados para recibir dosis bajas de colchicina (0.5 mg una vez al día) y luego placebo durante 4 semanas
Otro: Placebo
Placebo a juego
Droga: Dosis bajas de colchicina a 0.5 mg diarias
LODOCO es una colchicina baja en dosis a 0.5 mg diarias, II es un fármaco antiinflamatorio aprobado por la FDA, para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. Lodoco trabaja inhibiendo la formación de microtúbulos y reduciendo la actividad de los neutrófilos, que juegan un papel clave en la inflamación.
Experimental: Placebo coincidente y luego dosis baja colchicina
Los participantes en este brazo serán aleatorizados para recibir placebo durante 4 semanas y luego en dosis bajas de colchicina (0.5 mg una vez al día)
Otro: Placebo
Placebo a juego
Droga: Dosis bajas de colchicina a 0.5 mg diarias
LODOCO es una colchicina baja en dosis a 0.5 mg diarias, II es un fármaco antiinflamatorio aprobado por la FDA, para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. Lodoco trabaja inhibiendo la formación de microtúbulos y reduciendo la actividad de los neutrófilos, que juegan un papel clave en la inflamación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la seguridad monitoreando la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas.
La seguridad se evaluará monitoreando la incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta las cuatro semanas. Los eventos adversos y la tolerabilidad se evaluarán utilizando cuestionarios administrados por investigadores en las visitas de estudio programadas. Se les pedirá a los participantes que autoinformen cualquier síntoma entre las visitas, y todos los eventos adversos serán documentados.
Línea de base a cuatro semanas.
La eficacia se determinará midiendo el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas
La eficacia se determinará midiendo el cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) desde el inicio hasta las cuatro semanas. La medición de HS-CRP pre y después del tratamiento evaluará el cambio en HS-CRP con colchicina. Esto probará la hipótesis de que Lodoco a través de la inhibición de las vías inflamatorias conducirá a una disminución en los niveles de HS-CRP.
Línea de base a cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los cambios en los niveles de interleucina-6 (IL-6) con terapia de colchicina en dosis bajas en pacientes con intolerancia a las estatinas.
Periodo de tiempo: línea de base a cuatro semanas
Para evaluar el impacto de la colchicina de dosis bajas en la IL-6, mediremos los niveles séricos de IL-6 en pacientes con intolerancia a las estatinas al inicio y después de 30 días de terapia de colchina baja en dosis. Presumimos que habrá una reducción significativa en los niveles de IL-6, lo que refleja una disminución en la inflamación sistémica.
línea de base a cuatro semanas
Para evaluar los cambios en el perfil lipídico desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: línea de base a cuatro semanas.
Evaluar los cambios en el perfil lipídico en pacientes intolerantes a las estatinas que reciben dosis bajas de colchicina midiendo el colesterol total (TC), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos, el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C) y la lipoproteína (A) [LP)] en la base y después de 30 días de la terapéaptapia. Un marco de tiempo de 30 días permite la observación de cambios tempranos en los parámetros de lípidos, lo que puede ayudar a guiar los estudios a largo plazo e informar la toma de decisiones clínicas.
línea de base a cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20030934

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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