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Lo studio pilota Lodoco Stint

6 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Sicurezza ed efficacia della colchicina a bassa dose in pazienti con intolleranza alla statina: lo studio pilota di Lodoco Stant

Le statine sono una classe di farmaci che riducono il colesterolo che contribuiscono a ridurre il rischio di una persona di sperimentare un evento cardiovascolare come il cuore. Insieme alla capacità di abbassare il colesterolo, le statine possiedono anche proprietà antinfiammatorie che contribuiscono ai loro effetti cardioprotettivi. Alcune persone sperimentano effetti collaterali durante l'assunzione di statine e non sono in grado di continuare il trattamento con loro, il che può quindi aumentare il rischio di una persona di avere problemi cardiovascolari a causa di livelli di colesterolo alti non trattati. Studi precedenti hanno dimostrato che l'infiammazione nel corpo può portare ad un aumentato rischio di futuri eventi cardiovascolari. La colchicina a bassa dose (Lodoco), un agente antinfiammatorio, ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari inibendo l'infiammazione, una delle principali cause di malattie cardiovascolari. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Lodoco per ridurre il rischio di futuri eventi cardiaci per coloro che hanno malattie cardiache esistenti o possiedono molteplici fattori di rischio per le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova gli effetti di Lodoco in coloro che sono stati precedentemente identificati come intolleranti da statine, il che significa che non sono in grado di continuare a prendere le statine a causa degli effetti collaterali. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della colchicina a basso dosaggio (Lodoco) in soggetti con intolleranza alla statina. La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi dal basale a quattro settimane. L'efficacia verrà determinata misurando la variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) dal basale a quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • STORIA DELL'Innoleranza delle statine (come definita dalle linee guida NLA 2023) che hanno sperimentato uno o più effetti avversi associati alla terapia delle statine, che risolve o migliora con la continuazione o la riduzione della dose
  • Dose stabile del regime di abbassamento dei lipidi (statine o non statine) per almeno un mese
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
  • I 18-80 saranno iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla colchicina, all'uso attuale della colchicina o ad altri farmaci antinfiammatori.
  • Compromissione renale (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Transaminite (ALT o AST> 3 volte limite superiore del normale)
  • Cirrosi
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Cancro attivo o attualmente in chemioterapia
  • Sindrome intestinale irritabile, malattia infiammatoria intestinale (colite di Crohn o ulcerosa) o altre patologie GI correlate alla diarrea
  • Infezione attiva
  • Condizione autoimmune o infiammatoria
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina a bassa dose e poi placebo abbinato
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati a ricevere colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) e quindi placebo per 4 settimane
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno
Lodoco è colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno, II è un farmaco antinfiammatorio approvato dalla FDA, per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica. Lodoco funziona inibendo la formazione di microtubuli e riducendo l'attività dei neutrofili, che svolgono un ruolo chiave nell'infiammazione.
Sperimentale: Placebo abbinato e poi a bassa dose colchicina
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati a ricevere il placebo per 4 settimane e quindi la colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno)
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno
Lodoco è colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno, II è un farmaco antinfiammatorio approvato dalla FDA, per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica. Lodoco funziona inibendo la formazione di microtubuli e riducendo l'attività dei neutrofili, che svolgono un ruolo chiave nell'infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a quattro settimane.
La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi dal basale a quattro settimane. Gli eventi avversi e la tollerabilità saranno valutati utilizzando questionari somministrati con investigatore durante le visite di studio programmate. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare eventuali sintomi tra le visite e tutti gli eventi avversi saranno documentati.
Basale a quattro settimane.
L'efficacia verrà determinata misurando il cambiamento nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale a quattro settimane
L'efficacia verrà determinata misurando la variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) dal basale a quattro settimane. La misurazione di HS-CRP pre e post trattamento valuterà la variazione di HS-CRP con la colchicina. Ciò verificherà l'ipotesi che Lodoco attraverso l'inibizione delle vie infiammatorie porterà a una diminuzione dei livelli di HS-CRP.
Basale a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare i cambiamenti nei livelli di interleuchina-6 (IL-6) con terapia colchicina a basso dosaggio nei pazienti con intolleranza alla statina.
Lasso di tempo: basale a quattro settimane
Per valutare l'impatto della colchicina a bassa dose su IL-6, misureremo i livelli sierici di IL-6 nei pazienti con intolleranza alla statina al basale e dopo 30 giorni di terapia colchicina a basso dosaggio. Ipotizziamo che ci sarà una riduzione significativa dei livelli di IL-6, riflettendo una diminuzione dell'infiammazione sistemica.
basale a quattro settimane
Per valutare i cambiamenti nel profilo lipidico dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale a quattro settimane.
Per valutare le variazioni del profilo lipidico nei pazienti intolleranti alla statina che ricevono colchicina a basso dosaggio misurando il colesterolo totale (TC), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), i trigliceridi, il colesterolo lipoproteico a bassa densità di colesterolo (LDL-C) e la lipoproteina (A) [LP (A)] a 30 giorni di lipoproteina. Un periodo di tempo di 30 giorni consente l'osservazione dei primi cambiamenti nei parametri lipidici, che possono aiutare a guidare gli studi a lungo termine e informare il processo decisionale clinico.
basale a quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20030934

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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