Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lodoco Stint Pilot Study

29. juni 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Sikkerhet og effekt av lav dose kolkisin hos pasienter med statinintoleranse: Lodoco Stint Pilot Study

Statiner er en klasse av kolesterol som senker medisiner som bidrar til å redusere en persons risiko for å oppleve en kardiovaskulær hendelse som hjerteinfarkt. Sammen med evnen til å senke kolesterolet, har statiner også betennelsesdempende egenskaper som bidrar til deres hjertebeskyttende effekter. Noen mennesker opplever bivirkninger mens de tar statiner og er ikke i stand til å fortsette behandlingen med dem, noe som deretter kan øke en persons risiko for å få kardiovaskulære problemer på grunn av ubehandlede høye kolesterolnivåer. Tidligere studier har vist at betennelse i kroppen kan føre til økt risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Lav dose colchicine (LODOCO), et betennelsesdempende middel, har vist seg å redusere kardiovaskulære hendelser ved å hemme betennelse, en viktig årsak til hjerte- og karsykdommer. USAs Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Lodoco for å redusere risikoen for fremtidige hjertehendelser for de som har eksisterende hjertesykdom eller besitter flere risikofaktorer for hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effekten av lodoco hos de som tidligere har blitt identifisert som statinintolerante, noe som betyr at de ikke klarer å fortsette å ta statiner på grunn av bivirkninger. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lavdose kolkisering (LODOCO) hos personer med statinintoleranse. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger fra baseline til fire uker. Effektivitet vil bli bestemt ved å måle endringen i høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP) nivåer fra baseline til fire uker ..

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historie med statinintoleranse (som definert av NLA 2023 retningslinjer) pasienter som har opplevd en eller flere bivirkninger forbundet med statinbehandling, som løser eller forbedrer med dose fortsettelse eller reduksjon
  • Stabil dose lipidsenkende regime (statin eller ikke-statin) i minst en måned
  • Pasienter som kan gi informert samtykke.
  • I alderen 18 til 80 vil bli registrert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for kolkisin, nåværende bruk av kolkisin eller andre betennelsesdempende medisiner.
  • Nedsatt nyre (EGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Transaminitt (ALT eller AST> 3 ganger øvre normalgrense)
  • Skrumplever
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Aktiv kreft eller for tiden på cellegift
  • Irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt) eller annen diarérelaterte GI -patologier
  • Aktiv infeksjon
  • Autoimmun eller inflammatorisk tilstand
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose kolkisin og deretter matchende placebo
Deltakere i denne armen vil bli randomisert for å motta lavdose kolkisin (0,5 mg en gang daglig) og deretter placebo i 4 uker
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Lavdose kolkisin ved 0,5 mg daglig
Lodoco er lavdose kolkisin ved 0,5 mg daglig, II er et FDA-godkjent antiinflammatorisk medikament, for å forhindre kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronar arteriesykdom. Lodoco fungerer ved å hemme mikrotubulusformasjon og redusere aktiviteten til nøytrofiler, som spiller en nøkkelrolle i betennelse.
Eksperimentell: Matchende placebo og deretter lav dose kolkisin
Deltakere i denne armen vil bli randomisert til å motta placebo i 4 uker og deretter lavdose kolkisin (0,5 mg en gang daglig)
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Lavdose kolkisin ved 0,5 mg daglig
Lodoco er lavdose kolkisin ved 0,5 mg daglig, II er et FDA-godkjent antiinflammatorisk medikament, for å forhindre kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronar arteriesykdom. Lodoco fungerer ved å hemme mikrotubulusformasjon og redusere aktiviteten til nøytrofiler, som spiller en nøkkelrolle i betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Baseline til fire uker.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger fra baseline til fire uker. Bivirkninger og tolerabilitet vil bli evaluert ved bruk av etterforskeradministrerte spørreskjemaer ved planlagte studiebesøk. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alle symptomer mellom besøk, og alle bivirkninger vil bli dokumentert.
Baseline til fire uker.
Effektivitet vil bli bestemt ved å måle endringen i høysensitivitet C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til fire uker
Effektivitet vil bli bestemt ved å måle endringen i høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP) nivåer fra baseline til fire uker. Målingen av HS-CRP pre og etter behandling vil vurdere endringen i HS-CRP med kolkisin. Dette vil teste hypotesen om at lodoco gjennom hemming av de inflammatoriske traséene vil føre til en reduksjon i HS-CRP-nivåer.
Baseline til fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringene i interleukin-6 (IL-6) nivåer med lavdose kolkisinbehandling hos pasienter med statinintoleranse.
Tidsramme: Baseline til fire uker
For å vurdere effekten av kolkisin med lav dose på IL-6, vil vi måle serum IL-6-nivåer hos pasienter med statinintoleranse ved baseline og etter 30 dager med lav dose kolchicine-terapi. Vi antar at det vil være en betydelig reduksjon i IL-6-nivåer, noe som gjenspeiler en reduksjon i systemisk betennelse.
Baseline til fire uker
For å vurdere endringer i lipidprofil fra baseline til 30 dager
Tidsramme: Baseline til fire uker.
For å evaluere lipidprofilendringer i statinintolerante pasienter som mottar lavdose colchicine ved å måle total kolesterol (TC), høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider, lavtetthet lipoproteinkolesterol (LDL-C) og lipoprotein (A) [lp (A))). En 30-dagers tidsramme gir mulighet for observasjon av tidlige endringer i lipidparametere, noe som kan bidra til å veilede studier på lengre sikt og informere klinisk beslutningstaking.
Baseline til fire uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20030934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere