Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lodoco Stint Pilot Study

29 juni 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Säkerhet och effektivitet av låg doskolchicin hos patienter med statinintolerans: Lodoco Stint Pilot Study

Statiner är en klass av kolesterolsänkande mediciner som bidrar till att minska en persons risk att uppleva en kardiovaskulär händelse som hjärtattack. Tillsammans med förmågan att sänka kolesterol har statiner också antiinflammatoriska egenskaper som bidrar till deras hjärtskyddande effekter. Vissa människor upplever biverkningar när de tar statiner och kan inte fortsätta behandlingen med dem, vilket sedan kan öka en persons risk att ha hjärt -kärlproblem på grund av obehandlade höga kolesterolnivåer. Tidigare studier har visat att inflammation i kroppen kan leda till en ökad risk för framtida hjärt -kärlhändelser. Låg dos colchicine (LODOCO), ett antiinflammatoriskt medel, har visat sig minska hjärt- och kärlhändelser genom att hämma inflammation, en viktig orsak till hjärt-kärlsjukdom. USA: s Food and Drug Administration (FDA) har godkänt LODOCO för att minska risken för en framtida hjärthändelser för dem som har befintlig hjärtsjukdom eller har flera riskfaktorer för hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa effekterna av LODOCO hos dem som tidigare har identifierats som statinintolerant, vilket innebär att de inte kan fortsätta ta statiner på grund av biverkningar. Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av lågdos colchicine (LODOCO) hos personer med statinintolerans. Säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av biverkningar från baslinjen till fyra veckor. Effektiviteten kommer att bestämmas genom att mäta förändringen i C-reaktivt proteinnivåer med hög känslighet (HS-CRP) från baslinjen till fyra veckor ..

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Historik om statinintolerans (enligt definitionen av NLA 2023 -riktlinjerna) patienter som har upplevt en eller flera negativa effekter förknippade med statinbehandling, som löser eller förbättras med dos fortsättning eller minskning
  • Stabil dos av lipidsänkande behandling (statin eller icke-statin) i minst en månad
  • Patienter som kan ge informerat samtycke.
  • Ålder 18 till 80 kommer att registreras i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet för kolchicin, aktuell användning av colchicine eller andra antiinflammatoriska mediciner.
  • Nedsatt njurfunktion (EGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Transaminit (Alt eller AST> 3 gånger den övre gränsen för normal)
  • Cirros
  • Allvarlig hjärtsvikt
  • Aktiv cancer eller för närvarande på kemoterapi
  • Irriterande tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns eller ulcerös kolit) eller annan diarrérelaterad GI -patologier
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun eller inflammatoriskt tillstånd
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg doskolchicine och sedan matchande placebo
Deltagare i denna arm kommer att randomiseras för att få låg dos colchicine (0,5 mg en gång dagligen) och sedan placebo i 4 veckor
Övrig: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Lågdos colchicine vid 0,5 mg dagligen
Lodoco är lågdos colchicine vid 0,5 mg dagligen, II är ett FDA-godkänt antiinflammatoriskt läkemedel, för att förhindra hjärt-kärlhändelser hos patienter med kranskärlssjukdom. Lodoco fungerar genom att hämma mikrotubulbildning och minska aktiviteten hos neutrofiler, som spelar en nyckelroll i inflammation.
Experimentell: Matchande placebo och sedan låg dos colchicine
Deltagare i denna arm kommer att randomiseras för att få placebo i 4 veckor och sedan lågdos colchicine (0,5 mg en gång dagligen)
Övrig: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Lågdos colchicine vid 0,5 mg dagligen
Lodoco är lågdos colchicine vid 0,5 mg dagligen, II är ett FDA-godkänt antiinflammatoriskt läkemedel, för att förhindra hjärt-kärlhändelser hos patienter med kranskärlssjukdom. Lodoco fungerar genom att hämma mikrotubulbildning och minska aktiviteten hos neutrofiler, som spelar en nyckelroll i inflammation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av biverkningar
Tidsram: Baslinjen till fyra veckor.
Säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av biverkningar från baslinjen till fyra veckor. Biverkningar och tolerabilitet kommer att utvärderas med hjälp av utredningsadministrerade frågeformulär vid schemalagda studiebesök. Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera alla symtom mellan besök och alla biverkningar kommer att dokumenteras.
Baslinjen till fyra veckor.
Effektivitet kommer att bestämmas genom att mäta förändringen i C-reaktivt protein med hög känslighet
Tidsram: Baslinjen till fyra veckor
Effektiviteten kommer att bestämmas genom att mäta förändringen i C-reaktivt proteinnivåer med hög känslighet (HS-CRP) från baslinjen till fyra veckor. Mätningen av HS-CRP före och efter behandling kommer att bedöma förändringen i HS-CRP med colchicine. Detta kommer att testa hypotesen att LODOCO genom hämning av de inflammatoriska vägarna kommer att leda till en minskning av HS-CRP-nivåer.
Baslinjen till fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förändringarna i interleukin-6 (IL-6) -nivåer med lågdos kolchicinterapi hos patienter med statinintolerans.
Tidsram: baslinjen till fyra veckor
För att bedöma effekterna av låg doskolchicin på IL-6 kommer vi att mäta serum IL-6-nivåer hos patienter med statinintolerans vid baslinjen och efter 30 dagars lågdos kolchicinterapi. Vi antar att det kommer att finnas en betydande minskning av IL-6-nivåer, vilket återspeglar en minskning av systemisk inflammation.
baslinjen till fyra veckor
För att bedöma förändringar i lipidprofilen från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: baslinjen till fyra veckor.
För att utvärdera lipidprofilförändringar hos statinintoleranta patienter som får lågdos kolchicin genom att mäta totalt kolesterol (TC), högdensitet lipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider, lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) och lipoprotein (A) [LP (A)] At-baslinjen och efter 30 dagar av Therapy. En 30-dagars tidsram möjliggör observation av tidiga förändringar i lipidparametrar, vilket kan hjälpa till att vägleda långsiktiga studier och informera kliniskt beslutsfattande.
baslinjen till fyra veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Första postat (Faktisk)

13 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20030934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera