Lodoco stint 파일럿 연구
2026년 6월 29일 업데이트: Virginia Commonwealth University
스타틴 불내증 환자에서 저용량 콜히친의 안전성 및 효능 : Lodoco stint 파일럿 연구
스타틴은 심장 마비와 같은 심혈관 사건을 경험할 위험을 줄이는 데 기여하는 콜레스테롤 낮은 약물의 종류입니다.
콜레스테롤을 낮추는 능력과 함께, 스타틴은 또한 그들의 심장 보호 효과에 기여하는 항 염증 특성을 가지고있다.
어떤 사람들은 스타틴을 복용하는 동안 부작용을 경험하고 그들과 함께 치료를 계속할 수 없으며, 이는 콜레스테롤 수치가 높지 않아 심혈관 문제가 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이전의 연구에 따르면 신체의 염증은 미래의 심혈관 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
항 염증제 인 저용량 콜히친 (Lodoco)은 심혈관 질환의 주요 원인 인 염증을 억제함으로써 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 기존 심장병이 있거나 심장병에 대한 여러 위험 요소를 가진 사람들의 미래 심장 사건의 위험을 줄이기 위해 Lodoco를 승인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 스타틴 불내증으로 확인 된 사람들에서 Lodoco의 효과를 테스트 할 것이며, 이는 부작용으로 인해 스타틴을 계속 복용 할 수 없음을 의미합니다.
이 연구의 주요 목표는 스타틴 불내증이있는 대상체에서 저용량 콜히친 (LODOCO)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
기준선에서 4 주까지 부작용 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
효능은 기준선에서 4 주까지 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 수준의 변화를 측정함으로써 결정될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Federmann
- 전화번호: 804-828-3299
- 이메일: Emily.Federmann@vcuhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua West
- 전화번호: 804.628.3981
- 이메일: Joshua.West@vcuhealth.org
연구 장소
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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연락하다:
- Pamela Alebna
- 전화번호: 804-828-9989
- 이메일: pamela.alebna@vcuhealth.org
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연락하다:
- Anurag Mehta
- 전화번호: (804) 828-9989
- 이메일: anurag.mehta@vcuhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스타틴 불내성의 병력 (NLA 2023 가이드 라인에 의해 정의 된대로) 스타틴 요법과 관련된 하나 이상의 부작용을 경험 한 환자, 용량 연속 또는 감소로 해결되거나 개선됩니다.
- 적어도 한 달 동안 안정적인 지질 저하 요법 (스타틴 또는 비-스테 틴) 용량
- 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 18 ~ 80 세가이 연구에 등록됩니다.
제외 기준 :
- 콜히친에 대한 알려진 과민증, 콜히친 또는 기타 항 염증 약물의 현재 사용.
- 신장 장애 (EGFR <45 ml/min/1.73 M2)
- 트랜스 아민염 (ALT 또는 AST> 정상의 3 배)
- 경화증
- 심각한 심부전
- 활성 암 또는 현재 화학 요법
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 (크론 또는 궤양 성 대장염) 또는 기타 설사 관련 GI 병리
- 활성 감염
- 자가 면역 또는 염증 상태
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 콜히친과 일치하는 위약
이 팔의 참가자는 저용량 콜히친 (일일 0.5mg)을 받기 위해 무작위로 배정 된 다음 4 주 동안 위약을받습니다.
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일치하는 위약
Lodoco는 매일 0.5mg의 저용량 콜히친이며, II는 관상 동맥 질환 환자의 심혈관 사건을 예방하기 위해 FDA 승인 항 염증 약물입니다.
Lodoco는 미세 소관 형성을 억제하고 호중구의 활성을 감소시켜 염증에 중요한 역할을합니다.
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실험적: 위약과 저용량 콜히친 일치
이 팔의 참가자는 4 주 동안 위약을 받고 저용량 콜히친 (일일 0.5 mg)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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일치하는 위약
Lodoco는 매일 0.5mg의 저용량 콜히친이며, II는 관상 동맥 질환 환자의 심혈관 사건을 예방하기 위해 FDA 승인 항 염증 약물입니다.
Lodoco는 미세 소관 형성을 억제하고 호중구의 활성을 감소시켜 염증에 중요한 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률을 모니터링하여 안전을 평가합니다.
기간: 기준선에서 4 주.
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기준선에서 4 주까지 부작용 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
이상 반응 및 내약성은 예정된 학습 방문시 조사관이 관리하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 방문 사이의 증상을 자체보고해야하며 모든 부작용은 문서화됩니다.
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기준선에서 4 주.
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효능은 고감도 C- 반응성 단백질의 변화를 측정함으로써 결정될 것이다.
기간: 기준선에서 4 주
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효능은 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 수준의 변화를 기준선에서 4 주까지 측정함으로써 결정될 것이다.
HS-CRP Pre 및 Post 처리의 측정은 콜히친과의 HS-CRP의 변화를 평가할 것입니다.
이것은 염증 경로의 억제를 통해 Lodoco가 HS-CRP 수준의 감소를 초래할 것이라는 가설을 테스트 할 것이다.
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기준선에서 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 편협 환자에서 저용량 콜히친 요법으로 인터루킨 -6 (IL-6) 수준의 변화를 조사합니다.
기간: 기준선에서 4 주
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저용량 콜히친의 IL-6에 미치는 영향을 평가하기 위해, 우리는 기준선에서 및 30 일의 저용량 콜히친 요법 후에 스타틴 불내성 환자에서 혈청 IL-6 수준을 측정 할 것이다.
우리는 전신 염증의 감소를 반영하여 IL-6 수준이 크게 감소 할 것이라는 가설을 세웠다.
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기준선에서 4 주
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기준선에서 30 일까지 지질 프로파일의 변화를 평가하려면
기간: 기준선에서 4 주.
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총 콜레스테롤 (TC), 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C), 트리글리세리드, 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 및 지단 단백질 (A) [LP (a)]를 측정함으로써 저용량 콜히친을 투여받은 스타틴-방지 환자의 지질 프로파일 변화를 평가하기 위해.
30 일 시간 프레임은 지질 매개 변수의 초기 변화를 관찰 할 수있어 장기 연구를 안내하고 임상 의사 결정에 정보를 제공 할 수 있습니다.
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기준선에서 4 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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