Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lodoco Stint Pilot Study

6. april 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Sikkerhed og effektivitet af colchicine med lav dosis hos patienter med statinintolerance: Lodoco Stint -pilotundersøgelse

Statiner er en klasse af kolesterol, der sænker medicin, der bidrager til at reducere en persons risiko for at opleve en kardiovaskulær begivenhed som hjerteanfald. Sammen med evnen til at sænke kolesterol har statiner også antiinflammatoriske egenskaber, der bidrager til deres hjertebeskyttende effekter. Nogle mennesker oplever bivirkninger, mens de tager statiner og er ikke i stand til at fortsætte behandlingen med dem, hvilket derefter kan øge en persons risiko for at have kardiovaskulære problemer på grund af ubehandlede høje kolesterolniveauer. Tidligere undersøgelser har vist, at betændelse i kroppen kan føre til en øget risiko for en fremtidig kardiovaskulære begivenheder. Colchicine med lav dosis (Lodoco), et antiinflammatorisk middel, har vist sig at reducere hjerte-kar-hændelser ved at hæmme inflammation, en væsentlig årsag til hjerte-kar-sygdom. De Forenede Staters Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Lodoco til at reducere risikoen for en fremtidige hjertebegivenheder for dem, der har eksisterende hjertesygdomme eller har flere risikofaktorer for hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af Lodoco hos dem, der tidligere er blevet identificeret som statinintolerant, hvilket betyder, at de ikke er i stand til at fortsætte med at tage statiner på grund af bivirkninger. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis colchicine (Lodoco) hos personer med statinintolerance. Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger fra baseline til fire uger. Effektivitet bestemmes ved at måle ændringen i niveau med høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) fra baseline til fire uger ..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historie om statinintolerance (som defineret af NLA 2023 -retningslinjerne) Patienter, der har oplevet en eller flere bivirkninger forbundet med statinbehandling
  • Stabil dosis af lipidsænkende regime (statin eller ikke-statin) i mindst en måned
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • 18 til 80 år vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for colchicine, aktuel brug af colchicine eller andre antiinflammatoriske medicin.
  • Nedskrivningsnedsættelse (EGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Transaminitis (ALT eller AST> 3 gange øvre normal grænse)
  • Cirrhose
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Aktiv kræft eller i øjeblikket på kemoterapi
  • Irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller ulcerøs colitis) eller andre diarrérelaterede GI -patologier
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun eller inflammatorisk tilstand
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis colchicine og derefter matchende placebo
Deltagere i denne arm vil blive randomiseret til at modtage lavdosis colchicine (0,5 mg en gang dagligt) og derefter placebo i 4 uger
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt
Lodoco er lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt, II er en FDA-godkendt antiinflammatorisk lægemiddel for at forhindre hjerte-kar-hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. Lodoco fungerer ved at hæmme dannelse af mikrotubulus og reducere aktiviteten af ​​neutrofiler, der spiller en nøglerolle i betændelse.
Eksperimentel: Matchende placebo og derefter lav dosis colchicine
Deltagere i denne arm vil blive randomiseret til at modtage placebo i 4 uger og derefter colchicine med lav dosis (0,5 mg en gang dagligt)
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt
Lodoco er lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt, II er en FDA-godkendt antiinflammatorisk lægemiddel for at forhindre hjerte-kar-hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. Lodoco fungerer ved at hæmme dannelse af mikrotubulus og reducere aktiviteten af ​​neutrofiler, der spiller en nøglerolle i betændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Baseline til fire uger.
Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger fra baseline til fire uger. Bivirkninger og tolerabilitet evalueres ved hjælp af efterforskningsadministrerede spørgeskemaer ved planlagte studiebesøg. Deltagerne bliver bedt om at selvrapportere eventuelle symptomer mellem besøg, og alle bivirkninger vil blive dokumenteret.
Baseline til fire uger.
Effektivitet bestemmes ved at måle ændringen i C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline til fire uger
Effektivitet bestemmes ved at måle ændringen i niveauer af højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) fra baseline til fire uger. Målingen af ​​HS-CRP Pre og efter behandling vurderer ændringen i HS-CRP med colchicine. Dette vil teste hypotesen om, at Lodoco gennem inhiberingen af ​​de inflammatoriske veje vil føre til et fald i HS-CRP-niveauer.
Baseline til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge ændringerne i interleukin-6 (IL-6) niveauer med lavdosis colchicine-terapi hos patienter med statinintolerance.
Tidsramme: baseline til fire uger
For at vurdere virkningen af ​​lav dosis colchicine på IL-6, måler vi serum IL-6-niveauer hos patienter med statinintolerance ved baseline og efter 30 dage med lavdosis colchicine-terapi. Vi antager, at der vil være en signifikant reduktion i IL-6-niveauer, hvilket afspejler et fald i systemisk betændelse.
baseline til fire uger
For at vurdere ændringer i lipidprofil fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline til fire uger.
For at evaluere lipidprofilændringer i statin-intolerante patienter, der får lavdosis colchicine ved at måle total kolesterol (TC), lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C), triglycerider, lavtæthed lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og lipoprotein (A) [LP (A)] ved basislinie og efter 30 dage med terapi. En 30-dages tidsramme muliggør observation af tidlige ændringer i lipidparametre, hvilket kan hjælpe med at guide undersøgelser på længere sigt og informere klinisk beslutningstagning.
baseline til fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20030934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin bivirkning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner