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O estudo piloto de passagem de Lodoco

29 de junho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Segurança e eficácia da colchicina de baixa dose em pacientes com intolerância a estatina: o estudo piloto de passagem de Lodoco

As estatinas são uma classe de colesterol que reduz os medicamentos que contribuem para reduzir o risco de uma pessoa de experimentar um evento cardiovascular como ataque cardíaco. Juntamente com a capacidade de diminuir o colesterol, as estatinas também possuem propriedades anti-inflamatórias que contribuem para seus efeitos cardioprotetores. Algumas pessoas experimentam efeitos colaterais enquanto tomam estatinas e não conseguem continuar o tratamento com elas, o que pode aumentar o risco de uma pessoa de ter problemas cardiovasculares devido a altos níveis de colesterol não tratados. Estudos anteriores mostraram que a inflamação no corpo pode levar a um risco aumentado de futuros eventos cardiovasculares. A colchicina de baixa dose (LODOCO), um agente anti-inflamatório, demonstrou reduzir os eventos cardiovasculares inibindo a inflamação, uma das principais causas de doença cardiovascular. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o Lodoco para reduzir o risco de futuros eventos cardíacos para aqueles que têm doenças cardíacas existentes ou possuem múltiplos fatores de risco para doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará os efeitos do Lodoco naqueles que foram identificados anteriormente como intolerantes à estatina, o que significa que não conseguem continuar tomando estatinas devido a efeitos colaterais. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da colchicina de baixa dose (LODOCO) em indivíduos com intolerância à estatina. A segurança será avaliada monitorando a incidência de eventos adversos da linha de base para quatro semanas. A eficácia será determinada medindo a mudança nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) da linha de base a quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • História da intolerância à estatina (conforme definido pelas diretrizes da NLA 2023) que experimentaram um ou mais efeitos adversos associados à terapia com estatina, que resolve ou melhora com a continuação ou redução da dose
  • Dose estável de regime de lipídios (estatina ou não-estatina) por pelo menos um mês
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
  • Com idades entre 18 e 80 anos será matriculado no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à colchicina, uso atual de colchicina ou outros medicamentos anti-inflamatórios.
  • Deficiência renal (EGFR <45 ml/min/1.73 m2)
  • Transaminite (ALT ou AST> 3 vezes o limite superior do normal)
  • Cirrose
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Câncer ativo ou atualmente em quimioterapia
  • Síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa de Crohn ou ulcerosa) ou outras patologias gastrointestinais relacionadas à diarréia
  • Infecção ativa
  • Condição autoimune ou inflamatória
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa dose de colchicina e depois combinando placebo
Os participantes deste braço serão randomizados para receber colchicina em baixa dose (0,5 mg uma vez ao dia) e depois placebo por 4 semanas
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Colchicina em baixa dose a 0,5 mg por dia
O LODOCO é a colchicina em baixa dose a 0,5 mg por dia, II é um medicamento anti-inflamatório aprovado pela FDA, para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana. O Lodoco trabalha inibindo a formação de microtúbulos e reduzindo a atividade dos neutrófilos, que desempenham um papel fundamental na inflamação.
Experimental: Placebo correspondente e depois da dose baixa colchicina
Os participantes deste braço serão randomizados para receber placebo por 4 semanas e depois a colchicina em baixa dose (0,5 mg uma vez ao dia)
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Colchicina em baixa dose a 0,5 mg por dia
O LODOCO é a colchicina em baixa dose a 0,5 mg por dia, II é um medicamento anti-inflamatório aprovado pela FDA, para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana. O Lodoco trabalha inibindo a formação de microtúbulos e reduzindo a atividade dos neutrófilos, que desempenham um papel fundamental na inflamação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada monitorando a incidência de eventos adversos
Prazo: Base para quatro semanas.
A segurança será avaliada monitorando a incidência de eventos adversos da linha de base para quatro semanas. Eventos adversos e tolerabilidade serão avaliados usando questionários administrados pelo investigador em visitas de estudo programadas. Os participantes serão solicitados a auto-relatar quaisquer sintomas entre as visitas e todos os eventos adversos serão documentados.
Base para quatro semanas.
A eficácia será determinada medindo a mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base para quatro semanas
A eficácia será determinada medindo a mudança nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) da linha de base até quatro semanas. A medição do pré e pós-tratamento HS-CRP avaliará a mudança no HS-CRP com a colchicina. Isso testará a hipótese de que Lodoco através da inibição das vias inflamatórias levará a uma diminuição nos níveis de HS-CRP.
Linha de base para quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar as alterações nos níveis de interleucina-6 (IL-6) com terapia com baixas doses de colchicina em pacientes com intolerância à estatina.
Prazo: linha de base para quatro semanas
Para avaliar o impacto da colchicina de baixa dose na IL-6, mediremos os níveis séricos de IL-6 em pacientes com intolerância à estatina na linha de base e após 30 dias de terapia com baixa dose de colchicina. Nossa hipótese é de que haverá uma redução significativa nos níveis de IL-6, refletindo uma diminuição na inflamação sistêmica.
linha de base para quatro semanas
Para avaliar as mudanças no perfil lipídico de linha de base para 30 dias
Prazo: base para quatro semanas.
To evaluate lipid profile changes in statin-intolerant patients receiving low-dose colchicine by measuring total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and lipoprotein(a) [Lp(a)] at baseline and after 30 days of therapy. Um prazo de 30 dias permite a observação de mudanças precoces nos parâmetros lipídicos, o que pode ajudar a orientar estudos de longo prazo e informar a tomada de decisão clínica.
base para quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20030934

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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