Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Lodoco Stint

29 июня 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Безопасность и эффективность низкой дозы колхицины у пациентов с непереносимостью статинов: пилотное исследование Lodoco Stint Pilot

Статины представляют собой класс лекарств по снижению холестерина, которые способствуют снижению риска человека испытать сердечно -сосудистые события, такие как сердечный приступ. Наряду со способностью снижать уровень холестерина, статины также обладают противовоспалительными свойствами, которые способствуют их кардиопротекторным эффектам. Некоторые люди испытывают побочные эффекты, принимая статины и не могут продолжить лечение с ними, что может затем увеличить риск возникновения сердечно -сосудистых проблем из -за необработанных высоких уровней холестерина. Предыдущие исследования показали, что воспаление в организме может привести к повышенному риску будущих сердечно -сосудистых событий. Было показано, что низкая доза колхицин (Lodoco), противовоспалительный агент, снижает сердечно-сосудистые события, ингибируя воспаление, основную причину сердечно-сосудистых заболеваний. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Lodoco для снижения риска будущих сердечных событий для тех, у кого существует болезнь сердца или обладает множественными факторами риска сердечных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проверять влияние Lodoco у тех, кто ранее был идентифицирован как непереносимый статином, что означает, что они не могут продолжать принимать статины из -за побочных эффектов. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности низкодоз-колхицины (LODOCO) у субъектов с непереносимостью статинов. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты побочных эффектов от базовой линии до четырех недель. Эффективность будет определена путем измерения изменения уровней C-реактивного белка (HS-CRP) с высоким чувствительностью от базовой линии до четырех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История непереносимости статинов (как определено руководящими принципами NLA 2023), у которых были один или несколько побочных эффектов, связанных с терапией статинами, которые разрешают или улучшаются с продолжением или снижением дозы
  • Стабильная доза режима снижения липидов (статин или не статин) в течение по крайней мере одного месяца
  • Пациенты, способные предоставить информированное согласие.
  • В возрасте от 18 до 80 лет будет зачислена в исследование.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к колхицину, современное использование колхицина или других противовоспалительных препаратов.
  • Почечная нарушение (EGFR <45 мл/мин/1,73 M2)
  • Трансаминит (ALT или AST> 3 раза верхний предел нормального)
  • Цирроз
  • Сильная сердечная недостаточность
  • Активный рак или в настоящее время на химиотерапии
  • Синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника (урок или язвенное колит) или другие патологии GI, связанные с диарезом
  • Активная инфекция
  • Аутоиммунное или воспалительное состояние
  • Беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза колхицина, а затем сопоставление плацебо
Участники этой руки будут рандомизированы для получения низкодозированных колхицинов (0,5 мг один раз в день), а затем плацебо в течение 4 недель
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Низкие дозы колхицины при 0,5 мг в день
Lodoco представляет собой низкодозированную колхицин при 0,5 мг в день, II является одобренным FDA противовоспалительным препаратом, чтобы предотвратить сердечно-сосудистые события у пациентов с коронарной болезнью артерий. Lodoco работает, ингибируя образование микротрубочек и снижая активность нейтрофилов, которые играют ключевую роль в воспалении.
Экспериментальный: Соответствующий плацебо, а затем низкая доза колхицина
Участники этой руки будут рандомизированы для получения плацебо в течение 4 недель, а затем с низкой дозой колхицины (0,5 мг один раз в день)
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Низкие дозы колхицины при 0,5 мг в день
Lodoco представляет собой низкодозированную колхицин при 0,5 мг в день, II является одобренным FDA противовоспалительным препаратом, чтобы предотвратить сердечно-сосудистые события у пациентов с коронарной болезнью артерий. Lodoco работает, ингибируя образование микротрубочек и снижая активность нейтрофилов, которые играют ключевую роль в воспалении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оценена путем мониторинга заболеваемости нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовая линия до четырех недель.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты побочных эффектов от базовой линии до четырех недель. Неблагоприятные события и переносимость будут оцениваться с использованием анкет, управляемых исследователем, при запланированных посещениях исследования. Участникам будет предложено самооценку любых симптомов между посещениями, и все неблагоприятные события будут задокументированы.
Базовая линия до четырех недель.
Эффективность будет определена путем измерения изменения высокочувствительного C-реактивного белка
Временное ограничение: Базовая линия до четырех недель
Эффективность будет определяться путем измерения изменения уровней C-реактивного белка (HS-CRP) с высокой чувствительностью (HS-CRP) от исходного уровня до четырех недель. Измерение HS-CRP до и после лечения оценит изменение HS-CRP с колхицином. Это проверит гипотезу о том, что Lodoco посредством ингибирования воспалительных путей приведет к снижению уровней HS-CRP.
Базовая линия до четырех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы исследовать изменения в уровнях интерлейкина-6 (IL-6) с низкой дозой терапией колхицином у пациентов с непереносимостью статинов.
Временное ограничение: базовая линия до четырех недель
Чтобы оценить влияние низкой дозы колхицина на IL-6, мы будем измерять уровни IL-6 в сыворотке у пациентов с непереносимостью статинов на исходном уровне и после 30 дней низкой дозы терапии колхицином. Мы предполагаем, что будет значительное снижение уровней IL-6, что отражает снижение системного воспаления.
базовая линия до четырех недель
Чтобы оценить изменения в липидном профиле от базового уровня до 30 дней
Временное ограничение: базовая линия до четырех недель.
Чтобы оценить изменения липидного профиля у статиновых пациентов, получавших низкодозированные колхицины путем измерения общего холестерина (TC), холестерина липопротеина высокой плотности (HDL-C), триглицеридов, холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) и липопротеина (A) [A) в базовой и после 30 дней. 30-дневная временная рамка позволяет наблюдать ранние изменения в параметрах липидов, что может помочь направлять более долгосрочные исследования и информировать клинические решения.
базовая линия до четырех недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20030934

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться