健康なボランティアの脳と全身のイメージングPDE4Dのための11C-JMJ-129の評価
背景：
PDE4Dは、思考とうつ病に役割を果たす体のタンパク質です。 このタンパク質は、アルツハイマー病や大うつ病性障害などの障害で大きな役割を果たす可能性があります。 これらの障害の詳細については、研究者は脳内のPDE4Dのレベルを検出できるようにしたいと考えています。 11C-JMJ-129は、PDE4Dにのみ付着するように開発された新しいラジオトラサー（画像スキャン中に体の一部を強調する放射性物質）です。
客観的：
健康なボランティアのイメージングスキャン中に、新しいRadioTracer 11C-JMJ-129をテストする。
資格：
プロトコル01-M-0254に基づいてスクリーニング評価を受けた18歳以上の健康な人。
デザイン：
参加者は、2〜4個のクリニック訪問を行います。
参加者はスクリーニングされます。 彼らは身体検査を受けます。 彼らは血液検査と彼らの心機能のテストを受けます。
参加者は、これらのスキャンの1つ以上を受けます。
全身の陽電子放出断層撮影（PET）スキャン。 ラジオトレイザーは、腕の静脈に置かれたチューブを通して注入されます。 参加者はテーブルの上に横たわり、ドーナツ型のマシンがそれらを通過します。 このスキャン中に血液が腕から引き出されます。
脳の磁気共鳴画像（MRI）スキャン。 参加者は、チューブにスライドするテーブルの上に横たわっています。
脳のペットスキャン。 これらの参加者には、ラジオ型が注入されます。 彼らはスキャナーに頭を置いてテーブルの上に横たわっています。
参加者は、各PETスキャンの後3日以内に、健康に関するチェックを受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明：
この研究は、新しい11C-JMJ-129ラジオリガンドと、健康な個人の脳と体にPDE4Dを局在および測定する能力に関する情報を提供することを目的としています。
目的：
主要な目的：11C-JMJ-129の脳の取り込みを研究し、健康な人の11C-JMJ-129の運動モデリングを実行する。
二次目標：健康なボランティアにおける11C-JMJ-129の脳再テストの変動性と信頼性、生体分布、および線量測定を研究する。
終点：
プライマリエンドポイント：両方の目的で、一次エンドポイントは、分布量（VT）として測定される受容体密度です。
セカンダリエンドポイント：身体の臓器への放射線負荷。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert B Innis, M.D.
- 電話番号：(301) 594-1368
- メール：robert.innis@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara N Turon, C.R.N.P.
- 電話番号：(301) 827-6599
- メール：tara.turon@nih.gov
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準：
- 18歳以上。
- 参加者は、プロトコル01-M-0254、「気分および不安障害のある患者と健康な参加者の評価」に基づいてスクリーニング評価を受けている必要があります。
- 病歴、身体検査、臨床検査に基づいた健康。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- MRIテストを含むすべての研究手順を喜んで完了することができます。
- 適切な尺骨側副流の存在と、両方の手首に金属または異物がないことを確認して、radial骨動脈パルスをチェックしました。
- ライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意します
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。
- EKGまたは臨床検査の臨床的に有意な異常。 これには、CBCおよび急性ケアパネル（Na、K、Cl、Co2、クレアチニン、グルコース、尿素窒素）が含まれます。
- 現在の軸I診断。
- 研究データの解釈に影響を与える可能性を秘めた神経疾患または怪我の既往。
- 幼少期以外の発作の歴史と発熱に関連しています。
- この研究と組み合わせると許容限界を超える放射線（つまり、他の研究からのPET）への最近の暴露。
- スキャナー（500ポンド）の最大値よりも大きい閉所恐怖症や体重を含む、カメラベッドの上に少なくとも2時間平らに横たわることができません。
- HIV感染。
- 妊娠または母乳育児。
- 参加者は、物質使用障害やアルコール使用障害を患っていてはなりません。
- NIHに旅行できません。
- MRIスキャンを持つことができません（たとえば、ペースメーカーやその他の移植された電気装置、脳刺激装置、歯科インプラント、動脈瘤クリップ（大きな動脈の壁の金属クリップ）、金属製のプロテーゼ（金属ピンとロッド、ハートバルブ、肉体のインプラントを含む）、マテンブエイラライナー、断熱ポンプ、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：片腕
すべての被験者は同じテストを受けます。
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IVを注入した後、PETスキャンが続きました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分布の総量
時間枠：120分
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JMJ129の定量化
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量測定、ICC、ATRV、および生体分布。
時間枠：120分
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JMJ129の定量化
|
120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10001777
- 001777-M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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