Оценка 11C-JMJ-129 для визуализации PDE4D в мозге и целом теле здоровых добровольцев
Фон:
PDE4D - это белок в организме, который играет роль в мышлении и депрессии. Этот белок может играть важную роль в таких расстройствах, как болезнь Альцгеймера или серьезное депрессивное расстройство. Чтобы узнать больше об этих расстройствах, исследователи хотят иметь возможность обнаруживать уровни PDE4D в мозге. 11C-JMJ-129-это новый радиоактив (радиоактивное вещество, которое выделяет части тела во время сканирования визуализации), который был разработан для прикрепления только к PDE4D.
Цель:
Чтобы проверить новый Radiotracer 11C-JMJ-129 во время сканирования визуализации у здоровых добровольцев.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше, у которых была оценка скрининга по протоколу 01-M-0254.
Дизайн:
Участники проведут от 2 до 4 посещений клиники.
Участники будут проверены. У них будет физический экзамен. У них будут анализы крови и проверка своей функции сердца.
Участники пройдут 1 или более из этих сканирований:
Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование всего тела. Radiotracer будет вводить трубку, помещенную в вену в руке. Участники будут лежать на столе, в то время как над ними проходит машина в форме пончика. Кровь будет извлечена из руки во время этого сканирования.
Магнитно -резонансная томография (МРТ) сканирование мозга. Участники будут лежать на столе, который скользит в трубку.
ПЭТ -сканирование мозга. Этим участникам будет инъекция Radiotracer. Они будут лежать на столе с головой в сканере.
Участники будут вызваны в течение 3 дней после каждого ПЭТ -сканирования для проверки их здоровья.
Обзор исследования
Подробное описание
Описание исследования:
Это исследование предназначено для предоставления информации о романе Radioligand 11C-JMJ-129 и его способности локализовать и измерить PDE4D в мозге и организме здоровых людей.
Цели:
Основная цель: изучить поглощение мозга 11C-JMJ-129 и выполнить кинетическое моделирование 11C-JMJ-129 у здоровых людей.
Вторичные цели: изучать изменчивость и надежность, биораспределение и дозиметрию 11c-JMJ-129 у здоровых добровольцев.
Конечная точка:
Первичная конечная точка: для обеих целей первичной конечной точкой является плотность рецепторов, измеренную как объем распределения (VT).
Вторичная конечная точка: излучение бремени для органов тела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert B Innis, M.D.
- Номер телефона: (301) 594-1368
- Электронная почта: robert.innis@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Номер телефона: (301) 827-6599
- Электронная почта: tara.turon@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше.
- Участники должны были пройти оценку скрининга в соответствии с протоколом 01-M-0254, «оценка пациентов с настроениями и тревожными расстройствами и здоровыми участниками».
- Здорово, основываясь на истории болезни, физической экспертизы и лабораторных испытаний.
- Способен предоставить информированное согласие.
- Желающие и способные выполнить все процедуры обучения, включая тесты МРТ.
- Импульс радиальной артерии проверил на наличие адекватного поток локтевого коллатерального обеспечения и отсутствия каких -либо металлов или посторонних объектов в обоих запястьях.
- Согласиться придерживаться соображений образа жизни
Критерии исключения:
Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Клинически значимые нарушения в области ЭКГ или лабораторных испытаний. Это включает в себя CBC и панель острой помощи (NA, K, CL, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины).
- Любая текущая диагноз оси I.
- История неврологических заболеваний или травмы с потенциалом влиять на интерпретацию данных исследования.
- История судорог, кроме детства и связанной с лихорадкой.
- Недавнее воздействие радиации (то есть, домашнее животное из других исследований), которое в сочетании с этим исследованием будет выше допустимых пределов.
- Неспособность лежать на кровати камеры не менее двух часов, включая клаустрофобию и вес больше, чем максимум для сканера (500 фунтов).
- ВИЧ -инфекция.
- Беременность или кормление груди.
- Участники не должны иметь расстройства употребления психоактивных веществ или расстройство употребления алкоголя.
- Невозможно путешествовать в NIH.
- Не способны иметь МРТ -сканирование (например, из -за кардиостимуляторов или других имплантированных электрических устройств, стимуляторов мозга, зубных имплантатов, аневризмы (металлические зажимы на стенке большой артерии), металлические протезы (в том числе металлы и стержни, сердечные клапаны и кохлеарные имплантаты), постоянные глазные наполнения, наполнения, или наполненные наполнения, или наполненные наполнения, или наносяные, наполнения, или наполненные наполнения, или наполненные нагрузки, или наполнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одноручная
Все субъекты получат те же тесты.
|
Инъекционный IV с последующим сканированием домашних животных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем распределения
Временное ограничение: 120 минут
|
Количественная оценка JMJ129
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия, ICC, ATRV и биографическое распределение.
Временное ограничение: 120 минут
|
Количественная оценка JMJ129
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10001777
- 001777-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .