Evaluación de 11C-JMJ-129 para imágenes PDE4D en el cerebro y todo el cuerpo de voluntarios sanos
Fondo:
PDE4D es una proteína en el cuerpo que juega un papel en el pensamiento y la depresión. Esta proteína puede desempeñar un papel importante en los trastornos como la enfermedad de Alzheimer o el trastorno depresivo mayor. Para obtener más información sobre estos trastornos, los investigadores quieren poder detectar los niveles de PDE4D en el cerebro. 11C-JMJ-129 es un nuevo radiotracer (una sustancia radiactiva que resalta las partes del cuerpo durante los escaneos de imágenes) que se desarrolló para unir solo a PDE4D.
Objetivo:
Para probar el nuevo RadioTracer 11C-JMJ-129 durante los escaneos de imágenes en voluntarios sanos.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 años o más que tenían una evaluación de detección bajo el Protocolo 01-M-0254.
Diseño:
Los participantes tendrán de 2 a 4 visitas clínicas.
Los participantes serán seleccionados. Tendrán un examen físico. Tendrán análisis de sangre y una prueba de su función cardíaca.
Los participantes se someterán a 1 o más de estos escaneos:
Una exploración de tomografía de emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo. El radiotracer se inyectará a través de un tubo colocado en una vena en el brazo. Los participantes se acostarán en una mesa mientras una máquina en forma de rosquilla pasa sobre ellos. La sangre se extraerá del brazo durante este escaneo.
Una exploración de imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza en un tubo.
Una exploración PET del cerebro. Estos participantes serán inyectados con el radiotracer. Se acostarán en una mesa con la cabeza en el escáner.
Los participantes serán llamados dentro de los 3 días posteriores a cada escaneo de PET para un control sobre su salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio está destinado a proporcionar información sobre el nuevo radioligando 11C-JMJ-129 y su capacidad para localizar y medir PDE4D en el cerebro y el cuerpo de individuos sanos.
Objetivos:
Objetivo primario: estudiar la absorción cerebral de 11C-JMJ-129 y realizar el modelado cinético del 11C-JMJ-129 en individuos sanos.
Objetivos secundarios: estudiar la variabilidad y la confiabilidad de la nueva prueba cerebral, la biodistribución y la dosimetría de 11C-JMJ-129 en voluntarios sanos.
Punto final:
Punto final primario: para ambos objetivos, el punto final primario es la densidad del receptor medida como volumen de distribución (TV).
Punto final secundario: carga de radiación a los órganos del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert B Innis, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-1368
- Correo electrónico: robert.innis@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 827-6599
- Correo electrónico: tara.turon@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
- De 18 años o más.
- Los participantes deben haberse sometido a una evaluación de detección bajo el Protocolo 01-M-0254, "la evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y participantes sanos".
- Saludable basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio, incluidas las pruebas de resonancia magnética.
- Han controlado su pulso de la arteria radial para detectar la presencia de un flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de metal o objetos extraños en ambas muñecas.
- Acepte adherirse a las consideraciones de estilo de vida
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Anormalidades clínicamente significativas en EKG o pruebas de laboratorio. Esto incluye CBC y panel de cuidados agudos (Na, K, CL, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno de urea).
- Cualquier eje actual I Diagnóstico.
- Historia de enfermedad o lesión neurológica con el potencial de afectar la interpretación de los datos del estudio.
- Historia de convulsiones, aparte de la infancia y relacionada con la fiebre.
- Exposición reciente a la radiación (es decir, PET de otras investigaciones) que cuando se combinan con este estudio estaría por encima de los límites permitidos.
- Incapacidad para acostarse en la cama de la cámara durante al menos dos horas, incluida la claustrofobia y el peso mayor que el máximo para el escáner (500 lbs).
- Infección por VIH.
- Embarazo o lactancia.
- Los participantes no deben tener trastorno por uso de sustancias o trastorno por consumo de alcohol.
- Incapaz de viajar al NIH.
- No pueden tener una exploración de resonancia magnética (por ejemplo, debido a los marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicos (incluidos los pines y varillas de metal, las válvulas cardíacas y los implantes de los coco de los ojos, o los cañones de los ojos, o los cañones de los ojos, los fragos de los ojos, o los cañones de los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: De un solo brazo
Todos los sujetos recibirán las mismas pruebas.
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Inyectado IV seguido de escaneo PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de distribución
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cuantificación de JMJ129
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetría, ICC, ATRV y Biodistribución.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cuantificación de JMJ129
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10001777
- 001777-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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