Évaluation de 11C-JMJ-129 pour l'imagerie PDE4D dans le cerveau et le corps entier de volontaires sains
Arrière-plan:
PDE4D est une protéine du corps qui joue un rôle dans la pensée et la dépression. Cette protéine peut jouer un rôle majeur dans les troubles tels que la maladie d'Alzheimer ou le trouble dépressif majeur. Pour en savoir plus sur ces troubles, les chercheurs veulent pouvoir détecter les niveaux de PDE4D dans le cerveau. Le 11C-JMJ-129 est un nouveau radiotracer (une substance radioactive qui met en évidence les parties du corps pendant les scans d'imagerie) qui a été développé pour s'attacher uniquement à PDE4D.
Objectif:
Pour tester le nouveau radiotracer 11C-JMJ-129 lors des analyses d'imagerie chez des volontaires sains.
Admissibilité:
Des personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus qui ont eu une évaluation de dépistage dans le cadre du protocole 01-m-0254.
Conception:
Les participants auront 2 à 4 visites en clinique.
Les participants seront projetés. Ils auront un examen physique. Ils auront des tests sanguins et un test de leur fonction cardiaque.
Les participants subiront 1 ou plusieurs de ces scans:
Une tomographie par émission de positrons (TEP) de tout le corps. Le radiotracer sera injecté à travers un tube placé dans une veine dans le bras. Les participants allaient sur une table tandis qu'une machine en forme de beignet les passe. Le sang sera prélevé du bras pendant ce scan.
Un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Les participants allaient sur une table qui glisse dans un tube.
Un TEP de TEP du cerveau. Ces participants seront injectés avec le radiotrasseur. Ils allaient sur une table avec leur tête dans le scanner.
Les participants seront appelés dans les 3 jours suivant chaque TEP pour un contrôle de leur santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Description de l'étude:
Cette étude est destinée à fournir des informations sur le nouveau radioligand 11C-JMJ-129 et sa capacité à localiser et à mesurer PDE4D dans le cerveau et le corps des individus en bonne santé.
Objectifs:
Objectif principal: étudier l'absorption du cerveau de 11c-JMJ-129 et effectuer une modélisation cinétique du 11C-JMJ-129 chez les individus en bonne santé.
Objectifs secondaires: étudier la variabilité et la fiabilité du cerveau du cerveau, de la biodistribution et de la dosimétrie de 11C-JMJ-129 chez des volontaires sains.
Point de terminaison:
Point final principal: pour les deux objectifs, le critère d'évaluation principal est la densité des récepteurs mesurée en tant que volume de distribution (VT).
Point d'évaluation secondaire: charge de rayonnement aux organes du corps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert B Innis, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent avoir subi une évaluation de dépistage sous protocole 01-M-0254, "l'évaluation des patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété et des participants en bonne santé".
- En bonne santé en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Disposé et capable de terminer toutes les procédures d'étude, y compris les tests d'IRM.
- Ont fait vérifier leur impulsion d'artère radiale pour la présence d'un flux collatéral ulnaire adéquat et de l'absence d'objets métalliques ou étrangers dans les deux poignets.
- Acceptez d'adhérer aux considérations de style de vie
Critères d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:
- Anomalies cliniquement significatives sur l'EKG ou les tests de laboratoire. Cela comprend le CBC et le panneau de soins actifs (Na, K, Cl, CO2, créatinine, glucose, azote d'urée).
- Tout diagnostic de l'axe actuel.
- Antécédents de maladie neurologique ou de blessure avec le potentiel d'affecter l'interprétation des données de l'étude.
- Antécédents des convulsions, autres que dans l'enfance et liées à la fièvre.
- L'exposition récente au rayonnement (c'est-à-dire TEP provenant d'autres recherches) qui, combinée à cette étude, serait supérieure aux limites admissibles.
- Incapacité à se coucher à plat sur le lit de la caméra pendant au moins deux heures, y compris la claustrophobie et le poids supérieur au maximum pour le scanner (500 lb).
- Infection par le VIH.
- Grossesse ou allaitement.
- Les participants ne doivent pas souffrir de trouble de la consommation de substances ni de trouble de la consommation d'alcool.
- Impossible de se rendre au NIH.
- Are unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the œil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un bras
Tous les sujets recevront les mêmes tests.
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Injecté IV suivi d'une TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume total de distribution
Délai: 120 minutes
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Quantification de JMJ129
|
120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosimétrie, ICC, ATRV et biodistribution.
Délai: 120 minutes
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Quantification de JMJ129
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001777
- 001777-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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