Vurdering av 11C-JMJ-129 for avbildning PDE4D i hjernen og hele kroppen av friske frivillige
Bakgrunn:
PDE4D er et protein i kroppen som spiller en rolle i tenkning og depresjon. Dette proteinet kan spille en viktig rolle i lidelser som Alzheimers sykdom eller stor depressiv lidelse. For å lære mer om disse lidelsene, ønsker forskere å kunne oppdage nivåer av PDE4D i hjernen. 11C-JMJ-129 er en ny radiotracer (et radioaktivt stoff som fremhever deler av kroppen under avbildningsskanninger) som ble utviklet for bare å feste seg til PDE4D.
Objektiv:
For å teste den nye Radiotracer 11C-JMJ-129 under avbildningsskanninger hos friske frivillige.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18 år og eldre som hadde en screeningvurdering under protokoll 01-M-0254.
Design:
Deltakerne vil ha 2 til 4 klinikkbesøk.
Deltakerne vil bli vist. De vil ha en fysisk undersøkelse. De vil ha blodprøver og en test av hjertefunksjonen.
Deltakerne vil gjennomgå 1 eller flere av disse skanningene:
En positronemisjonstomografi (PET) skanning av hele kroppen. Radiotracer vil bli injisert gjennom et rør plassert i en blodåre i armen. Deltakerne vil ligge på et bord mens en smultringformet maskin passerer over dem. Blod vil bli trukket fra armen under denne skanningen.
En magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn i et rør.
En PET -skanning av hjernen. Disse deltakerne vil bli injisert med radiotracer. De vil ligge på et bord med hodet i skanneren.
Deltakerne vil bli innkalt innen 3 dager etter hver PET -skanning for en sjekk på helsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne studien er ment å gi informasjon om romanen 11C-JMJ-129 Radioligand og dens evne til å lokalisere og måle PDE4D i hjernen og kroppen til friske individer.
Mål:
Primærmål: Å studere hjerneopptaket av 11C-JMJ-129 og utføre kinetisk modellering av 11C-JMJ-129 hos friske individer.
Sekundære mål: Å studere variasjon av hjerneprøving og pålitelighet, biodistribusjon og dosimetri av 11C-JMJ-129 hos friske frivillige.
Endepunkt:
Primært endepunkt: For begge mål er det primære endepunktet reseptortetthet målt som distribusjonsvolum (VT).
Sekundær endepunkt: Strålingsbelastning til organer i kroppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-post: robert.innis@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-post: tara.turon@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år eller eldre.
- Deltakerne må ha gjennomgått en screeningvurdering under protokoll 01-M-0254, "Evalueringen av pasienter med humør og angstlidelser og friske deltakere."
- Sunn basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting.
- I stand til å gi informert samtykke.
- Villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer inkludert MR -tester.
- Har fått sin radiale arteriepuls sjekket for tilstedeværelsen av tilstrekkelig ulnar kollateral strømning og fraværet av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
- Godta å overholde livsstilshensynene
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Klinisk signifikante avvik ved EKG eller laboratorietesting. Dette inkluderer CBC og akutt pleiepanel (NA, K, CL, CO2, kreatinin, glukose, urea nitrogen).
- Enhver strømakse I -diagnose.
- Historie om nevrologisk sykdom eller skade med potensial til å påvirke studiedatatolkningen.
- Historien om anfall, annet enn i barndommen og relatert til feber.
- Nylig eksponering for stråling (dvs. PET fra annen forskning) som kombinert med denne studien ville være over de tillatte grensene.
- Manglende evne til å ligge flatt på kameraseng i minst to timer, inkludert klaustrofobi og vekt større enn det maksimale for skanneren (500 kg).
- HIV -infeksjon.
- Graviditet eller amming.
- Deltakerne må ikke ha rusforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse.
- Kan ikke reise til NIH.
- Kan ikke ha en MR -skanning (f.eks. På grunn av pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklips (metallklipp på veggen til en stor arterie), metalliske proteser (inkludert metallpinner og stangstuper, hjerterventiler og cochlear implanter), permanter pinner og pinner og cochlear implanter), permanter av metallkysser, er metallstikker og cochlear -implanter), permanter av metallkystene i veggen til en stor arterie), og cochlear. øye.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En arm
Alle forsøkspersoner vil motta de samme testene.
|
Injisert IV etterfulgt av PET -skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt distribusjonsvolum
Tidsramme: 120 minutter
|
Kvantifisering av JMJ129
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetry, ICC, ATRV og biodistribusjon.
Tidsramme: 120 minutter
|
Kvantifisering av JMJ129
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10001777
- 001777-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .