Beoordeling van 11c-JMJ-129 voor beeldvorming PDE4D in hersenen en het hele lichaam van gezonde vrijwilligers
Achtergrond:
PDE4D is een eiwit in het lichaam dat een rol speelt bij het denken en depressie. Dit eiwit kan een belangrijke rol spelen bij aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer of een ernstige depressieve stoornis. Voor meer informatie over deze aandoeningen, willen onderzoekers in staat zijn om niveaus van PDE4D in de hersenen te detecteren. 11C-JMJ-129 is een nieuwe radiotracer (een radioactieve stof die delen van het lichaam belicht tijdens beeldvormingsscans) die is ontwikkeld om alleen aan PDE4D te hechten.
Objectief:
Om de nieuwe Radiotracer 11c-JMJ-129 te testen tijdens beeldvormingsscans bij gezonde vrijwilligers.
In aanmerking komen:
Gezonde mensen van 18 jaar en ouder die een screeningbeoordeling hadden onder protocol 01-M-0254.
Ontwerp:
Deelnemers hebben 2 tot 4 kliniekbezoeken.
Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een fysiek examen afleggen. Ze zullen bloedtesten hebben en een test van hun hartfunctie.
Deelnemers zullen 1 of meer van deze scans ondergaan:
Een positronemissietomografie (PET) scan van het hele lichaam. De radiotracer wordt geïnjecteerd door een buis die in een ader in de arm wordt geplaatst. Deelnemers zullen op een tafel liggen terwijl een donutvormige machine erover gaat. Bloed wordt tijdens deze scan uit de arm getrokken.
Een magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scan van de hersenen. Deelnemers liggen op een tafel die in een buis glijdt.
Een PET -scan van de hersenen. Deze deelnemers worden geïnjecteerd met de radiotracer. Ze zullen op een tafel liggen met hun hoofd in de scanner.
Deelnemers worden binnen 3 dagen na elke PET -scan gebeld voor een controle op hun gezondheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie is bedoeld om informatie te geven over de nieuwe 11c-JMJ-129 radioligand en zijn vermogen om PDE4D te lokaliseren en te meten in de hersenen en lichaam van gezonde individuen.
Doelstellingen:
Primair doel: om de hersenopname van 11c-JMJ-129 te bestuderen en kinetische modellering van de 11c-JMJ-129 bij gezonde individuen uit te voeren.
Secundaire doelstellingen: het bestuderen van variabiliteit en betrouwbaarheid, biodistributie en dosimetrie van 11c-JMJ-129 bij gezonde vrijwilligers.
Eindpunt:
Primair eindpunt: voor beide doelstellingen is het primaire eindpunt receptordichtheid gemeten als distributievolume (VT).
Secundair eindpunt: stralingslast naar organen van het lichaam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert B Innis, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Deelnemers moeten een screeningbeoordeling hebben ondergaan onder protocol 01-M-0254, "de evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde deelnemers."
- Gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures inclusief MRI -tests te voltooien.
- Hebben hun radiale slagaderpuls gecontroleerd op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal- of vreemde voorwerpen in beide polsen.
- Ga akkoord met de overwegingen van de levensstijl
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Klinisch significante afwijkingen op EKG of laboratoriumtests. Dit omvat CBC en acute zorgpaneel (NA, K, CL, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof).
- Elke huidige as I -diagnose.
- Geschiedenis van neurologische ziekte of letsel met het potentieel om de interpretatie van de studiegegevens te beïnvloeden.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, anders dan in de kindertijd en gerelateerd aan koorts.
- Recente blootstelling aan straling (d.w.z. PET uit ander onderzoek) die in combinatie met deze studie boven de toegestane limieten zouden liggen.
- Onvermogen om minimaal twee uur plat op de camerabed te liggen, inclusief claustrofobie en gewicht groter dan het maximum voor de scanner (500 lbs).
- HIV -infectie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelnemers mogen geen stoornis in drugsgebruik of alcoholgebruiksstoornis hebben.
- Niet in staat om naar de NIH te reizen.
- Are unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the eye.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenmal
Alle onderwerpen ontvangen dezelfde tests.
|
Geïnjecteerd IV gevolgd door PET -scannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal verdelingsvolume
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Kwantificering van JMJ129
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie, ICC, ATRV en biodistributie.
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Kwantificering van JMJ129
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10001777
- 001777-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .