Avaliação de 11c-jmj-129 para imagem PDE4D no cérebro e todo o corpo de voluntários saudáveis
Fundo:
O PDE4D é uma proteína no corpo que desempenha um papel no pensamento e depressão. Essa proteína pode desempenhar um papel importante em distúrbios, como a doença de Alzheimer ou o transtorno depressivo maior. Para aprender mais sobre esses distúrbios, os pesquisadores desejam poder detectar níveis de PDE4D no cérebro. 11C-JMJ-129 é um novo radiotracer (uma substância radioativa que destaca partes do corpo durante as varreduras de imagem) que foi desenvolvida para se conectar apenas ao PDE4D.
Objetivo:
Para testar o novo radiotracer 11c-jmj-129 durante varreduras de imagem em voluntários saudáveis.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com 18 anos ou mais que tiveram uma avaliação de triagem sob o protocolo 01-M-0254.
Projeto:
Os participantes terão 2 a 4 visitas clínicas.
Os participantes serão rastreados. Eles farão um exame físico. Eles farão exames de sangue e um teste de sua função cardíaca.
Os participantes passarão por 1 ou mais dessas varreduras:
Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) de todo o corpo. O radiotracer será injetado através de um tubo colocado em uma veia no braço. Os participantes estarão em uma mesa enquanto uma máquina em forma de rosca passa por eles. O sangue será tirado do braço durante esta varredura.
Uma ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro. Os participantes estarão em uma mesa que desliza para um tubo.
Uma varredura de animais de estimação do cérebro. Esses participantes serão injetados com o radiotracer. Eles deitarão em uma mesa com a cabeça no scanner.
Os participantes serão chamados dentro de 3 dias após cada tomografia computadorizada para um cheque de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo visa fornecer informações sobre o novo radioligão 11C-JMJ-129 e sua capacidade de localizar e medir o PDE4D no cérebro e no corpo de indivíduos saudáveis.
Objetivos:
Objetivo Primário: Estudar a captação cerebral de 11C-JMJ-129 e realizar modelagem cinética do 11C-JMJ-129 em indivíduos saudáveis.
Objetivos secundários: estudar variabilidade e confiabilidade do refúgio cerebral, biodistribuição e dosimetria de 11C-JMJ-129 em voluntários saudáveis.
Endpoint:
Terço primário: Para ambos os objetivos, o ponto final primário é a densidade do receptor medida como volume de distribuição (TV).
Endpoint secundário: carga de radiação para os órgãos do corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert B Innis, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ter sofrido uma avaliação de triagem sob o protocolo 01-M-0254, "A avaliação de pacientes com transtornos de humor e ansiedade e participantes saudáveis".
- Saudável com base no histórico médico, exame físico e testes de laboratório.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo, incluindo testes de ressonância magnética.
- Tiveram seu pulso de artéria radial verificou a presença de fluxo colateral ulnar adequado e a ausência de qualquer metal ou objetos estranhos em ambos os pulsos.
- Concorde em aderir às considerações do estilo de vida
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Anormalidades clinicamente significativas em EKG ou testes laboratoriais. Isso inclui CBC e painel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glicose, nitrogênio da uréia).
- Qualquer eixo de corrente I diagnóstico.
- História da doença neurológica ou lesão com potencial para afetar a interpretação dos dados do estudo.
- História de convulsões, exceto na infância e relacionada à febre.
- Exposição recente à radiação (isto é, PET de outras pesquisas) que, quando combinadas com este estudo, estariam acima dos limites permitidos.
- Incapacidade de ficar plana na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia e peso maior que o máximo para o scanner (500 libras).
- Infecção pelo HIV.
- Gravidez ou amamentação.
- Os participantes não devem ter transtorno de uso de substâncias ou transtorno do uso de álcool.
- Incapaz de viajar para o NIH.
- Are unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the eye.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Um braço
Todos os sujeitos receberão os mesmos testes.
|
Injetado IV seguido de varredura de PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume total de distribuição
Prazo: 120 minutos
|
Quantificação de JMJ129
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosimetria, ICC, ATRV e Biodistribuição.
Prazo: 120 minutos
|
Quantificação de JMJ129
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10001777
- 001777-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .