Arvio 11C-JMJ-129: stä PDE4D: n kuvantamiseksi aivoissa ja koko terveiden vapaaehtoisten ruumisessa
Tausta:
PDE4D on kehossa proteiini, jolla on rooli ajattelussa ja masennuksessa. Tällä proteiinilla voi olla tärkeä rooli häiriöissä, kuten Alzheimerin tauti tai merkittävä masennushäiriö. Lisätietoja näistä häiriöistä tutkijat haluavat pystyä havaitsemaan PDE4D -tason aivoissa. 11C-JMJ-129 on uusi radiotracer (radioaktiivinen aine, joka korostaa kehon osia kuvankäsittelyjen aikana), joka on kehitetty kiinnittämään vain PDE4D: hen.
Tavoite:
Testaa uusi RadioTracer 11C-JMJ-129 kuvantamisskannausten aikana terveillä vapaaehtoisilla.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla oli seulontaarviointi pöytäkirjassa 01-M-0254.
Design:
Osallistujilla on 2 - 4 klinikkavierailua.
Osallistujat seulotaan. Heillä on fyysinen koe. Heillä on verikokeet ja testi heidän sydämensä toiminnasta.
Osallistujille tehdään vähintään yksi näistä skannauksista:
Koko kehon positroniemissiotomografia (PET). Radioracer injektoidaan putken läpi, joka on asetettu käsivarteen. Osallistujat makaa pöydällä, kun munkin muotoinen kone kulkee heidän yli. Veri vedetään käsivarresta tämän skannauksen aikana.
Aivojen magneettiresonanssikuvaus (MRI). Osallistujat sijaitsevat pöydällä, joka liukuu putkeen.
Aivojen PET -skannaus. Nämä osallistujat injektoidaan radiotracerilla. He makaavat pöydällä päänsä kanssa skannerissa.
Osallistujat kutsutaan 3 päivän kuluessa jokaisesta PET -skannauksesta heidän terveytensä tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukuvaus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa uusista 11C-JMJ-129 radioligandista ja sen kyvystä lokalisoida ja mitata PDE4D terveiden yksilöiden aivoissa ja kehossa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: tutkia 11C-JMJ-129: n aivojen ottoa ja suorittaa 11C-JMJ-129: n kineettinen mallintaminen terveissä yksilöissä.
Toissijaiset tavoitteet: Aivojen uudelleentestaus vaihtelua ja luotettavuutta, biologista jakautumista ja 11C-JMJ-129: n dosimetriaa terveillä vapaaehtoisilla.
Päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma: Molemmille tavoitteille ensisijainen päätepiste on reseptoritiheys mitattuna jakautumistilavuutena (VT).
Toissijainen päätepiste: säteilytaakka kehon elimille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert B Innis, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-1368
- Sähköposti: robert.innis@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 827-6599
- Sähköposti: tara.turon@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Osallistujille on täytynyt suorittaa seulontaarviointi protokolla 01-M-0254, "Mielialan ja ahdistuneisuushäiriöiden ja terveellisten osallistujien arviointi".
- Terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestauksen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opintomenettelyt, mukaan lukien MRI -testit.
- On saanut säteittäisen valtimon pulssin tarkistettu riittävän ulnar -vakuuden virtauksen ja minkä tahansa metallin tai vieraiden esineiden puuttuminen molemmissa ranteissa.
- Suostu noudattamaan elämäntapa -näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG: ssä tai laboratoriotesteissä. Tähän sisältyy CBC ja akuutin hoitopaneeli (NA, K, CL, CO2, kreatiniini, glukoosi, urea -typpi).
- Mikä tahansa virran akseli I diagnoosi.
- Neurologisen sairauden tai vamman historia, jolla on mahdollisuus vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Kohtausten historia, paitsi lapsuudessa ja liittyy kuumeeseen.
- Viimeaikainen altistuminen säteilylle (ts. PET: stä muista tutkimuksista), jotka yhdistettynä tähän tutkimukseen olisi sallittujen rajojen yläpuolella.
- Kyvyttömyys makaa litteänä kamerakerroksessa vähintään kaksi tuntia, mukaan lukien klaustrofobia ja paino, joka on suurempi kuin skannerin maksimiarvo (500 lbs).
- HIV -infektio.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistujilla ei saa olla päihteiden käyttöhäiriöitä tai alkoholin käyttöhäiriöitä.
- Ei voi matkustaa NIH: lle.
- Ei ole MRI -skannausta (esim. Tahdistimien tai muiden implantoitujen sähkölaitteiden, aivostimulaattoreiden, hammasimplanttien, aneurysm -leikkeiden (metallileikkeet suuren valtimon seinämän vuoksi), metalliproteesit (mukaan lukien metallipit ja sauvat, sydänventtiilit ja kochlear -implantit), pysyvät silmälasit, silmät, implantoidut toimituspumput, shropnal -hautaamiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksivarsi
Kaikki koehenkilöt saavat samat testit.
|
Injektoitu IV, jota seuraa PET -skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakautumisen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
JMJ129: n kvantifiointi
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria, ICC, ATRV ja biologinen jakautuminen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
JMJ129: n kvantifiointi
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001777
- 001777-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .