Bedömning av 11C-JMJ-129 för avbildning PDE4D i hjärnan och hela kroppen av friska frivilliga
Bakgrund:
PDE4D är ett protein i kroppen som spelar en roll i tänkande och depression. Detta protein kan spela en viktig roll i störningar som Alzheimers sjukdom eller större depressiv störning. För att lära sig mer om dessa störningar vill forskare kunna upptäcka nivåer av PDE4D i hjärnan. 11C-JMJ-129 är en ny radiotracer (ett radioaktivt ämne som belyser delar av kroppen under avbildningsskanningar) som utvecklades för att endast fästa till PDE4D.
Mål:
För att testa den nya Radiotracer 11C-JMJ-129 under avbildningsscanningar hos friska frivilliga.
Behörighet:
Friska personer i åldern 18 år och äldre som hade en screeningbedömning enligt protokollet 01-M-0254.
Design:
Deltagarna kommer att ha 2 till 4 klinikbesök.
Deltagarna kommer att screenas. De kommer att ha en fysisk undersökning. De kommer att ha blodprover och ett test av deras hjärtfunktion.
Deltagarna kommer att genomgå 1 eller flera av dessa skanningar:
En positronemissionstomografi (PET) skanning av hela kroppen. Radiotracern kommer att injiceras genom ett rör placerat i en ven i armen. Deltagarna kommer att ligga på ett bord medan en munkformad maskin passerar över dem. Blod dras från armen under denna skanning.
En magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjärnan. Deltagarna ligger på ett bord som glider in i ett rör.
En husdjurscanning av hjärnan. Dessa deltagare kommer att injiceras med Radiotracer. De kommer att ligga på ett bord med huvudet i skannern.
Deltagarna kommer att kallas inom tre dagar efter varje PET -skanning för en kontroll av deras hälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Denna studie är avsedd att ge information om romanen 11C-JMJ-129-radioligand och dess förmåga att lokalisera och mäta PDE4D i hjärnan och kroppen hos friska individer.
Mål:
Primärt mål: Att studera hjärnupptaget av 11C-JMJ-129 och utföra kinetisk modellering av 11C-JMJ-129 hos friska individer.
Sekundära mål: För att studera hjärnåterför variation och tillförlitlighet, biodistribution och dosimetri av 11C-JMJ-129 hos friska frivilliga.
Slutpunkt:
Primär slutpunkt: För båda målen är den primära slutpunkten receptortensitet mätt som distributionsvolym (VT).
Sekundär slutpunkt: Strålningsbörda till kroppens organ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-post: robert.innis@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-post: tara.turon@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Deltagarna måste ha genomgått en screeningbedömning under protokollet 01-M-0254, "Utvärderingen av patienter med humör och ångeststörningar och friska deltagare."
- Hälsosam baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
- Kan ge informerat samtycke.
- Villig och kunna slutföra alla studieprocedurer inklusive MR -test.
- Har fått sin radiella artärpuls kontrollerad för närvaron av adekvat ulnar -säkerhetsflöde och frånvaron av metall eller främmande föremål i båda handleden.
- Går med på att följa livsstilens överväganden
Uteslutningskriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid EKG eller laboratorietest. Detta inkluderar CBC och akut vårdpanel (Na, K, CL, CO2, kreatinin, glukos, ureakväve).
- Varje aktuell axel I -diagnos.
- Historia om neurologisk sjukdom eller skada med potential att påverka tolkningen av studiedata.
- Historik om anfall, annat än i barndomen och relaterad till feber.
- Nylig exponering för strålning (dvs PET från annan forskning) som i kombination med denna studie skulle vara över de tillåtna gränserna.
- Oförmåga att ligga platt på kamerabädden i minst två timmar, inklusive klaustrofobi och vikt större än det maximala för skannern (500 kg).
- HIV -infektion.
- Graviditet eller amning.
- Deltagarna får inte ha substansanvändningsstörning eller alkoholanvändningsstörning.
- Det går inte att resa till NIH.
- Kan inte ha en MR -skanning (t.ex. på grund av pacemaker eller andra implanterade elektriska anordningar, hjärnstimulatorer, tandimplantat, aneurysmklämmor (metallklipp på väggen i en stor artär), metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtavalvor och cochlear implantar), permanent eyeliner, implanterade pumper, urpumpar, ögongfraggar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarm
Alla försökspersoner kommer att få samma tester.
|
Injicerad IV följt av PET -skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total distributionsvolym
Tidsram: 120 minuter
|
Kvantifiering av JMJ129
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri, ICC, ATRV och biodistribution.
Tidsram: 120 minuter
|
Kvantifiering av JMJ129
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10001777
- 001777-M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .