Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 11C-JMJ-129 pro zobrazování PDE4D v mozku a celém těle zdravých dobrovolníků

7. května 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pozadí:

PDE4D je protein v těle, který hraje roli při myšlení a depresi. Tento protein může hrát hlavní roli při poruchách, jako je Alzheimerova choroba nebo velká depresivní porucha. Chcete -li se dozvědět více o těchto poruchách, vědci chtějí být schopni detekovat úrovně PDE4D v mozku. 11C-JMJ-129 je nový radioaktiv (radioaktivní látka, která zvýrazňuje části těla během zobrazovacích skenů), který byl vyvinut pro připojení pouze k PDE4D.

Objektivní:

Testovat nový radiotracer 11C-JMJ-129 během zobrazovacích skenování u zdravých dobrovolníků.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let a starší, kteří měli hodnocení screeningu podle protokolu 01-M-0254.

Design:

Účastníci budou mít 2 až 4 návštěvy kliniky.

Účastníci budou prověřeni. Budou mít fyzickou zkoušku. Budou mít krevní testy a test jejich srdeční funkce.

Účastníci podstoupí 1 nebo více těchto skenování:

Positronová emisní tomografie (PET) skenování celého těla. Radiotracer bude injikován trubicí umístěnou do žíly v paži. Účastníci budou ležet na stole, zatímco nad nimi prochází stroj ve tvaru koblihy. Během tohoto skenování bude odebrána krev z paže.

Zobrazování magnetického rezonance (MRI) mozku. Účastníci budou ležet na stole, který sklouzne do trubice.

PET skenování mozku. Tito účastníci budou injikováni radiotrace. Budou ležet na stole s hlavou ve skeneru.

Účastníci budou povoláni do 3 dnů po každém prohledání PET pro kontrolu jejich zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Účelem této studie je poskytnout informace o novém Radioligandu 11C-JMJ-129 a jeho schopnosti lokalizovat a měřit PDE4D v mozku a těle zdravých jedinců.

Cíle:

Primární cíl: Studovat absorpci mozku 11C-JMJ-129 a provést kinetické modelování 11C-JMJ-129 u zdravých jedinců.

Sekundární cíle: Studovat variabilitu a spolehlivost mozku, biodistribuce a dozimetrie 11C-JMJ-129 u zdravých dobrovolníků.

Koncový bod:

Primární koncový bod: Pro oba cíle je primárním koncovým bodem hustota receptoru měřená jako distribuční objem (VT).

Sekundární koncový bod: Radiační zatížení orgánů těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (301) 827-6599
  • E-mail: tara.turon@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Účastníci musí podstoupit hodnocení screeningu podle protokolu 01-M-0254, „Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých účastníků“.
  • Zdravé na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorního testování.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný dokončit všechny studijní postupy včetně testů MRI.
  • Nechali si svůj radiální tepnu zkontrolovat na přítomnost adekvátního ulnar kolaterálního toku a nepřítomnosti jakýchkoli kovových nebo cizích předmětů v obou zápěstích.
  • Souhlasíte s dodržováním úvah o životním stylu

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

  • Klinicky významné abnormality na EKG nebo laboratorním testování. To zahrnuje panel CBC a akutní péče (Na, K, CL, CO2, kreatinin, glukóza, dusík močoviny).
  • Jakákoli diagnostika aktuální osy I.
  • Historie neurologického onemocnění nebo zranění s potenciálem ovlivnit interpretaci údajů o studiu.
  • Historie záchvatů, kromě dětství a souvisí s horečkou.
  • Nedávná expozice záření (tj. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií bylo nad přípustnými limity.
  • Neschopnost ležet na posteli fotoaparátu po dobu nejméně dvou hodin, včetně klaustrofobie a hmotnosti větší než maximum pro skener (500 liber).
  • Infekce HIV.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účastníci nesmí mít poruchu užívání návykových látek nebo poruchu užívání alkoholu.
  • Nelze cestovat do NIH.
  • Nejsou schopny mít MRI skenování (např. Karžedové nebo jiné implantované elektrické zařízení, mozkové stimulátory, dentální implantáty, aneuryzmové klipy (kovové klipy na stěně velké tepny), kovové protézy (kovové kovové fragmenty, kovové fragmenty nebo kovové fragmenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedno zbraň
Všechny subjekty obdrží stejné testy.
Lék: 11C-JMJ-129
Vstřikované IV následované skenováním zvířat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem distribuce
Časové okno: 120 minut
Kvantifikace JMJ129
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie, ICC, ATRV a biodistribuce.
Časové okno: 120 minut
Kvantifikace JMJ129
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

6. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10001777
  • 001777-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou předloženy na klinicaltrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po uzavření protokolu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Btris

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 11C-JMJ-129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit