Ocena 11C-JMJ-129 do obrazowania PDE4D w mózgu i całości zdrowych ochotników
Tło:
PDE4D jest białkiem w ciele, które odgrywa rolę w myśleniu i depresji. Białko to może odgrywać ważną rolę w zaburzeniach, takich jak choroba Alzheimera lub poważne zaburzenie depresyjne. Aby dowiedzieć się więcej o tych zaburzeniach, naukowcy chcą być w stanie wykryć poziomy PDE4D w mózgu. 11C-JMJ-129 to nowy radiotrak (substancja radioaktywna, która podkreśla części ciała podczas skanów obrazowania), który został opracowany do przyczepności tylko do PDE4D.
Cel:
Aby przetestować nowy Radiotracer 11C-JMJ-129 podczas skanów obrazowania u zdrowych ochotników.
Uprawnienia:
Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, które przeprowadziły ocenę badań przesiewowych w ramach protokołu 01-M-0254.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli od 2 do 4 wizyt w klinice.
Uczestnicy będą badani. Będą mieli egzamin fizyczny. Będą mieli badania krwi i test ich funkcji serca.
Uczestnicy przejdą 1 lub więcej z tych skanów:
Postronowa tomografia emisyjna (PET) w całości całego ciała. Radiotracer zostanie wstrzyknięty przez rurkę umieszczoną w żyłach w ramieniu. Uczestnicy będą leżeć na stole, podczas gdy maszyna w kształcie pączków przepływa nad nimi. Podczas tego skanowania krew zostanie pobrana z ramienia.
Skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w rurkę.
Skanowanie zwierząt mózgu. Uczestnicy ci zostaną wstrzyknięci Radiotracerem. Będą leżeć na stole z głową w skanerze.
Uczestnicy zostaną wezwani w ciągu 3 dni po każdym skanowaniu PET w celu sprawdzenia ich zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis nauki:
Badanie to ma na celu dostarczenie informacji na temat nowatorskiego radioliganda 11C-JMJ-129 oraz jego zdolności do lokalizacji i pomiaru PDE4D w mózgu i ciele zdrowych osób.
Cele:
Główny cel: zbadanie pobierania mózgu 11C-JMJ-129 i wykonanie modelowania kinetycznego 11C-JMJ-129 u zdrowych osób.
Cele wtórne: Badanie zmienności i niezawodności ponownego testu mózgu, biodystrybucji i dozymetrii 11C-JMJ-129 u zdrowych ochotników.
Punkt końcowy:
Pierwotny punkt końcowy: Dla obu celów pierwotnym punktem końcowym jest gęstość receptora mierzona jako objętość rozkładu (VT).
Wtórny punkt końcowy: obciążenie promieniowania na organy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert B Innis, M.D.
- Numer telefonu: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych.
- Uczestnicy musieli przejąć ocenę badań przesiewowych w ramach protokołu 01-M-0254, „Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i lęku oraz zdrowymi uczestnikami”.
- Zdrowe w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych, w tym testów MRI.
- Sprawdzono impuls tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu uszczelnienia i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
- Zgodził się przestrzegać rozważań związanych ze stylem życia
Kryteria wykluczenia:
Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie EKG lub badań laboratoryjnych. Obejmuje to CBC i panel opieki ostrej (NA, K, CL, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznika).
- Każda obecna osi I Diagnoza.
- Historia choroby neurologicznej lub uszkodzeń z potencjałem wpływu na interpretację danych badań.
- Historia drgawek, inna niż w dzieciństwie i związana z gorączką.
- Ostatnie narażenie na promieniowanie (tj. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem byłyby powyżej dopuszczalnych granic.
- Niemożność leżenia płasko na łóżku aparatu przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobia i waga większa niż maksimum dla skanera (500 funtów).
- Zakażenie HIV.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji ani zaburzeń spożywania alkoholu.
- Nie można podróżować do NIH.
- Nie są w stanie wykonać skanowania MRI (np. Z powodu rozruszników stymulatorów lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, klipsów tętniaków (metalowe klipsy na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zawory serca i implanty śluzowe), stałe oczu, implantowane pompy, odchylenia, lub metalowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedno ramię
Wszyscy badani otrzymają te same testy.
|
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie zwierząt domowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena ilościowa JMJ129
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria, ICC, ATRV i biodystrybucja.
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena ilościowa JMJ129
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001777
- 001777-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .