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Valutazione di 11C-JMJ-129 per l'imaging PDE4D nel cervello e tutto il corpo di volontari sani

7 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sfondo:

PDE4D è una proteina nel corpo che svolge un ruolo nel pensiero e nella depressione. Questa proteina può svolgere un ruolo importante in disturbi come la malattia di Alzheimer o il disturbo depressivo maggiore. Per saperne di più su questi disturbi, i ricercatori vogliono essere in grado di rilevare i livelli di PDE4D nel cervello. 11C-JMJ-129 è un nuovo radiotracer (una sostanza radioattiva che mette in evidenza parti del corpo durante le scansioni di imaging) che è stata sviluppata per attaccarsi solo a PDE4D.

Obiettivo:

Per testare il nuovo radiotracer 11C-JMJ-129 durante le scansioni di imaging in volontari sani.

Ammissibilità:

Persone sane di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto una valutazione di screening ai sensi del protocollo 01-M-0254.

Progetto:

I partecipanti avranno 2-4 visite cliniche.

I partecipanti saranno sottoposti a screening. Avranno un esame fisico. Avranno esami del sangue e una prova della loro funzione cardiaca.

I partecipanti subiranno 1 o più di queste scansioni:

Una tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo. Il radiotracer verrà iniettato attraverso un tubo posto in una vena nel braccio. I partecipanti si sdraieranno su un tavolo mentre una macchina a forma di ciambella supera di loro. Il sangue verrà tratto dal braccio durante questa scansione.

Una scansione di risonanza magnetica (MRI) del cervello. I partecipanti si troveranno su un tavolo che scivola in un tubo.

Una scansione per animali domestici del cervello. Questi partecipanti verranno iniettati con il radiotracer. Stenderanno su un tavolo con la testa nello scanner.

I partecipanti saranno chiamati entro 3 giorni dopo ogni scansione per animali domestici per un controllo della propria salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio ha lo scopo di fornire informazioni sul nuovo radioligando 11C-JMJ-129 e sulla sua capacità di localizzare e misurare la PDE4D nel cervello e il corpo di individui sani.

Obiettivi:

Obiettivo primario: studiare l'assorbimento del cervello di 11C-JMJ-129 ed eseguire la modellazione cinetica dell'11C-JMJ-129 in individui sani.

Obiettivi secondari: studiare la variabilità e l'affidabilità, la biodistribuzione e la dosimetria del cervello cerebrale di 11C-JMJ-129 in volontari sani.

Endpoint:

Endpoint primario: per entrambi gli obiettivi, l'endpoint primario è la densità del recettore misurata come volume di distribuzione (VT).

Endpoint secondario: onere di radiazione agli organi del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Numero di telefono: (301) 827-6599
  • Email: tara.turon@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Criteri di inclusione:
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti devono aver subito una valutazione di screening ai sensi del protocollo 01-M-0254, "La valutazione dei pazienti con disturbi dell'umore e ansia e partecipanti sani".
  • Sano in base alla storia medica, all'esame fisico e ai test di laboratorio.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio, compresi i test di risonanza magnetica.
  • Hanno fatto controllare il loro impulso dell'arteria radiale per la presenza di un adeguato flusso collaterale ulnare e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
  • Accettare di aderire alle considerazioni sullo stile di vita

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Anomalie clinicamente significative su EKG o test di laboratorio. Ciò include CBC e pannello per la cura acuta (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosio, azoto di urea).
  • Qualsiasi diagnosi dell'asse I corrente.
  • Storia di malattia neurologica o lesioni con il potenziale per influenzare l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Storia delle convulsioni, oltre all'infanzia e relative alla febbre.
  • Recente esposizione alle radiazioni (cioè PET di altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero al di sopra dei limiti consentiti.
  • Incapacità di sdraiarsi sul letto della fotocamera per almeno due ore, tra cui la claustrofobia e il peso maggiore del massimo per lo scanner (500 libbre).
  • Infezione da HIV.
  • Gravidanza o allattamento.
  • I partecipanti non devono avere disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol.
  • Impossibile viaggiare al NIH.
  • Are unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un braccio
Tutti i soggetti riceveranno gli stessi test.
Droga: 11c-jmj-129
Iniettato IV seguito dalla scansione di animali domestici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di distribuzione
Lasso di tempo: 120 minuti
Quantificazione di JMJ129
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria, ICC, ATRV e biodistribuzione.
Lasso di tempo: 120 minuti
Quantificazione di JMJ129
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

6 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001777
  • 001777-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno presentati a ClinicalTrials.gov

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo la chiusura del protocollo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Btris

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 11c-jmj-129

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