大うつ病性障害の治療のための個別の非侵襲的脳刺激 (CL-tACS RCT)
2026年8月17日 更新者：Pulvinar Neuro, LLC
大うつ病性障害の治療のための閉ループ経頭蓋交互電流刺激（CL-TACS）：二重盲検、偽制御無作為化パイロット研究
この研究の目的は、閉鎖的な透過性交流電流刺激（TACS）デバイスを研究して、臨床試験における製品の実現可能性を評価し、大うつ病障害のある人のうつ病の症状に対する潜在的な影響に関する予備データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、XCSITE 100 Pro V2デバイスのデバイスの実現可能性とパフォーマンスを調査し、二重盲検、偽抑制、並列群、単一部の臨床試験における大うつ病性症状（MDD）の減少するための閉ループ経頭蓋交互電流刺激（CL-TACS）の予備的有効性を評価することです。
合計40人の参加者がランダム化され、5日間にわたって最大40分間、カーボンシリコーン電極を介してアクティブまたは偽のCL-TACを受け取ります。
デバイスの実現可能性とパフォーマンスデータは、すべての刺激セッションから収集されます。
うつ病および関連症状の臨床評価は、ベースライン（1日目）、治療の終わり（EOT; 5日目）、およびフォローアップ（FUP、治療後2週間、19日目）で行われます。
高密度の脳波（HD-EEG）は、ベースライン、EOT、およびFUPで実行されます。
Optional MRIは、EEG脳接続分析のために解剖学的データを提供するために、最大30日前またはベースラインで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳の性別
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- ダイヤモンドで証明されているように、DSM-5単極性、非精神病性MDDの診断
- HDRS-17スコア≥14
- 低い自殺リスク（この研究では、過去1か月間に積極的な自殺念慮がなく、過去2年間で自殺未遂、準備措置、または重大な非科学的自傷行為がないと定義されています）。 リスクは、肯定的な応答をさらに調査して、C-SSRSスクリーンとトリアージバージョンを利用して評価されます。
- 関連するすべてのリスクと研究の潜在的な利点を理解する能力（インフォームドコンセント）
- 出産の可能性を持つ人々のために：研究参加中にスクリーニングとそのような方法を使用するために少なくとも1か月前に調査官によって決定された非常に効果的な避妊の使用
除外基準：
- ダイヤモンドで証明されるように、過去12か月以内に重度のアルコール使用障害（AUD）のDSM-5診断
- ダイヤモンドで明らかなように、過去12か月以内に中程度から重度の物質使用障害（タバコを除く）のDSM-5診断
- ダイヤモンドによって証明されるように、双極性障害の生涯歴史
- ダイヤモンドで証明されるように、統合失調症スペクトルおよびその他の精神病性障害
- 自閉症スペクトラム障害の歴史
- スクリーニングの6週間前に新しい向精神薬を開始するか、前の6週間で用量変化を起こしました
- スクリーニング前の6週間で心理療法の新しいコースを開始しました
- スクリーニングの前の6週間で神経刺激治療を受けた
- 発作の歴史（小児期または電気けいれん療法（ECT）誘発発作における発熱性発作を除く）
- 参加のリスクを高める、または調査員の意見で有意な交絡因子を提示する神経障害（例えば、認知症、脳卒中の歴史、パーキンソン病、多発性硬化症、意識の長期にわたる外傷性脳損傷の歴史、脳動脈瘤が破裂した、以前のCNS放射線）
- 以前はECTまたは経頭蓋磁気刺激（TMS）に応答できませんでした
- 以前の脳手術および/または脳のインプラント
- 電気を使用する埋め込み医療機器
- 現在の妊娠または授乳
- 現在、うつ病に関する別の臨床試験に登録されています
- オプションのMRIセッションのみの場合：MRIスクリーニングフォームによるMRIへの禁忌
- 不安定な医学的障害または参加者がリスクを高めたり、参加者の研究の完全なコンプライアンスまたは修了を排除するものは、調査員の意見では
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな閉ループTACS
閉ループの個々のアルファTACは、毎日5日間連続して。
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個々のアルファ tACS
他の名前：
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偽コンパレータ：偽閉ループTACS
偽閉ループの個々のアルファTACは毎日5日間連続しています。
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偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタディアームのデバイスによる正しい割り当て
時間枠：5日
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デバイスソフトウェアによる成功した割り当ては、各セッションの各参加者の学習アームを修正し、1日目（D1）から5日目（D5）を修正しました。
意図したプログラミングと比較して、成功した割り当ての割合として測定されます。
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5日
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デバイスによるデバイススタディアームパラメーターの精度
時間枠：5日
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各セッションの各参加者にデバイスによって適用される正しい研究群パラメーターの検証、1日目（D1）から5日目（D5）。
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5日
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デバイスによるEEGに基づく刺激開始の精度
時間枠：5日
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各セッション1（D1）から5日目（D5）の各セッションの各参加者のデバイスごとに評価された各EEGウィンドウの正しい刺激開始決定の検証。
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5日
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デバイスごとにアップロードされたデバイスログの精度
時間枠：5日
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ローカルデバイスに保存されているログと、各セッションの各参加者のクラウドにアップロードされた対応するログ間の等価性の検証、1日目（D1）までの5日目（D5）。
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-17の変更
時間枠：21日
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HDRS-17を2週間の追跡（FUP）からD1に変化させ、実験的と偽比で研究群を研究します。最小値は0、最大値は52です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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21日
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アルファ振動力の変化
時間枠：5日
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D1とD5の間のEEGアルファ振動力の変化は、実験的と偽比研究群の間で。
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5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルファ振動電力と接続の変化
時間枠：21日
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HD-EEGアルファ振動のパワーとD1、D5、および実験的および偽の比較研究アームの間のFUPでの接続の変化。
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21日
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寛解率
時間枠：21日
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FUPでの実験と偽のコンパレータ研究群の寛解率の違い。 7以下のHDRS-17スコアとして定義された寛解。
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21日
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回答率
時間枠：21日
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FUPでの実験と偽のコンパレータ研究群の応答率の違い。 D1からFUPへのHDRS-17スコアの50％以上の減少以上として定義された応答。
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21日
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HDRS-17の変化に対するSSRI効果
時間枠：21日
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SSRI薬物療法中の患者とSSRI薬物療法ではない患者の間の2週間の追跡（FUP）からD1への実験的研究アームのHDRS-17の変化。最小値は0、最大値は52です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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21日
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抑うつ症状の迅速な在庫の変化（QIDS）
時間枠：21日
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実験的および偽のコンパレータ研究群の間のD1からFUPへのQIDの変更。最小値は0、最大値は27です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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21日
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Snaith-Hamilton喜びのスケール（Shaps）の変化
時間枠：21日
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D1からFUPへのShapsの変化は、実験と偽のコンパレータ研究群の間で。最小値は0、最大値は14です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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21日
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生活の質の変化の楽しさと満足度アンケート、短い形（Q-LES-Q-SF）
時間枠：21日
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Q-LES-Q-SFのD1からFUPへの変化は、実験的および偽のコンパレータ研究群の間で。最小値は0、最大値は14です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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21日
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臨床グローバルインプレッションスケール（CGI）の変化
時間枠：21日
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CGIのD1からFUPへの変化は、実験的および偽のコンパレータ研究群の間で。 CGIスケールには、2つのスコアリングコンポーネント、1）病気の重症度（0-7）および2）グローバル改善（0-7）が含まれています。
コンポーネント1のスコアが高いほど、症状が悪化し、コンポーネント2の数値が高いほど臨床結果が悪くなります。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Rubinow, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexander ML, Alagapan S, Lugo CE, Mellin JM, Lustenberger C, Rubinow DR, Frohlich F. Double-blind, randomized pilot clinical trial targeting alpha oscillations with transcranial alternating current stimulation (tACS) for the treatment of major depressive disorder (MDD). Transl Psychiatry. 2019 Mar 5;9(1):106. doi: 10.1038/s41398-019-0439-0.
- Schwippel T, Pupillo F, Feldman Z, Walker C, Townsend L, Rubinow D, Frohlich F. Closed-Loop Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Major Depressive Disorder: An Open-Label Pilot Study. Am J Psychiatry. 2024 Sep 1;181(9):842-845. doi: 10.1176/appi.ajp.20230838. Epub 2024 Aug 7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (実際)
2026年5月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。