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Stimolazione cerebrale non invasiva individualizzata per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (CL-tACS RCT)

12 maggio 2026 aggiornato da: Pulvinar Neuro, LLC

Stimolazione alternante transcranica a circuito chiuso (CL-TACS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore: studio pilota randomizzato in doppio cieco, controllato da sham

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare un dispositivo TACS (alternante transcranico a circuito chiuso per valutare la fattibilità del prodotto in una sperimentazione clinica e raccogliere dati preliminari su potenziali effetti sui sintomi della depressione nelle persone con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di studiare la fattibilità del dispositivo e le prestazioni del dispositivo XCSITE 100 Pro V2 e valutare l'efficacia preliminare della stimolazione alternante transcranica a circuito chiuso (CL-TACS) per ridurre i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) in una prova clinica a singolo sito, in un site singolo. Un totale di 40 partecipanti saranno randomizzati a ricevere CL-TAC attivo o sham tramite elettrodi di carbonio-silicone per un massimo di 40 minuti in 5 giorni consecutivi. La fattibilità del dispositivo e i dati sulle prestazioni verranno raccolti da ogni sessione di stimolazione. Le valutazioni cliniche della depressione e i sintomi correlati saranno eseguite al basale (giorno 1), alla fine del trattamento (EOT; giorno 5) e follow-up (FUP, 2-WEEKS POSTRATTENT, GIORNO 19). L'elettroencefalografia ad alta densità (HD-EEG) sarà eseguita al basale, EOT e FUP. Una risonanza magnetica opzionale verrà eseguita fino a 30 giorni prima o al basale, per fornire dati anatomici per l'analisi della connettività cerebrale EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi genere, dai 18 ai 70 anni
  • Fornitura di modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi DSM-5 di MDD unipolare e non psicotico come evidenziato dal diamante
  • Punteggio HDRS-17 ≥14
  • Basso rischio di suicidio (definito per questo studio come nessuna ideazione suicidaria attiva nell'ultimo mese e nessun tentativo di suicidio, azioni preparatorie o significativo autolesionismo non suicida nei 2 anni precedenti). Il rischio verrà valutato utilizzando la schermata C-SSRS e la versione di triage con un'ulteriore esplorazione delle risposte positive.
  • Capacità di comprendere tutti i rischi pertinenti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Per le persone con potenziale di gravidanza: uso di una contraccezione altamente efficace determinata dall'investigatore per almeno 1 mese prima dello screening e dell'accordo per utilizzare un tale metodo durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 del disturbo da uso di alcol grave (AUD) negli ultimi 12 mesi, come evidenziato dal diamante
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (escluso il tabacco) negli ultimi 12 mesi, come evidenziato dal diamante
  • Storia a vita del disturbo bipolare, come evidenziato dal diamante
  • Schizofrenia Spectrum e altri disturbi psicotici, come evidenziato da Diamond
  • Storia del disturbo dello spettro autistico
  • Ha iniziato qualsiasi nuovo farmaco psicotropico nelle 6 settimane prima dello screening o ha avuto un cambiamento di dose nelle precedenti 6 settimane
  • Ha iniziato un nuovo corso di psicoterapia nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento di neurostimolazione nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Storia delle convulsioni (escluse convulsioni febbrili nell'infanzia o nella terapia elettroconvulsiva (ECT) convulsioni)
  • Disturbi neurologici che aumenterebbero il rischio di partecipazione o presenterebbero un significativo confondimento nell'opinione dell'investigatore (ad esempio, la demenza, la storia dell'ictus, la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla, la storia di lesioni cerebrali traumatiche con perdita prolungata di coscienza, aneurismi cerebrale rotto, precedente radiazione CNS)
  • In precedenza non è riuscito a rispondere alla stimolazione magnetica ECT o transcranica (TMS)
  • Precedente chirurgia cerebrale e/o impianti cerebrali
  • Dispositivo medico impiantato che utilizza l'elettricità
  • Gravidanza o lattazione attuale
  • Attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica per la depressione
  • Solo per la sessione di risonanza magnetica opzionale: controindicazione alla risonanza magnetica secondo la forma di screening della risonanza magnetica
  • Disturbo medico instabile o qualsiasi cosa che porterebbe il partecipante ad aumentato rischio o precluderebbe il pieno rispetto del partecipante o il completamento dello studio, secondo il parere dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC a circuito chiuso attivo
Alpha TACS individuali a circuito chiuso ogni giorno per cinque giorni consecutivi.
Dispositivo: TACS a circuito chiuso
Alfa tACS individuale
Altri nomi:
  • Cl-tacs
Comparatore fittizio: TAC a circuito chiuso sham
Alpha TACS individuale a circuito chiuso quotidianamente per cinque giorni consecutivi.
Dispositivo: Comparatore sham
Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnazione corretta per dispositivo di studio ARM
Lasso di tempo: 5 giorni
Assegnazione di successo tramite software per dispositivi per correggere il braccio di studio per ciascun partecipante per ogni sessione, giorno 1 (D1) fino al giorno 5 (D5). Misurato come percentuale di incarichi di successo rispetto alla programmazione prevista.
5 giorni
Precisione dei parametri del braccio di studio del dispositivo per dispositivo
Lasso di tempo: 5 giorni
Verifica dei parametri del braccio di studio corretti applicati dal dispositivo per ciascun partecipante per ciascuna sessione, giorno 1 (D1) fino al giorno 5 (D5).
5 giorni
Precisione dell'iniziazione di stimolazione basata sull'EEG per dispositivo
Lasso di tempo: 5 giorni
Verifica delle corrette decisioni di iniziazione di stimolazione per ciascuna finestra EEG valutata per dispositivo per ciascun partecipante per ciascuna sessione, giorno 1 (D1) fino al giorno 5 (D5).
5 giorni
Precisione dei registri del dispositivo Caricato su cloud tramite dispositivo
Lasso di tempo: 5 giorni
Verifica dell'equivalenza tra i registri memorizzati su dispositivo locale e registri corrispondenti caricati su cloud per ciascun partecipante per ciascuna sessione, giorno 1 (D1) fino al giorno 5 (D5).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio HDRS-17
Lasso di tempo: 21 giorni
Cambiamento in HDRS-17 dal follow-up di due settimane (FUP) a D1 tra armi di studio del comparatore sperimentale e sham; Il valore minimo è 0, il valore massimo è 52. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
21 giorni
Cambiamento nel potere di oscillazione alfa
Lasso di tempo: 5 giorni
Cambiamento nel potere di oscillazione alfa EEG tra D1 e D5 tra armi di studio del comparatore sperimentale e sham.
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della potenza di oscillazione alfa e della connettività
Lasso di tempo: 21 giorni
Cambiamento nella potenza di oscillazione alfa HD-EEG e connettività a D1, D5 e FUP tra armi di studio del comparatore sperimentale e sham.
21 giorni
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 21 giorni
Differenza nei tassi di remissione tra armi di studio del comparatore sperimentale e sham al FUP. Remissione definita come punteggio HDRS-17 inferiore o uguale a 7.
21 giorni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 21 giorni
Differenza nei tassi di risposta tra armi di studio del comparatore sperimentale e sham al FUP. Risposta definita come maggiore o uguale alla riduzione del 50% del punteggio HDRS-17 da D1 a FUP.
21 giorni
Effetto SSRI sul cambiamento di HDRS-17
Lasso di tempo: 21 giorni
Cambiamento dell'HDRS-17 per il braccio di studio sperimentale dal follow-up di due settimane (FUP) a D1 tra i pazienti con farmaci SSRI e pazienti non su farmaci SSRI; Il valore minimo è 0, il valore massimo è 52. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
21 giorni
Cambiamento dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QID)
Lasso di tempo: 21 giorni
Cambiamento nei QID da D1 a FUP tra armi di studio del comparatore sperimentale e sham; Il valore minimo è 0, il valore massimo è 27. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
21 giorni
Cambiamento in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione dei frammenti da D1 a FUP tra bracci di studio del comparatore sperimentale e sham; Il valore minimo è 0, il valore massimo è 14. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
21 giorni
Cambiamento nel divertimento della qualità della vita e questionario sulla soddisfazione, forma corta (Q-leS-Q-SF)
Lasso di tempo: 21 giorni
Cambiamento in Q-les-Q-SF da D1 a FUP tra bracci di studio del comparatore sperimentale e sham; Il valore minimo è 0, il valore massimo è 14. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
21 giorni
Cambiamento nella scala di impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: 21 giorni
Cambiamento nel CGI da D1 a FUP tra armi di studio del comparatore sperimentale e sham; La scala CGI contiene due componenti di punteggio, 1) gravità della malattia (0-7) e 2) miglioramento globale (0-7). I punteggi più alti nel componente 1 indicano sintomi peggiori, mentre un numero più elevato nel componente 2 indica risultati clinici peggiori.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulvinar Neuro, LLC

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2166
  • R44MH119872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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