Estimulación cerebral no invasiva individualizada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (CL-tACS RCT)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Pulvinar Neuro, LLC
Estimulación de corriente alterna transcraneal de circuito cerrado (CL-TAC) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor: estudio piloto aleatorizado de doble ciego, controlado simulado
El propósito de este estudio de investigación es estudiar un dispositivo de estimulación de corriente alterna (TACS) de circuito de circuito cerrado (TACS) para evaluar la viabilidad del producto en un ensayo clínico y recopilar datos preliminares sobre posibles efectos sobre los síntomas de depresión en personas con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad del dispositivo y el rendimiento del dispositivo XCSITE 100 PRO V2 y evaluar la eficacia preliminar de la estimulación de corriente alterna transcraneal de circuito cerrado (CL-TACS) para reducir los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) en un grupo clínico paralelo de doble cónsigos, un grupo paralelo de un solo sitio de sitios.
Un total de 40 participantes serán aleatorizados para recibir CL-TAC activos o simulados a través de electrodos de silicona de carbono durante hasta 40 minutos durante 5 días consecutivos.
La viabilidad del dispositivo y los datos de rendimiento se recopilarán de cada sesión de estimulación.
Las evaluaciones clínicas de la depresión y los síntomas relacionados se realizarán al inicio (Día 1), el final del tratamiento (EOT; Día 5) y el seguimiento (FUP, 2 semanas después del tratamiento, día 19).
La electroencefalografía de alta densidad (HD-EEG) se realizará al inicio, EOT y FUP.
Una resonancia magnética opcional se realizará hasta 30 días antes, o al base, para proporcionar datos anatómicos para el análisis de conectividad cerebral EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, de entre 18 y 70 años
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Diagnóstico de DSM-5 de MDD unipolar, no psicótico como lo demuestra el diamante
- Puntaje HDRS-17 ≥14
- Bajo riesgo de suicidio (definido para este estudio como ninguna ideación suicida activa en el último mes y sin intentos de suicidio, acciones preparatorias o autolesiones no suicidas significativas en los 2 años anteriores). El riesgo se evaluará utilizando la pantalla C-SSRS y la versión de triaje con una mayor exploración de respuestas positivas.
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y beneficios potenciales del estudio (consentimiento informado)
- Para las personas de potencial de maternidad: uso de anticoncepción altamente efectiva según lo determine el investigador durante al menos 1 mes antes de la detección y el acuerdo para usar dicho método durante la participación del estudio.
Criterios de exclusión:
- DIAGNIFICO DE DSM-5 DE TRASTORNO EL USO DEL ALDAZO GRAVE (AUD) En los últimos 12 meses, como lo demuestra el diamante
- Diagnóstico de DSM-5 del trastorno por consumo de sustancias moderado a severo (excluyendo el tabaco) en los últimos 12 meses, como lo demuestra el diamante
- Historia de por vida de trastorno bipolar, como lo demuestra el diamante
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, como lo demuestran el diamante
- Historia del trastorno del espectro autista
- Inició cualquier nuevo medicamento psicotrópico en las 6 semanas anteriores a la detección o tuvo un cambio de dosis en las 6 semanas anteriores
- Inició un nuevo curso de psicoterapia en las 6 semanas de detección anterior
- Recibió cualquier tratamiento de neuroestimulación en las 6 semanas de detección anterior
- Historia de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles en la terapia infantil o electroconvulsiva (TEC) incautaciones inducidas)
- Trastornos neurológicos que aumentarían el riesgo de participación o presentarían un factor de confusión significativo en la opinión del investigador (por ejemplo, demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, antecedentes de lesiones cerebrales traumáticas con pérdida prolongada de conciencia, aneurisma cerebral roto, radiación previa del CNNS)
- Anteriormente no respondió a la estimulación magnética (TMS) de TEC o transcraneal (TMS)
- Cirugía cerebral previa y/o implantes cerebrales
- Dispositivo médico implantado que usa electricidad
- Embarazo actual o lactancia
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico para la depresión
- Solo para la sesión de resonancia magnética opcional: contraindicación a la resonancia magnética de acuerdo con el formulario de detección de resonancia magnética
- Trastorno médico inestable o cualquier cosa que coloque al participante en un mayor riesgo o impida el cumplimiento total del participante o la finalización del estudio, en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tacs activos de circuito cerrado
Tacs alfa individuales de circuito cerrado diariamente durante cinco días consecutivos.
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TACS alfa individuales
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulacros de circuito cerrado Tacs
El simulacro de tacas alfa individuales de circuito cerrado diariamente durante cinco días consecutivos.
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Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asignación correcta por dispositivo de brazo de estudio
Periodo de tiempo: 5 días
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Asignación exitosa por software del dispositivo para corregir el brazo de estudio para cada participante para cada sesión, el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5).
Medido como porcentaje de tareas exitosas en comparación con la programación prevista.
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5 días
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Precisión de los parámetros del brazo de estudio del dispositivo por dispositivo
Periodo de tiempo: 5 días
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Verificación de los parámetros correctos del brazo del estudio aplicados por dispositivo para cada participante para cada sesión, día 1 (D1) hasta el día 5 (D5).
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5 días
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Precisión de la iniciación de estimulación basada en EEG por dispositivo
Periodo de tiempo: 5 días
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Verificación de las decisiones correctas de inicio de estimulación para cada ventana EEG evaluada por dispositivo para cada participante para cada sesión, día 1 (D1) hasta el día 5 (D5).
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5 días
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Precisión de los registros de dispositivos cargados en la nube por dispositivo
Periodo de tiempo: 5 días
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Verificación de la equivalencia entre registros almacenados en el dispositivo local y los registros correspondientes cargados en la nube para cada participante para cada sesión, el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5).
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HDRS-17
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en HDRS-17 de seguimiento de dos semanas (FUP) a D1 entre los brazos de estudio de comparación experimental y simulado; El valor mínimo es 0, el valor máximo es 52.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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21 días
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Cambio en el poder de oscilación alfa
Periodo de tiempo: 5 días
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Cambio en el poder de oscilación alfa EEG entre D1 y D5 entre los brazos de estudio del comparador experimental y simulado.
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5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia de oscilación alfa y la conectividad
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en la potencia de oscilación alfa HD-EEG y la conectividad en D1, D5 y FUP entre los brazos de estudio de comparación experimental y simulada.
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21 días
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 21 días
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Diferencia en las tasas de remisión entre los brazos de estudio de comparación experimental y simulada en FUP. Remisión definida como puntaje HDRS-17 de menos o igual a 7.
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21 días
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 21 días
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Diferencia en las tasas de respuesta entre los brazos de estudio experimentales y simulados en FUP. La respuesta definida como mayor o igual a la reducción del 50% en la puntuación HDRS-17 de D1 a FUP.
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21 días
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Efecto SSRI sobre el cambio de HDRS-17
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en HDRS-17 para el brazo de estudio experimental de seguimiento de dos semanas (FUP) a D1 entre pacientes con medicación SSRI y pacientes que no reciben medicación SSRI; El valor mínimo es 0, el valor máximo es 52.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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21 días
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Cambio en el inventario rápido de la sintomatología depresiva (QID)
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en los QID de D1 a FUP entre los brazos de estudio experimentales y simulados del comparador; El valor mínimo es 0, el valor máximo es 27.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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21 días
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Cambio en la escala de placer de Snaith-Hamilton (shaps)
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en SHAP de D1 a FUP entre los brazos de estudio de comparación experimental y simulado; El valor mínimo es 0, el valor máximo es 14.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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21 días
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CAMBIO EN CUESTRO DE CUESTRO DE CALIDAD DE VIDA DEL DISFRUTACIÓN Y SUTSCAPTACIÓN, FORMA CORTA (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en Q-LES-Q-SF de D1 a FUP entre los brazos de estudio de comparación experimental y simulado; El valor mínimo es 0, el valor máximo es 14.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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21 días
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Cambio en la Escala de impresión global clínica (CGI)
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en CGI de D1 a FUP entre los brazos de estudio de comparación experimental y simulado; La escala CGI contiene dos componentes de puntuación, 1) gravedad de la enfermedad (0-7) y 2) mejora global (0-7).
Los puntajes más altos en el componente 1 indican peores síntomas, mientras que los números más altos en el componente 2 indican peores resultados clínicos.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander ML, Alagapan S, Lugo CE, Mellin JM, Lustenberger C, Rubinow DR, Frohlich F. Double-blind, randomized pilot clinical trial targeting alpha oscillations with transcranial alternating current stimulation (tACS) for the treatment of major depressive disorder (MDD). Transl Psychiatry. 2019 Mar 5;9(1):106. doi: 10.1038/s41398-019-0439-0.
- Schwippel T, Pupillo F, Feldman Z, Walker C, Townsend L, Rubinow D, Frohlich F. Closed-Loop Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Major Depressive Disorder: An Open-Label Pilot Study. Am J Psychiatry. 2024 Sep 1;181(9):842-845. doi: 10.1176/appi.ajp.20230838. Epub 2024 Aug 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2166
- R44MH119872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .