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주요 우울 장애의 치료를위한 개별화되지 않은 비 침습적 뇌 자극 (CL-tACS RCT)

2026년 8월 17일 업데이트: Pulvinar Neuro, LLC

주요 우울 장애의 치료를위한 폐쇄 루프 경질 교대 전류 자극 (CL-TAC) : 이중 맹검, 가짜 제어 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 임상 시험에서 제품의 타당성을 평가하고 주요 우울증 장애가있는 사람들의 우울증 증상에 대한 잠재적 영향에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 폐 루프 경 전자 교대 전류 자극 (TACS) 장치를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 XCSITE 100 Pro V2 장치의 장치 타당성 및 성능을 조사하고 이중 냉각, 가짜 대조, 평행 한 그룹, 단일 사이트 임상 시험에서 주요 우울 장애 (MDD)의 증상을 감소시키기위한 폐쇄 루프 경전근 교류 전류 자극 (CL-TAC)의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 총 40 명의 참가자는 5 일 연속 최대 40 분 동안 탄소 실리콘 전극을 통해 활성 또는 가짜 CL-TAC를 받도록 무작위 배정됩니다. 장치 타당성 및 성능 데이터는 모든 자극 세션에서 수집됩니다. 우울증 및 관련 증상의 임상 평가는 기준선 (1 일), 치료 종료 (EOT; 5 일) 및 추적 관찰 (FUP, 치료 후 2 주, 치료 후 19 일)에서 수행됩니다. 고밀도 뇌파리 (HD-EEG)는 기준선, EOT 및 FUP에서 수행됩니다. 선택적 MRI는 EEG 뇌 연결 분석을위한 해부학 적 데이터를 제공하기 위해 최대 30 일 또는 기준선에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-70 세의 모든 성별
  • 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • DSM-5 다이아몬드에 의해 입증 된 단극, 비 정신병 MDD 진단
  • HDRS-17 점수 ≥14
  • 낮은 자살 위험 (이 연구에 대해 지난 달에는 적극적인 자살 사고가없고 자살 시도, 준비 조치 또는 이전 2 년 동안 상당한 비소 지사 자해로 정의 됨). 긍정적 인 반응을 추가로 탐색하여 C-SSRS 화면 및 심사 버전을 사용하여 위험이 평가됩니다.
  • 연구의 모든 관련 위험과 잠재적 이점을 이해하는 능력 (사전 동의)
  • 가임 잠재력을 가진 사람들의 경우 : 검사 전 1 개월 이상 조사자가 결정한 매우 효과적인 피임약 사용 및 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하기로 합의합니다.

제외 기준 :

  • 다이아몬드에 의해 입증 된 바와 같이 지난 12 개월 이내에 심한 알코올 사용 장애 (AUD)의 DSM-5 진단
  • 다이아몬드에 의해 입증 된 바와 같이, 지난 12 개월 이내에 중등도 내지 중증 물질 사용 장애 (담배 제외)의 DSM-5 진단
  • 다이아몬드에 의해 입증 된 바와 같이 양극성 장애의 평생 병력
  • 다이아몬드에 의해 입증 된대로 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애
  • 자폐 스펙트럼 장애의 병력
  • 스크리닝 전 6 주 동안 새로운 향정신성 약물을 시작했거나 이전 6 주에 선량 변화가 발생했습니다.
  • 선별 전 6 주 동안 새로운 심리 치료를 시작했습니다.
  • 선별 전 6 주 동안 신경 자극 치료를 받았습니다.
  • 발작의 병력 (어린 시절 또는 전기 경련 요법 (ECT) 유도 발작에서 열성 발작 제외)
  • 조사자의 의견에 따라 참여의 위험을 증가 시키거나 심각한 혼란을 유발하는 신경 학적 장애 (예 : 치매, 뇌졸중 병력, 파킨슨 병, 다발성 경화증, 의식 상실과의 외상성 뇌 손상의 병력, 뇌성 동맥류, 이전 CNS 방사선)
  • 이전에 ECT 또는 경 두개 자기 자극 (TMS)에 반응하지 못했습니다.
  • 이전 뇌 수술 및/또는 뇌 임플란트
  • 전기를 사용하는 이식 의료 기기
  • 현재 임신 ​​또는 수유
  • 현재 우울증에 대한 다른 임상 시험에 등록되었습니다
  • 선택적 MRI 세션 전용 : MRI 스크리닝 양식에 따라 MRI에 대한 금기 사항
  • 불안정한 의료 장애 또는 참가자가 위험이 증가하거나 참가자의 연구에 대한 완전한 준수 또는 완료를 배제하는 모든 것을 조사자의 의견으로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 폐쇄 루프 TAC
폐 루프 개별 알파 TAC 매일 5 일 연속.
장치: 폐쇄 루프 tACS
개별 알파 tACS
다른 이름들:
  • Cl-tacs
가짜 비교기: 가짜 폐쇄 루프 TAC
가짜 폐쇄 루프 개별 알파 TAC는 매일 5 일 연속.
장치: 가짜 비교기
가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 ARM 장치에 의한 올바른 과제
기간: 5 일
장치 소프트웨어에 의한 성공적인 할당 각 세션에 대한 각 참가자에 대한 학습 ARM, 1 일 (D1)부터 5 일 (D5). 의도 된 프로그래밍과 비교하여 성공적인 과제의 백분율로 측정됩니다.
5 일
장치 별 장치 연구 ARM 매개 변수의 정확도
기간: 5 일
각 세션에 대해 각 참가자에 대해 장치로 적용되는 올바른 학습 팔 매개 변수의 검증, 1 일 (D1)에서 5 일 (D5).
5 일
장치에 의한 EEG에 기초한 자극 개시 정확도
기간: 5 일
각 세션의 각 참가자에 대한 장치별로 평가 된 각각의 EEG 창에 대한 정확한 자극 개시 결정의 검증, 1 일 (D1)에서 5 일 (D5).
5 일
장치별로 클라우드에 업로드 된 장치 로그의 정확도
기간: 5 일
로컬 장치에 저장된 로그와 각 세션에 대한 각 참가자에 대해 클라우드에 업로드 된 해당 로그 간의 동등성 검증, 1 일 (D1)부터 5 일 (D5)까지.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-17 변경
기간: 21 일
실험 및 가짜 비교기 연구 ARM 사이의 2 주 추적 관찰 (FUP)에서 D1로의 HDRS-17의 변화; 최소값은 0이고 최대 값은 52입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
21 일
알파 진동 전력의 변화
기간: 5 일
실험 및 가짜 비교기 연구 암 사이의 D1과 D5 사이의 EEG 알파 진동 전력의 변화.
5 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파 진동 전력 및 연결의 변화
기간: 21 일
실험 및 가짜 비교기 연구 암 사이의 D1, D5 및 FUP에서의 HD-EEG 알파 진동 전력 및 연결의 변화.
21 일
완화율
기간: 21 일
FUP에서 실험과 가짜 비교기 연구 ARM의 완화율 차이. 완화는 HDRS-17 점수로 정의된다.
21 일
응답 속도
기간: 21 일
FUP에서 실험 및 가짜 비교기 연구 ARM 사이의 반응 속도 차이. 응답은 HDRS-17 점수가 D1에서 FUP까지 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
21 일
HDRS-17 변경에 대한 SSRI 효과
기간: 21 일
SSRI 약물 환자와 SSRI 약물 치료가 아닌 환자 사이에서 2 주 추적 관찰 (FUP)에서 D1까지의 실험 연구 ARM에 대한 HDRS-17의 변화; 최소값은 0이고 최대 값은 52입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
21 일
우울 증상의 빠른 인벤토리 변경 (QIDS)
기간: 21 일
실험 및 가짜 비교기 연구 ARM 사이의 D1에서 FUP 로의 QID의 변화; 최소값은 0이고 최대 값은 27입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
21 일
Snaith-Hamilton Pleasure Scale의 변화 (Shaps)
기간: 21 일
실험 및 가짜 비교기 연구 ARM 사이의 D1에서 FUP 로의 쉐이프 변화; 최소값은 0이고 최대 값은 14입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
21 일
삶의 질 변화와 만족 설문지, 짧은 형태 (Q-ELS-Q-SF)
기간: 21 일
실험 및 가짜 비교기 연구 암 사이의 D1에서 FUP 로의 Q-ELE-Q-SF의 변화; 최소값은 0이고 최대 값은 14입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
21 일
임상 글로벌 인상 척도 (CGI)의 변화
기간: 21 일
실험 및 가짜 비교기 연구 ARM 사이의 D1에서 FUP 로의 CGI 변경; CGI 척도에는 1) 질병의 심각성 (0-7)과 2) 글로벌 개선 (0-7)이 포함됩니다. 성분 1에서 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타내며, 성분 2의 더 높은 숫자는 임상 결과가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
21 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulvinar Neuro, LLC

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-2166
  • R44MH119872 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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